Categoria: Farmaci

Scoprite cosa serve per commercializzare con sicurezza i prodotti farmaceutici OTC (da banco) nell’attuale panorama regolatorio in continua evoluzione. In questo webinar di approfondimento, analizzeremo i fondamenti della conformità FDA per i farmaci OTC, partendo da come determinare se il vostro prodotto rientra nella categoria dei cosmetici, dei farmaci o di entrambe. Successivamente, vi guideremo

Per i produttori farmaceutici, le sfide di conformità FDA diventano spesso visibili solo dopo che iniziano a interrompere le operazioni, ritardando la commercializzazione dei prodotti, aumentando l’esposizione normativa o creando obblighi finanziari imprevisti.     Registrazioni imprecise dello stabilimento, scadenze di segnalazione mancate o lacune nella comprensione dei requisiti GDUFA e OMUFA possono portare a rischi di conformità

Partecipa al nostro webinar guidato da esperti per una panoramica completa dei requisiti normativi europei per i file master delle sostanze attive (ASMF) e i certificati di idoneità (CEP). Questa sessione guiderà i professionisti farmaceutici e normativi attraverso i quadri chiave, i percorsi di presentazione e gli obblighi di manutenzione in corso all’interno del panorama

Stand n.: E16C59

Scopri cosa serve per commercializzare con sicurezza i prodotti farmaceutici da banco nel panorama normativo in continua evoluzione di oggi.   In questo webinar approfondito, approfondiremo i fondamenti della conformità ai farmaci OTC della FDA, iniziando da come determinare se il tuo prodotto si qualifica come cosmetico, un farmaco o entrambi. Da lì, ti guideremo attraverso i

Comprendere i Master File (MF) della FDA è fondamentale per le aziende che preparano presentazioni normative che dipendono da informazioni riservate o proprietarie. Questo webinar offre una panoramica chiara e pratica di come operano i file master della FDA, chi si affida a loro e come supportano le applicazioni normative nei settori farmaceutico, biologico, dei

Dal 2 020, la FDA ha imposto più requisiti all’industria farmaceutica . Oltre alle registrazioni degli stabilimenti e all’elenco dei prodotti richiesti da decenni, le commissioni sono ora riscosse dalla FDA su più produttori su base annuale. Le quantità di prodotti farmaceutici elencati devono ora essere segnalate su base annuale . Non avere problemi con la FDA assicurandoti di sapere cosa devi

Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della Food and Drug Administration statunitense continua ad evolvere il proprio quadro normativo per migliorare la sicurezza dei farmaci, promuovere l’innovazione e migliorare l’accesso dei pazienti a terapie efficaci.     Questo webinar fornisce un aggiornamento completo sugli sviluppi più recenti in CDER, tra cui modifiche nei programmi

Health Canada Master Files (MF) è un potente strumento per proteggere le informazioni proprietarie, semplificando al contempo le presentazioni normative, ma la navigazione tra i loro requisiti può essere complessa. Comprendere come preparare, inviare e mantenere un Master File conforme è essenziale per salvaguardare la proprietà intellettuale, evitare costosi ritardi e accelerare le approvazioni dei

Le ispezioni della FDA sono inevitabili per i produttori di farmaci, sia per ottenere la pre-approvazione per un nuovo prodotto, garantire la conformità alle GMP, seguire i rapporti post-commercializzazione o indagare su reclami e richiami. Mentre la ragione può differire, gli investigatori FDA seguono procedure stabilite e sapere cosa aspettarsi può fare la differenza tra

Partecipate al nostro webinar specificatamente pensato per le aziende farmaceutiche tenute a soddisfare i requisiti di conformità FDA relativi a registrazioni, reporting e pagamento dei fee. Che siate novizi del mercato statunitense o che dobbiate riconsiderare il vostro approccio regolatorio, questa sessione vi offrirà una panoramica strategica e strutturata di ciò che è richiesto —

Gli emendamenti alle tariffe generiche per l’utente di farmaci (GDUFA) sono fondamentali per la supervisione della FDA dei produttori di farmaci generici, ma la navigazione nei requisiti non è sempre semplice. L’autoidentificazione, le commissioni del programma e le presentazioni DMF creano sfide ricorrenti che possono essere costose se fraintese o trascurate. In questa sessione, Melissa

La registrazione dei farmaci e i rinnovi degli elenchi non sono negoziabili per mantenere la conformità della FDA e anche la mancanza di un solo passaggio può comportare l’inattivazione del prodotto o l’azione normativa. Questo webinar è rivolto a produttori, etichettatori privati e professionisti della conformità che necessitano di una guida chiara e fruibile per

Unisciti a noi per questo webinar informativo progettato per i produttori farmaceutici e API con sede in Cina che preparano le presentazioni di Master File (MF) alle agenzie di regolamentazione globali, tra cui la FDA statunitense, Health Canada, EMA e altri. Questa sessione fornirà informazioni essenziali sul ciclo di vita di MF e contribuirà a

Numero dello stand: In sospeso 

Numero dello stand: E12C25

Un webinar approfondito progettato per i produttori farmaceutici responsabili del rispetto dei requisiti di conformità FDA attraverso la registrazione, la creazione di report e programmi a pagamento. Che tu stia entrando negli Stati Uniti per la prima volta o ricalibrando il tuo approccio, questa sessione offre una panoramica strategica e strutturata di ciò che ci

Mentre le dinamiche commerciali globali continuano a cambiare, i broker doganali, i fornitori internazionali negli Stati Uniti e gli importatori devono stare al passo con i cambiamenti normativi e politici critici che hanno un impatto diretto sulla conformità e sulle operazioni. Dalle priorità di applicazione in evoluzione presso la Food and Drug Administration (FDA) degli

Scopri i requisiti chiave per i Master Files (MF) e i Certificates of Suitability (CEP) nelle presentazioni di farmaci in Europa: documenti, commissioni, formato eCTD e come Registrar Corp semplifica la conformità e protegge i tuoi dati.  

Dal 2020, la FDA ha imposto più requisiti all’industria farmaceutica. Oltre alle registrazioni degli stabilimenti e all’elenco dei prodotti richiesti da decenni, le tasse sono ora riscosse dalla FDA su più produttori su base annuale. Le quantità di prodotti farmaceutici elencati devono ora essere riportate su base annuale. Stai fuori dai guai con la FDA

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