Category: Thuốc

Việc nộp Hồ sơ Gốc ở Trung Quốc đòi hỏi sự hiểu biết rõ ràng về khung pháp lý, yêu cầu về tài liệu, định dạng hồ sơ, phí và quy trình đánh giá của cơ quan quản lý.  Tham gia hội thảo trực tuyến này để có cái nhìn tổng quan thực tế về Hệ thống Hồ sơ

Đối với các nhà sản xuất dược phẩm, những thách thức tuân thủ của FDA thường chỉ trở nên rõ ràng sau khi họ bắt đầu làm gián đoạn hoạt động, trì hoãn thương mại hóa sản phẩm, tăng tiếp xúc với quy định hoặc tạo ra các nghĩa vụ tài chính bất ngờ.     Đăng

Hãy tham gia hội thảo trên web do các chuyên gia hướng dẫn của chúng tôi để có cái nhìn tổng quan toàn diện về các yêu cầu pháp lý của Châu Âu đối với Hồ sơ Chính về Chất Hoạt tính (Active Substance Master Files, ASMF) và Chứng nhận phù hợp (Certificates of Suitability,

Quầy số: E16C59

Khám phá những điều cần thiết để tự tin tiếp thị các sản phẩm thuốc OTC trong bối cảnh pháp lý đang phát triển ngày nay.   Trong hội thảo trực tuyến chuyên sâu này, chúng tôi sẽ phân tích các nguyên tắc cơ bản về tuân thủ thuốc OTC của FDA, bắt đầu với cách xác

Hiểu Hồ sơ Chính của FDA (MF) là rất quan trọng đối với các công ty chuẩn bị đệ trình hồ sơ pháp lý phụ thuộc vào thông tin bí mật hoặc độc quyền. Hội thảo trực tuyến này cung cấp một cái nhìn tổng quan rõ ràng, thực tế về cách thức hoạt động

Kể từ năm 2020, FDA đã áp đặt nhiều yêu cầu hơn đối với ngành công nghiệp thuốc. Bên cạnh việc đăng ký thành lập và danh sách sản phẩm đã được yêu cầu trong nhiều thập kỷ, FDA hiện thu phí trên nhiều nhà sản xuất hơn trên cơ sở hàng năm. Số lượng các sản phẩm thuốc được liệt

Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ tiếp tục phát triển khung pháp lý để tăng cường an toàn thuốc, thúc đẩy đổi mới và cải thiện khả năng tiếp cận của bệnh nhân với các liệu pháp hiệu quả.   Hội thảo trực

Health Canada Master Files (MFs) là một công cụ mạnh mẽ để bảo vệ thông tin độc quyền trong khi hợp lý hóa các đệ trình quy định – nhưng việc điều hướng các yêu cầu của họ có thể phức tạp. Hiểu cách chuẩn bị, nộp và duy trì Hồ sơ gốc tuân thủ

Các cuộc thanh tra của FDA là không thể tránh khỏi đối với các nhà sản xuất thuốc – dù là để đảm bảo phê duyệt trước cho một sản phẩm mới, đảm bảo tuân thủ GMP, theo dõi các báo cáo sau khi đưa ra thị trường hoặc điều tra các khiếu nại và

Việc sửa đổi phí sử dụng thuốc chung (GDUFA) là trung tâm trong việc giám sát của FDA đối với các nhà sản xuất thuốc generic, nhưng việc điều hướng các yêu cầu không phải lúc nào cũng đơn giản. Tự xác định, phí chương trình và gửi DMF tạo ra những thách thức lặp

Việc đăng ký và gia hạn danh sách thuốc là không thể thương lượng để duy trì sự tuân thủ của FDA—và việc bỏ lỡ một bước có thể dẫn đến việc bất hoạt sản phẩm hoặc hành động pháp lý. Hội thảo trực tuyến này được thiết kế cho các nhà sản xuất, nhà

Hãy tham gia cùng chúng tôi trong hội thảo trên web cung cấp thông tin được thiết kế cho các nhà sản xuất dược phẩm và API có trụ sở tại Trung Quốc chuẩn bị nộp Master File (MF) cho các cơ quan quản lý toàn cầu, bao gồm FDA Hoa Kỳ, Health Canada, EMA

Số hiệu gian hàng: 113

Số hiệu gian hàng: Đang chờ xử lý 

Số hiệu gian hàng: E12C25

Một hội thảo trực tuyến chuyên sâu được thiết kế cho các nhà sản xuất dược phẩm chịu trách nhiệm đáp ứng các yêu cầu tuân thủ của FDA trên các chương trình đăng ký, báo cáo và dựa trên phí. Cho dù bạn đang vào Hoa Kỳ lần đầu tiên hoặc hiệu chỉnh lại

Khi động lực thương mại toàn cầu tiếp tục thay đổi, các nhà môi giới hải quan, nhà cung cấp quốc tế cho Hoa Kỳ và nhà nhập khẩu phải đi trước những thay đổi chính sách và quy định quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến việc tuân thủ và hoạt động. Từ các

Khám phá các yêu cầu chính đối với Hồ sơ Chính (Master Files, MF) và Giấy chứng nhận phù hợp (Certificates of Suitability, CEP) trong việc nộp thuốc ở châu Âu — tài liệu, lệ phí, định dạng eCTD và cách Registrar Corp đơn giản hóa việc tuân thủ và bảo vệ dữ liệu của

Kể từ năm 2020, FDA đã áp đặt nhiều yêu cầu hơn đối với ngành dược phẩm. Bên cạnh việc đăng ký thành lập và liệt kê sản phẩm đã được yêu cầu trong nhiều thập kỷ, phí hiện được FDA thu trên nhiều nhà sản xuất hàng năm. Số lượng các sản phẩm thuốc

Paris Expo, Porte de Versailles – Hội trường 7.2 | Paris, Pháp