Hãy tham gia cùng chúng tôi trong hội thảo trên web cung cấp thông tin được thiết kế cho các nhà sản xuất dược phẩm và API có trụ sở tại Trung Quốc chuẩn bị nộp Master File (MF) cho các cơ quan quản lý toàn cầu, bao gồm FDA Hoa Kỳ, Health Canada, EMA và các cơ quan khác. Buổi học này sẽ cung cấp những hiểu biết thiết yếu về vòng đời MF và giúp đảm bảo các tài liệu gửi của bạn được an toàn, đầy đủ và tuân thủ. 

Các chủ đề bao gồm: 

• Các loại tập tin chính và mục đích pháp lý của chúng 

• Các tài liệu cần thiết để nộp cho các cơ quan khác nhau 

• Các tiêu chuẩn định dạng eCTD và lộ trình nộp hồ sơ điện tử 

• Các yêu cầu cụ thể của đại lý, bao gồm cả khi cần một bên được ủy quyền 

• Cơ cấu phí toàn cầu, bao gồm phí người dùng của FDA GDUFA và Bộ Y tế Canada 

• Cách giữ cho Tệp Chính hoạt động thông qua các bản cập nhật và báo cáo 

• Các phương pháp tốt nhất để duy trì tính bảo mật và bảo vệ dữ liệu nhạy cảm 

• Cách Registrar Corp hỗ trợ các đệ trình an toàn và tuân thủ với tư cách là một Đại lý tại Hoa Kỳ 

Hỏi Đáp Trực Tiếp: Tham gia trực tiếp với các chuyên gia quản lý và nhận câu trả lời cho những thách thức cụ thể về việc nộp hồ sơ của bạn.