Đạt được sự tuân thủ về thiết bị y tế của FDA
với sự tự tin
Registrar Corp đơn giản hóa các quy định của FDA cho các nhà sản xuất thiết bị y tế với chuyên môn chưa từng có. Chúng tôi là đối tác đáng tin cậy của bạn hỗ trợ trong việc tuân thủ, tránh sự chậm trễ tốn kém, và tiếp cận thị trường Mỹ nhanh hơn.
Dịch vụ toàn diện
Chúng tôi giúp các công ty tuân thủ đúng các yêu cầu về Thiết bị Y tế của FDA Hoa Kỳ bao gồm:
- Quản lý đăng ký & Danh sách thiết bị: Xử lý các hồ sơ bắt buộc của FDA một cách dễ dàng.
- Đại diện chính thức tại Hoa Kỳ: Đại diện cho doanh nghiệp của bạn với các yêu cầu hoạt động tại Hoa Kỳ
- Thiết lập & Nộp UDID: Đơn giản hóa việc nhận dạng thiết bị duy nhất và gửi cơ sở dữ liệu
- Hỗ trợ Phân loại Thiết bị: Xác định chính xác Lớp FDA cho thiết bị y tế của bạn
- Dịch vụ eMDR: Hợp lý hóa báo cáo thiết bị y tế điện tử
- Hỗ Trợ Giam Giữ: Giải quyết yêu cầu tuân thủ một cách hiệu quả
- RegistrarHub™ Tự giám sát: Đảm bảo tuân thủ quy định của bạn một cách dễ dàng
- Đào tạo Tuân thủ Trực tuyến: Trao quyền cho nhóm của bạn với chương trình đào tạo tuân thủ cập nhật
Đăng ký Thiết bị Y tế FDA Hoa Kỳ
Vui lòng hoàn thành biểu mẫu dưới đây
"*" indicates required fields
Những người có kinh nghiệm nhất trong ngành
Với nhiều thập kỷ chuyên môn định hướng trong bối cảnh pháp lý của FDA, chúng tôi cung cấp một hồ sơ theo dõi thành công đã được chứng minh cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.
Tiết kiệm thời gian, tránh bị phạt
Chúng tôi đảm bảo đăng ký, danh sách và hồ sơ của bạn là chính xác và được gửi đúng hạn, để bạn có thể tập trung vào đổi mới và sản xuất.
Các công ty thiết bị y tế hàng đầu sử dụng Registrar Corp
Các chương trình trong suốt & linh hoạt
Chọn gói phù hợp với nhu cầu của bạn:
So sánh Gói hàng
Đăng ký Cơ sở Thiết bị Y tế
Đăng ký, cập nhật và gia hạn cơ sở của bạn.
Đại lý Hoa Kỳ và/hoặc Thông tin viên Chính thức cho thông tin liên lạc của FDA
Đóng vai trò là đầu mối liên hệ chính với FDA của bạn cho các thông tin liên lạc theo quy định.
Phân loại thiết bị
Xác định đúng mã sản phẩm và phân loại để tránh các lỗi tốn kém.
Danh sách thiết bị
Gửi và duy trì danh sách sản phẩm chính xác của FDA.
Huy hiệu kỹ thuật số Đăng ký Thành lập FDA
Thể hiện sự tuân thủ với một huy hiệu xác nhận đăng ký FDA của bạn.
Giám sát của Cơ sở Tuân thủ FDA
Theo dõi tình trạng tuân thủ của cơ sở quanh năm.
Màn hình RegiScore™
Theo dõi điểm số rủi ro tuân thủ và thanh tra FDA của bạn.
Hỗ trợ Mã Định Danh Cơ Sở Duy Nhất (UFI) / DUNS
Hướng dẫn về việc lấy hoặc duy trì mã định danh FDA của cơ sở quý vị.
Hỗ trợ khách hàng trực tiếp 24/7
Tiếp cận với các chuyên gia tuân thủ mọi lúc, mọi nơi.
Cổng thông tin trung tâm tuân thủ RegistrarHub™
Cổng thông tin trực tuyến tập trung để quản lý tất cả các nhu cầu tuân thủ.
Đánh giá việc giam giữ (Thông báo Hành động) và đề xuất giải pháp
Đánh giá của chuyên gia về các vụ giam giữ của FDA với các bước tiếp theo được đề xuất.
