カテゴリー: 薬剤

製薬会社にとって、FDAのコンプライアンス上の課題は、業務中断、製品の商品化の遅延、規制へのエクスポージャーの増加、または予期しない財務上の義務の発生後にのみ明らかになることが多いです。     不正確な施設登録、報告期

アクティブ物質マスターファイル（ASMF）および適合証明書（CEP）に関する欧州規制要件の包括的な概要については、専門家主導のウェビナーにご参加ください。このセッションでは、欧州情勢における主要な枠組み、申請経路、継続的

ブース番号：E16C59

進化する今日の規制状況で、OTC医薬品を自信を持って市場に出すために必要なものをご覧ください。   この詳細なウェビナーでは、FDA OTC医薬品コンプライアンスの基礎を詳しく説明します。まず、製品が化粧品、医薬品、また

FDAマスターファイル（MF）を理解することは、機密情報や専有情報に依存する規制当局への提出を準備する企業にとって非常に重要です。このウェビナーでは、FDA Master Filesがどのように機能し、誰がそれらに依存し

2020年以来、FDA は医薬品業界により多くの要件を課しています。 何十年もの間必要とされてきた施設登録や製品リストに加え、FDAはより多くの製造業者に対して年間ベースで料金を徴収しています。 リストされている医薬品の

米国食品医薬品局の医薬品評価研究センター（CDER）は、医薬品の安全性を高め、イノベーションを促進し、効果的な治療法への患者のアクセスを改善するために、規制の枠組みを進化させ続けています。   この ウェビナー では、レ

カナダ保健省マスターファイル（MF）は、専有情報を保護しながら、規制当局への提出を合理化する強力なツールですが、要件のナビゲートは複雑になる可能性があります。準拠したマスターファイルの作成、提出、維持方法を理解することは

FDAの査察は、医薬品製造業者にとって避けられません。新製品の事前承認の確保、GMPコンプライアンスの確保、市販後報告のフォローアップ、苦情やリコールの調査などです。理由は異なるかもしれませんが、FDAの研究者は確立され

ジェネリック医薬品ユーザー料金改定（GDUFA）は、ジェネリック医薬品メーカーに対するFDAの監督の中核をなすものですが、要件のナビゲートは必ずしも簡単ではありません。自己識別、プログラム料金、DMFの提出は、誤解された

医薬品登録およびリストの更新は、FDAのコンプライアンスを維持するために交渉不可能であり、たとえ1つのステップが欠落しても、製品の非アクティブ化または規制措置につながる可能性があります。 このウェビナーは、FDA要件の先

米国FDA、カナダ保健省、EMAなどのグローバル規制当局へのマスターファイル（MF）提出を準備する中国を拠点とする医薬品およびAPIメーカー向けに設計された、この有益なウェビナーにご参加ください。このセッションでは、MF

ブース番号：保留中 

ブース番号：E12C25

登録、報告、および料金ベースのプログラム全体にわたりFDAコンプライアンス要件を満たす責任を負う製薬会社向けに設計された洞察に富んだウェビナー。初めて米国に入国する場合も、アプローチを再調整する場合も、このセッションでは

グローバル貿易ダイナミクスが変化し続ける中、通関業者、米国への国際サプライヤー、輸入業者は、コンプライアンスと業務に直接影響する重要な規制とポリシーの変更に先んじて対応する必要があります。米国食品医薬品局（FDA）の執行

欧州の医薬品申請におけるマスターファイル（MF）および適合証明書（CEP）の主な要件、すなわち文書、料金、eCTD形式、およびRegistar Corpがコンプライアンスを簡素化し、データを保護する方法をご覧ください。

2020年以来、FDAは医薬品業界により多くの要件を課しています。 何十年にもわたって必要とされてきた施設登録と製品リストに加えて、FDAは毎年より多くの製造業者に料金を徴収しています。 現在、記載されている医薬品の数量

パリ・エキスポ、ポルト・ド・ヴェルサイユ – ホール7.2 | フランス、パリ

当社のエキスパート、Melissa SayersとMegan Mooreが、医薬品業界のマスターファイル（MF）の必須要素をご紹介します。MF提出を利用する機関、一般的な必要書類、手数料が適用される時期、提出プロセスにつ