Bạn đã nhận được Thông báo Nhập khẩu?
Chúng tôi có thể giúp.
Thông báo Nhập khẩu có thể tạm dừng các lô hàng và gây ra sự chậm trễ tốn kém. Nếu được liệt kê, các sản phẩm của bạn có thể phải đối mặt với tình trạng giam giữ tự động (DWPE). Để tiếp tục giao dịch, bạn phải chứng minh sự tuân thủ thông qua các hành động khắc phục và lặp đi lặp lại các lô hàng sạch. Registrar Corp hướng dẫn bạn thông qua quá trình loại bỏ với các kiến nghị chuyên gia, FDA sẵn sàng.
2,000+ Nhà sản xuất thiết bị y tế Trust Registrar Corp
Detention Without Physical Examination (DWPE) là gì?
Khi FDA đặt một công ty hoặc sản phẩm vào Cảnh báo Nhập khẩu, các lô hàng trong tương lai sẽ tự động bị giữ lại tại biên giới mà không cần kiểm tra.
Tại sao nó xảy ra:
- Vi phạm quy định (ghi nhãn, chất lượng, an toàn)
- Lặp đi lặp lại các lần kiểm tra FDA không đạt
- Pha trộn hoặc sai nhãn hiệu
- Mối lo ngại về sức khỏe cộng đồng
Ý nghĩa:
- Lô hàng bị chặn khi nhập cảnh
- Yêu cầu hành động khắc phục và kiến nghị loại bỏ của FDA
Hỗ trợ chuyên gia giúp tránh:
- Thất bại tốn kém
- Hết hạn sản phẩm
- Hư hỏng sản phẩm do bị tạm giữ
Làm thế nào để khiếu nại FDA cho loại bỏ từ một cảnh báo nhập khẩu
Để được xóa khỏi Thông báo Nhập khẩu, FDA yêu cầu:
- Bằng chứng Hành động Khắc phụcBằng chứng rằng bạn đã giải quyết (các) vấn đề tuân thủ
- Nhiều Lô hàng Tuân thủCác lô hàng được nhập khẩu thành công đáp ứng các quy định của FDA
- Đơn xin bằng văn bản chính thứcMột bản đệ trình chi tiết nêu rõ các biện pháp khắc phục của bạn
Cách Registrar Corp giúp bạn giải quyết một cảnh báo nhập khẩu
Giải quyết một cảnh báo nhập khẩu có thể phức tạp. Registrar Corp đơn giản hóa quy trình này bằng cách:
Đánh giá Tuân thủChúng tôi phân tích các lý do cho Thông báo Nhập khẩu của bạn và đánh giá các hành động khắc phục cần thiết.
Phát triển Kế hoạch Hành động Khắc phụcCác chuyên gia quản lý của chúng tôi làm việc với bạn để khắc phục các vấn đề tuân thủ, cập nhật tài liệu và đảm bảo thiết bị y tế của bạn đáp ứng các yêu cầu của FDA.
Tổng hợp bằng chứng & nộpChúng tôi thu thập bằng chứng cần thiết, hỗ trợ gửi nhiều lô hàng tuân thủ và chuẩn bị đơn yêu cầu chính thức của bạn.
Liên lạc trực tiếp với FDAChúng tôi thay mặt bạn liên lạc trực tiếp với FDA để tạo điều kiện cho quá trình xem xét và phê duyệt nhanh hơn.
Với hơn 20 năm kinh nghiệm về quy định của Registrar Corp, chúng tôi giúp các doanh nghiệp xử lý hiệu quả Cảnh báo Nhập khẩu, giảm thiểu gián đoạn và giành lại quyền tiếp cận thị trường nhanh hơn.
Nghiên cứu tình huống: Loại bỏ thành công một y tếNhà sản xuất thiết bị từ Thông báo nhập
Thách thức:
Một nhà sản xuất cấy ghép chỉnh hình loại I & II của châu Âu đã được đưa vào Danh sách đỏ cảnh báo nhập khẩu của FDA do thiếu sót hệ thống chất lượng. Các nhà phân phối Mỹ đã dừng các đơn đặt hàng, các lô hàng bị giam giữ chất đống tại các cảng và tổn thất doanh thu leo thang.
Giải pháp:
Registrar Corp đã tiến hành kiểm toán quy định đầy đủ, sửa chữa các lỗ hổng tuân thủ, tạo điều kiện cho nhiều lô hàng tuân thủ và gửi kiến nghị loại bỏ cho FDA.
Kết quả:
Đã xóa thông báo nhập khẩu trong vòng 90 ngày, cho phép công ty tiếp tục Mỹ bán nhanh.
Tại sao chọn Registrar Corp để loại bỏ cảnh báo nhập khẩu?
20+ Số năm của FDAChuyên môn Pháp lýĐược tin tưởng bởi hàng ngàncác nhà sản xuất toàn cầu
Thông báo Nhập Nhanh hơnGiải pháp để giảm thiểugián đoạn chuỗi cung ứngvà mất doanh thu
Toàn diệnHỗ trợ Tuân thủTừ đánh giá rủi rokiến nghị soạn thảo
Liên lạc trực tiếp với FDAChúng ta xử lý giao tiếpvới FDA vềquy trình mượt mà hơn
Chúng tôi sẽ giúp bạn lấy lại khả năng tiếp cận thị trườngvà Khôi phục Chuỗi Cung ứng
Liên hệ với chúng tôi
Mẫu Đăng ký Thiết bị Y tế FDA Hoa Kỳ
"*" indicates required fields