Giải quyết chủ động các khoản phí lô hàng bị giam giữ với FDA
Cam kết trực tiếp với FDA để xóa các lô hàng bị giữ lại.
Dịch vụ Báo cáo Biến cố Bất lợi (eMDR)
Gửi báo cáo biến cố bất lợi thông qua hệ thống ESG của FDA.
Thiết lập UDI/GUDID
Xem xét, chuẩn bị và gửi Mã nhận dạng thiết bị duy nhất cho hệ thống GUDID.
Nộp GUDID
Gửi mã UDI đến cơ sở dữ liệu GUDID.
Đánh giá nhãn Thiết bị Y tế
Xem lại nhãn sản phẩm để đảm bảo tuân thủ FDA.
Phiên đào tạo nhập môn với chuyên gia FDA
Buổi học được cá nhân hóa để thiết lập và giải thích các dịch vụ tuân thủ.
Đào tạo ISO cho các chuyên gia quản lý và đảm bảo chất lượng
Có được kiến thức và công cụ bạn cần để đạt được sự tuân thủ FDA.
Tư vấn tuân thủ FDA
Tư vấn trực tiếp với các chuyên gia về tuân thủ của FDA.
Tuân thủ thiết yếu
Tuân thủ chuyên môn
2 lần mỗi năm
1 liệu trìnhmỗi năm
Hoàn thành Tuân thủ
3 lần mỗi năm
3 dòngmỗi năm
10 lần mỗi năm
1 lần mỗi năm
2 mónmỗi năm
3 giờmỗi năm
Chi tiết về Sản phẩm và Dịch vụ
Registrar Corp là đối tác đáng tin cậy của bạn để điều hướng các quy định về thiết bị y tế của FDA. Với các dịch vụ chuyên gia, hỗ trợ 24/7 và các công cụ tiên tiến, chúng tôi loại bỏ sự phức tạp ra khỏi việc tuân thủ và cho phép bạn tập trung vào những gì bạn làm tốt nhất.
Quản lý đăng ký thiết bị y tế của FDA và hỗ trợ danh sách
Điều hướng các yêu cầu đăng ký của FDA có thể phức tạp, nhưng Registrar Corp làm cho nó đơn giản. Nếu công ty của bạn sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế tại Hoa Kỳ, đăng ký hàng năm là bắt buộc. Các công ty liên quan đến sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc tái chế cũng phải trả một khoản phí hàng năm. Nhà đăng ký Corp đảm bảo đăng ký và danh sách thiết bị của bạn là chính xác và tuân thủ, tiết kiệm thời gian và tránh các lỗi tốn kém.
Dịch vụ Đại lý chính thức tại Hoa Kỳ
Cần có một Đại lý Hoa Kỳ nếu không thuộc Hoa Kỳ. Cơ sở thiết bị y tế, nhưng có một chuyên gia, Đại lý Hoa Kỳ chuyên nghiệp là rất quan trọng. Registrar Corp hoạt động như liên kết truyền thông đáng tin cậy của bạn với FDA, nhận thông báo kiểm tra và cập nhật quan trọng thay mặt bạn. Hoạt động 24/7, đội ngũ của chúng tôi chuyên về các quy định về thiết bị y tế của FDA, đảm bảo bạn luôn sẵn sàng giải quyết các yêu cầu của FDA một cách nhanh chóng và hiệu quả.
Ngân hàng đại lý
Quản lý thông tin liên lạc và đăng ký hàng năm của FDA có thể quá sức. Registrar Corp loại bỏ căng thẳng ra khỏi đĩa của bạn bằng cách đóng vai trò là phóng viên chính thức của bạn. Chúng tôi xử lý mọi thứ từ đăng ký và cập nhật mới đến hủy kích hoạt, đảm bảo thiết bị của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn tuân thủ quanh năm.
Tuân thủ UDI Rất Dễ Dàng
Registrar Corp giúp bạn điều hướng thế giới phức tạp của Unique Device Identification (UDI). Hầu hết các thiết bị được bán ở Hoa Kỳ phải bao gồm UDI trên nhãn của họ, nhưng việc hiểu và thực hiện các yêu cầu này không phải lúc nào cũng đơn giản. Các chuyên gia của chúng tôi đảm bảo thiết bị của bạn được dán nhãn phù hợp và tuân thủ các quy định của FDA.
