Sẵn sàng Xuất khẩu?
Chúng tôi sẽ giúp bạn chứng minh điều đó.
Việc mở rộng toàn cầu có thể bị đình trệ trên một tài liệu duy nhất: Giấy chứng nhận xuất khẩu của FDA. Nếu không có nó, các sản phẩm thuốc của bạn có nguy cơ bị từ chối, chậm trễ tốn kém và mất doanh thu. Bảo vệ các lô hàng toàn cầu của bạn. Registrar Corp đảm bảo cấp chứng chỉ nhanh chóng, chính xác—loại bỏ thủ tục quan liêu, đảm bảo tuân thủ đầy đủ và duy trì vận chuyển hàng hóa của bạn. Mở rộng toàn cầu với sự tự tin, không do dự.
3,000+ nhà sản xuất thuốc Trust Registrar Corp
Giấy chứng nhận xuất khẩu của FDA là gì?
Giấy chứng nhận xuất khẩu đóng vai trò là tài liệu chính thức từ FDA xác nhận rằng một sản phẩm thuốc:
- Được tiếp thị hợp pháp hoặc tuân thủ các quy định của Hoa Kỳ
- Được sản xuất theo đúng quy trình sản xuất hiện hành
- Được sản xuất theo tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt ( cGMP) hiện hành (cGMP)
Đối với nhiều quốc gia, giấy chứng nhận này là điều kiện tiên quyết để đăng ký sản phẩm, nhập khẩu hoặc thông quan. Nó hoạt động như một con dấu của sự tín nhiệm quy định, đặc biệt là khi giới thiệu các sản phẩm do Hoa Kỳ quy định cho các cơ quan toàn cầu.
Ai cần thông tin này?
Nếu bạn đang sản xuất, đóng gói lại, dán nhãn lại hoặc phân phối bất kỳ sản phẩm thuốc nào do FDA quản lý bao gồm API, thuốc kê toa, thuốc OTC hoặc thuốc thú y và có kế hoạch xuất khẩu từ Hoa Kỳ, bạn có thể cần Giấy chứng nhận xuất khẩu của FDA. Điều này áp dụng cho:
- Các nhà sản xuất thuốc có trụ sở tại Hoa Kỳ
- Các công ty dược phẩm nước ngoài sử dụng nhà sản xuất theo hợp đồng của Hoa Kỳ
- Các nhà phân phối nhãn tư nhân xuất khẩu từ Hoa Kỳ
Chúng tôi giúp bạn làm đúng ngay từ lần đầu tiên
Việc đảm bảo Giấy chứng nhận xuất khẩu của FDA không chỉ liên quan đến một ứng dụng. FDA mong đợi tài liệu hoàn chỉnh, tuân thủ và thông tin sản phẩm và cơ sở chính xác. Nhà đăng ký Corp đảm bảo:
- Xác minh cơ sở và sản phẩm chính xác
- Định dạng chính xác của yêu cầu Chứng nhận
- Nộp kịp thời thông qua hệ thống CECATS của FDA
- Hỗ trợ theo dõi và sửa chữa nếu FDA yêu cầu thay đổi
Cho dù bạn đang nộp đơn xin Chứng nhận Sản phẩm Dược phẩm (CPP) hay Chứng nhận Xuất khẩu, chúng tôi biết FDA mong đợi điều gì và làm thế nào để đáp ứng được điều đó.
Tại sao nên chọn Registrar Corp?
Hơn 20 năm quản lý tài liệu của FDAcho các nhà xuất khẩu toàn cầu
Hỗ trợ theo thời gian thực để tránh sai sót hoặc từ chối
Các chuyên gia trong danh sách thuốc và đăng ký vớisắp xếp hợp lý việc chuẩn bị chứng nhận
Được tin tưởng bởi chuyên gia tại hơn 160 quốc gia
Hiểu biết sâu sắc về CECATS của FDA vàtiêu chí tuân thủ
Các cơ quan quản lý quốc tế yêu cầu Giấy chứng nhận xuất khẩu của FDA — chúng tôi đảm bảo giấy chứng nhận của bạn tuân thủ.
Liên hệ với chúng tôi
Mẫu Đăng ký Thuốc của FDA Hoa Kỳ
"*" indicates required fields