Báo cáo Thiết bị Y tế Điện tửDễ dàng tuân thủ (eMDR)
Các biến cố bất lợi từ các thiết bị y tế phải được báo cáo điện tử cho FDA. Mẫu giấy đã được thay thế vào năm 2014 bằng các tiêu chuẩn eMDR nghiêm ngặt. Việc không tuân thủ có thể gây ra cảnh báo, giam giữ, cảnh báo nhập khẩu hoặc thu hồi. Định dạng và độ chính xác là rất quan trọng đối với mỗi lần gửi. Registrar Corp đơn giản hóa toàn bộ quy trình eMDR cho bạn. Luôn tuân thủ báo cáo theo hướng dẫn của chuyên gia, không có lỗi.
2,000+ Nhà sản xuất thiết bị y tế Trust Registrar Corp
Hiểu các Yêu cầu Tuân thủ của eMDR và FDA
eMDR là gì?
- eMDR (Electronic Medical Device Reporting, Báo cáo Thiết bị Y tế Điện tử) là hệ thống bắt buộc của FDA để báo cáo các sự kiện, trục trặc và chấn thương bất lợi liên quan đến thiết bị.
Ai Phải Gửi?
- Các nhà sản xuất Hoa Kỳ và nước ngoài
- Nhà nhập khẩu thiết bị y tế
- Các nhà phân phối Hoa Kỳ đóng vai trò là nhà sản xuất/nhà nhập khẩu
Khi nào cần thực hiện thủ thuật này?
- Báo cáo 5-Day: Đối với các biến cố cần hành động khắc phục khẩn cấp
- Báo cáo 30-Day: Đối với thương tích nghiêm trọng, tử vong hoặc nguy cơ tái phát
Những thách thức chung với tuân thủ eMDR
- Hiểu các yêu cầu báo cáo MDR phức tạp
- Đảm bảo nội dung gửi được định dạng chính xác
- Đối mặt với sự chậm trễ do lỗi gửi
- Quản lý hiệu quả nhiều MDR
- Theo kịp các quy định đang phát triển của FDA
Chúng tôi đơn giản hóa việc tuân thủ eMDR bằng cách xử lý từng bước của quy trình cho bạn.
Làm thế nào Registrar Corp có thể giúp với eMDR
Hỗ trợ gửi kết thúcChúng tôi định dạng, xem xét và gửi báo cáo eMDR của bạn trực tiếp cho FDA.
Hướng dẫn Tuân thủ & Liên hệ với Cơ quan Quản lýCác chuyên gia của chúng tôi cung cấp hỗ trợ trực tiếp để đảm bảo quy trình báo cáo của bạn diễn ra suôn sẻ.
Hỗ trợ thực hiện AS2 Nếu quý vị gửi MDR thường xuyên, chúng tôi sẽ giúp thiết lập hệ thống gửi mẫu AS2 của quý vị.
Hỗ trợ Giải quyết Lỗi & Gửi lạiChúng tôi hỗ trợ chỉnh sửa các nội dung gửi bị từ chối để ngăn chặn sự chậm trễ trong việc tuân thủ.
Giám sát Tuân thủ Liên tụcLuôn cập nhật các yêu cầu eMDR thay đổi của FDA.
Nhà đăng ký Corp đơn giản hóa Tuân thủ eMDR với tốc độ nhanh, chính xác, và đơn giản.
Liên hệ với chúng tôi
Mẫu Đăng ký Thiết bị Y tế FDA Hoa Kỳ
"*" indicates required fields