Categoria: Farmaci

Health Canada Master Files (MF) è un potente strumento per proteggere le informazioni proprietarie, semplificando al contempo le presentazioni normative, ma la navigazione tra i loro requisiti può essere complessa. Comprendere come preparare, inviare e mantenere un Master File conforme è essenziale per salvaguardare la proprietà intellettuale, evitare costosi ritardi e accelerare le approvazioni dei

Le ispezioni della FDA sono inevitabili per i produttori di farmaci, sia per ottenere la pre-approvazione per un nuovo prodotto, garantire la conformità alle GMP, seguire i rapporti post-commercializzazione o indagare su reclami e richiami. Mentre la ragione può differire, gli investigatori FDA seguono procedure stabilite e sapere cosa aspettarsi può fare la differenza tra

Partecipate al nostro webinar specificatamente pensato per le aziende farmaceutiche tenute a soddisfare i requisiti di conformità FDA relativi a registrazioni, reporting e pagamento dei fee. Che siate novizi del mercato statunitense o che dobbiate riconsiderare il vostro approccio regolatorio, questa sessione vi offrirà una panoramica strategica e strutturata di ciò che è richiesto —

Gli emendamenti alle tariffe generiche per l’utente di farmaci (GDUFA) sono fondamentali per la supervisione della FDA dei produttori di farmaci generici, ma la navigazione nei requisiti non è sempre semplice. L’autoidentificazione, le commissioni del programma e le presentazioni DMF creano sfide ricorrenti che possono essere costose se fraintese o trascurate. In questa sessione, Melissa

La registrazione dei farmaci e i rinnovi degli elenchi non sono negoziabili per mantenere la conformità della FDA e anche la mancanza di un solo passaggio può comportare l’inattivazione del prodotto o l’azione normativa. Questo webinar è rivolto a produttori, etichettatori privati e professionisti della conformità che necessitano di una guida chiara e fruibile per

Unisciti a noi per questo webinar informativo progettato per i produttori farmaceutici e API con sede in Cina che preparano le presentazioni di Master File (MF) alle agenzie di regolamentazione globali, tra cui la FDA statunitense, Health Canada, EMA e altri. Questa sessione fornirà informazioni essenziali sul ciclo di vita di MF e contribuirà a

Numero dello stand: In sospeso 

Numero dello stand: E12C25

Un webinar approfondito progettato per i produttori farmaceutici responsabili del rispetto dei requisiti di conformità FDA attraverso la registrazione, la creazione di report e programmi a pagamento. Che tu stia entrando negli Stati Uniti per la prima volta o ricalibrando il tuo approccio, questa sessione offre una panoramica strategica e strutturata di ciò che ci

Mentre le dinamiche commerciali globali continuano a cambiare, i broker doganali, i fornitori internazionali negli Stati Uniti e gli importatori devono stare al passo con i cambiamenti normativi e politici critici che hanno un impatto diretto sulla conformità e sulle operazioni. Dalle priorità di applicazione in evoluzione presso la Food and Drug Administration (FDA) degli

Scopri i requisiti chiave per i Master Files (MF) e i Certificates of Suitability (CEP) nelle presentazioni di farmaci in Europa: documenti, commissioni, formato eCTD e come Registrar Corp semplifica la conformità e protegge i tuoi dati.  

Paris Expo, Porte de Versailles – Hall 7.2 | Parigi, Francia

Scopri gli elementi essenziali dei Master Files (MF) nel settore farmaceutico con i nostri esperti, Melissa Sayers e Megan Moore. Scopri quali agenzie utilizzano gli invii MF, quali sono i documenti richiesti più comuni, quando si applicano le commissioni e i processi di invio. Tratteremo anche la presentazione elettronica del documento tecnico comune (eCTD), un