Đáp ứng các yêu cầu về biến cố bất lợi mới của MoCRA

Phần mềm Quản lý Biến cố Bất lợi (AEM) của Cơ sở Đăng ký là giải pháp chìa khóa trao tay để quản lý toàn bộ quy trình Biến cố Bất lợi từ việc tiếp nhận thông tin của người tiêu dùng đến việc điều tra đến báo cáo và lưu trữ hồ sơ của FDA.

Trao đổi với Chuyên gia

Biến cố bất lợi 101 chỉ trong 2 phút.

MoCRA có các yêu cầu mới, nghiêm ngặtđối với Biến cố Bất lợi:

MoCRA có các Yêu cầu mới, nghiêm ngặt đối với các Biến cố Bất lợi:

Hiển thị thông tin liên hệ trên cả bao bì chính và phụ
Thu thập thông tin cá nhân và y tế chi tiết từ người tiêu dùng
Điều tra để xác định xem biến cố bất lợi có phải là biến cố “nghiêm trọng” hay không
Báo cáo biến cố bất lợi “nghiêm trọng” cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc
Ghi lại tất cả các biến cố bất lợi liên quan đến sức khỏe và lưu giữ hồ sơ trong tối đa 6 năm

Mục đích được xây dựng cho các Biến cố Bất lợi về mặt thẩm mỹ

Được xây dựng có mục đích chocác biến cố bất lợi về thẩm mỹ

Phần mềm Quản lý Biến cố Bất lợi (AEM) thu thập dữ liệu y tế nhạy cảm của người tiêu dùng một cách an toàn, theo dõi tất cả các biến cố bất lợi cho tất cả các sản phẩm trên toàn cầu, truyền thông tin cho các bên liên quan nội bộ và định dạng các biến cố bất lợi nghiêm trọng sang định dạng MedWatch của FDA để gửi cho FDA.

consumer has an adverse event to your product image

consumer uses qr code to fill form image

data instantly in AEM platform and all alerted image

investigation conducted in a platform image

if serious event report is formatted image

all consumer records kept in storage image

Sản phẩm thân thiện với người tiêu dùng

Người tiêu dùng điền vào biểu mẫu kỹ thuật số để gửi bí mật tối đa 43 trường dữ liệu thông qua liên kết web hoặc mã QR trên nhãn sản phẩm.

Cảnh báo Tức thì & Phản hồi Nhanh

Theo dõi các biến cố bất lợi trên toàn cầu cho mọi SKU theo thời gian thực và nhận được chỉ báo sớm nhất về các vấn đề tiềm ẩn về an toàn hoặc chất lượng.

Điều tra trong thời hạn 15 ngày của FDA

Các cuộc điều tra rất phức tạp và đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ và nhanh chóng giữa nhiều nhóm. Trung tâm điều tra cung cấp quy trình làm việc, cảnh báo, bảng điều khiển và quản lý tài liệu tập trung.

Hợp tác với Denver Health để hợp lý hóa việc báo cáo biến cố bất lợi và tuân thủ quy định.

Cảnh báo theo thời gian thực

Quy trình công việc

Bảng điều khiển

Quản lý Tài liệu

Đã sẵn sàng MedWatch FDA

Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng  Định dạng sẵn cho MedWatch 3500A  để gửi nhanh.

Bảo mật Dữ liệu Đẳng cấp Thế giới

Bảo mật được chứng nhận ISO 27001 để lưu trữ và truyền thông tin nhận dạng cá nhân và y tế (PII).

Hướng dẫn về các Biến cố Bất lợi của MoCRA

Trang bìa cho Executive Brief:

5 yêu cầu chính đối với Biến cố Bất lợi
Rủi ro kinh doanh và pháp lý của việc không tuân thủ
Thiếu sót trong các quy trình hiện có
Khuyến nghị về các yêu cầu đáp ứng

Tải xuống ngay

Bạn có chắc chắn rằng bạn tuân thủ MoCRA không?
Lên lịch một cuộc gọi ngắn với các chuyên gia về Biến cố Bất lợi của chúng tôi.

Bạn có chắc là bạn tuân thủ không?
Lên lịch một cuộc gọi ngắn vớiChuyên gia về Biến cố Bất lợi.