Khi nói đến việc tuân thủ Thiết bị Y tế 510 (k) Miễn trừ không có nghĩa là không được quy định.

Bất kỳ cơ sở nào tham gia vào việc sản xuất, đóng gói lại, dán nhãn lại hoặc nhập khẩu các thiết bị y tế để bán tại Hoa Kỳ đều phải đăng ký. Điều này bao gồm các nhà sản xuất nước ngoài xuất khẩu thiết bị sang Hoa Kỳ.

Các công ty thiết bị y tế nước ngoài bán hàng tại Hoa Kỳ phải chỉ định một Đại lý chính thức của Hoa Kỳ. Đại lý này đóng vai trò là điểm liên lạc giữa FDA và công ty nước ngoài, xử lý các thông tin liên lạc theo quy định, các câu hỏi liên quan đến đăng ký và các mối quan tâm khẩn cấp.

Các nhà sản xuất và nhập khẩu thiết bị y tế phải liệt kê từng thiết bị mà họ tiếp thị ở Hoa Kỳ với FDA. Danh sách này cung cấp sự minh bạch về thiết bị, mục đích sử dụng của thiết bị và công ty chịu trách nhiệm về việc tuân thủ thiết bị.

FDA phân chia các thiết bị y tế thành ba loại dựa trên mức độ rủi ro và các yêu cầu quy định:

• Loại I (Nguy cơ thấp): Có thể yêu cầu kiểm soát chung nhưng thường được miễn thông báo trước khi tiếp thị.
• Loại II (Nguy cơ trung bình): Thông thường yêu cầu độ hở 510(k) để chứng minh tính tương đương với thiết bị đã được phê duyệt.
• Loại III (Nguy cơ Cao): Yêu cầu Phê duyệt Trước khi bán trên thị trường (PMA), bao gồm các thử nghiệm lâm sàng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả.

Phân loại thiết bị phụ thuộc vào các yếu tố như mục đích sử dụng, mức độ nguy cơ và tính tương tự với các sản phẩm hiện có đã được FDA thông qua. Các công ty có thể tham khảo Cơ sở dữ liệu phân loại sản phẩm của FDA hoặc gửi yêu cầu 513 (g) để được hướng dẫn của FDA.

UDI là một mã chữ và số duy nhất được gán cho các thiết bị y tế để tăng cường khả năng truy xuất nguồn gốc và an toàn. Hầu hết các thiết bị phải bao gồm UDI trên nhãn và bao bì, và thông tin phải được gửi đến Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID).

Các nhà sản xuất và người dán nhãn thiết bị y tế phải gửi dữ liệu liên quan đến UDI tới Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu của FDA (GUDID). Bài dự thi phải đáp ứng các yêu cầu về định dạng và nội dung cụ thể, và các công ty phải thiết lập một tài khoản GUDID.

Hệ thống Báo cáo Thiết bị Y tế Điện tử (eMDR) là nền tảng của FDA để gửi các báo cáo biến cố bất lợi và trục trặc. Các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà nhập khẩu và cơ sở của người dùng phải tuân thủ các yêu cầu của eMDR.

Thiết bị có thể bị giữ lại do lỗi ghi nhãn, thiếu đăng ký hoặc các vấn đề không tuân thủ khác. Các công ty nên xem xét thông báo tạm giam của FDA, xác định vấn đề và thực hiện hành động khắc phục để giải quyết các mối quan ngại về quy định trước khi tái thực hiện việc nhập khẩu.

Cảnh báo Nhập khẩu có nghĩa là một sản phẩm hoặc công ty đã bị FDA gắn cờ vì các vấn đề tuân thủ lặp đi lặp lại, dẫn đến việc giam giữ tự động tại biên giới. Các công ty trên Thông báo Nhập khẩu phải giải quyết các mối quan ngại về quy định còn tồn tại trước khi các lô hàng của họ có thể được giải phóng. 

Yêu cầu nộp 510 (k) khi công ty giới thiệu thiết bị Loại II không được miễn thông báo tiếp thị trước. Việc gửi này chứng minh rằng thiết bị “tương đương về cơ bản” với một thiết bị đã được thông qua. 

Con đường De Novo được sử dụng khi một thiết bị không có tương đương hiện có nhưng được coi là rủi ro thấp hơn. Quá trình này cho phép FDA phân loại các thiết bị mới và thiết lập các yêu cầu pháp lý. 

PMA là bắt buộc đối với các thiết bị Loại III có nguy cơ cao hơn. Không giống như quy trình 510 (k), cho thấy sự tương đương với thiết bị hiện có, PMA yêu cầu thử nghiệm lâm sàng rộng rãi và đánh giá của FDA để chứng minh tính an toàn và hiệu quả. 

Theo FOIA, các công ty có thể yêu cầu quyền truy cập vào hồ sơ của FDA, bao gồm các phê duyệt thiết bị trong quá khứ, báo cáo kiểm tra và các hành động thực thi. Điều này có thể cung cấp những hiểu biết có giá trị cho việc lập kế hoạch quy định. 

Hồ sơ Tổng thể về Thiết bị Y tế là tài liệu bảo mật được gửi cho FDA có chứa thông tin độc quyền về vật liệu, thiết kế hoặc quy trình sản xuất của thiết bị. Nó có thể được sử dụng để hỗ trợ gửi nhiều thiết bị mà không tiết lộ chi tiết nhạy cảm công khai. 

FDA cung cấp giảm phí người dùng cho các doanh nghiệp nhỏ đáp ứng các tiêu chí doanh thu nhất định. Điều này có thể giúp các công ty giảm chi phí liên quan đến 510 (k), PMA và các đệ trình quy định khác.

Các công cụ tự giám sát giúp các công ty thiết bị y tế theo dõi tình trạng tuân thủ quy định của họ, đảm bảo rằng các nghĩa vụ đăng ký, danh sách và báo cáo vẫn được duy trì trong suốt cả năm.