Việc đăng ký và gia hạn danh sách thuốc là không thể thương lượng để duy trì sự tuân thủ của FDA—và việc bỏ lỡ một bước có thể dẫn đến việc bất hoạt sản phẩm hoặc hành động pháp lý.
Hội thảo trực tuyến này được thiết kế cho các nhà sản xuất, nhà dán nhãn riêng và các chuyên gia tuân thủ, những người cần hướng dẫn rõ ràng, có thể hành động về việc đi trước các yêu cầu của FDA. Các chuyên gia của chúng tôi sẽ chia nhỏ những gì cần thiết, những gì thường bị bỏ lỡ và cách quản lý gia hạn hiệu quả. Bạn cũng sẽ nhận được hướng dẫn về RegistrarHub, một công cụ mạnh mẽ được xây dựng để hợp lý hóa quy trình đổi mới thuốc của bạn, tập trung tài liệu và giúp bạn sẵn sàng kiểm tra quanh năm.
Bạn sẽ học được gì:
1.Các yêu cầu chính của FDA đối với đăng ký thuốc và gia hạn danh sách2. Các lỗi tuân thủ thường gặp và cách tránh các lỗi đó3. Lời khuyên để duy trì hồ sơ danh sách đầy đủ và cập nhậtHãy tham gia với chúng tôi để giúp việc gia hạn thuốc dễ dàng hơn, nhanh hơn và sẵn sàng kiểm tra.
Đối với các Cơ sở Thiết bị Y tế, ai phải đăng ký?
Chủ sở hữu hoặc người điều hành của các cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA và trả phí đăng ký hàng năm.
Thông tin nào được gửi để đăng ký thiết lập thiết bị y tế?
Ngoài việc đăng ký với FDA, hầu hết các chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở thiết bị y tế cũng phải nộp danh sách tất cả các thiết bị trong quá trình gia hạn đăng ký hàng năm.
- Cơ sở tại Hoa Kỳ
- Các nhà nhập khẩu ban đầu phải xác định nhà sản xuất thiết bị mà họ đang nhập khẩu.
- Phải liệt kê thiết bị nếu thiết bị thuộc bất kỳ trường hợp nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
- Ngoài Hoa Kỳ Cơ sở vật chất
- Phải liệt kê các thiết bị, cung cấp cho Đại lý Hoa Kỳ và xác định các nhà nhập khẩu.
Ai phải cung cấp danh sách thiết bị y tế?
Trong hầu hết các trường hợp, tất cả các cơ sở thiết bị y tế được yêu cầu đăng ký với FDA cũng phải nộp một danh sách đầy đủ các thiết bị y tế được sản xuất để phân phối thương mại tại thị trường Hoa Kỳ.
Tất cả các cơ sở thuộc bất kỳ chức năng nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà xuất khẩu nước ngoài
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
Thông tin nào được gửi cho danh sách thiết bị y tế?
Các cơ sở thiết bị y tế phải liệt kê bất kỳ thiết bị y tế nào được sản xuất tại cơ sở và các hoạt động mà thiết bị đó được sử dụng.
- Chức năng công ty (hoạt động)
- Mã sản phẩm thiết bị
- Tên độc quyền
- Thông tin nhà nhập khẩu
Master file là gì?
Hồ sơ gốc là một bản nộp dữ liệu sản phẩm độc quyền, an toàn cho một cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Y tế Canada hoặc Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc.