Thiết lập và nộp GUDID
Việc gửi Mã định danh Thiết bị Duy nhất (UDI) đến Cơ sở dữ liệu Nhận dạng Thiết bị Duy nhất Toàn cầu (GUDID) của FDA là bắt buộc. Registrar Corp đơn giản hóa quy trình này, đảm bảo các thiết bị của bạn được xác định chính xác từ quá trình sản xuất thông qua việc sử dụng của bệnh nhân. Hãy để các chi tiết kỹ thuật cho chúng tôi và tập trung vào việc kinh doanh của bạn.
Hỗ trợ Phân loại Thiết bị FDA
Phân loại theo quy định là chìa khóa để bán các thiết bị y tế ở Hoa Kỳ. Với hơn 1.700 loại thiết bị trải rộng trên 16 chuyên khoa y tế (ví dụ: bảng điều khiển), việc tìm hiểu xem thiết bị của bạn là Loại I, II hay III có thể là một thách thức. Đội ngũ chuyên gia của Registrar Corp cung cấp hướng dẫn rõ ràng, đảm bảo thiết bị của bạn được phân loại chính xác và đáp ứng tất cả các biện pháp kiểm soát cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả.
Hỗ trợ Tuân thủ eMDR
Gửi báo cáo biến cố bất lợi bằng phương thức điện tử là một yêu cầu đối với các nhà sản xuất và nhập khẩu thiết bị y tế. Đừng để các lỗi báo cáo làm trì hoãn hoạt động của bạn. Registrar Corp giúp quý vị đáp ứng các tiêu chuẩn Báo cáo Thiết bị Y tế điện tử (eMDR) của FDA, bảo vệ doanh nghiệp của quý vị và giúp quý vị luôn tuân thủ.
Nền tảng tự giám sát của ComplyHub
Nền tảng ComplyHub tiên tiến của Registrar Corp tận dụng công nghệ AI và hồ sơ vận chuyển của nhà cung cấp để tự động hóa việc giám sát và quản lý tài liệu. Tránh gián đoạn chuỗi cung ứng và giữ cho hoạt động của bạn chạy trơn tru với công cụ mạnh mẽ này, được thiết kế để làm cho việc tuân thủ dễ dàng hơn bao giờ hết.
Giải quyết việc giam giữ của FDA
Nếu FDA bắt giữ lô hàng của bạn, Registrar Corp sẵn sàng trợ giúp. Cho dù đó là do sự pha trộn, sai nhãn hiệu hoặc các vấn đề tuân thủ khác, chúng tôi làm việc nhanh chóng để xác định và giải quyết vấn đề. Đội ngũ của chúng tôi đảm bảo lô hàng của bạn sẽ được FDA giám sát nhanh nhất có thể, giảm thiểu sự chậm trễ và bảo vệ lợi nhuận của bạn.
Đào tạo Tuân thủ Trực tuyến
Được chứng nhận theo tiêu chuẩn FDA và ISO 13485 với đào tạo giúp bạn tuân thủ ở mọi giai đoạn của vòng đời thiết bị để đảm bảo an toàn và sẵn sàng cho thị trường. Xem Catalog.
Câu hỏi thường gặp
Đăng ký thiết bị y tế của FDA là một quy trình bắt buộc hàng năm đối với các công ty sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế ở Hoa Kỳ. Nó đảm bảo rằng các công ty tuân thủ các quy định của FDA để tiếp thị hợp pháp thiết bị của họ.
Các công ty tham gia sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc tái chế thiết bị y tế ở Hoa Kỳ phải trả phí đăng ký hàng năm.
Nhà đăng ký Corp đảm bảo đăng ký FDA và danh sách thiết bị chính xác và tuân thủ, giúp bạn tiết kiệm thời gian và giảm thiểu các lỗi tốn kém.
FDA yêu cầu bên ngoài Hoa Kỳ. Các Cơ sở Thiết bị Y tế sẽ chỉ định Đại lý Hoa Kỳ làm liên kết truyền thông để thông báo và cập nhật kiểm tra. Registrar Corp cung cấp hỗ trợ 24/7 với tư cách là Đại lý Hoa Kỳ chuyên nghiệp của bạn.
Thông tín viên chính thức quản lý thông tin liên lạc của FDA, đăng ký hàng năm và cập nhật. Registrar Corp xử lý các trách nhiệm này, đảm bảo các thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn tuân thủ quanh năm.
Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI) là bắt buộc đối với hầu hết các nhãn thiết bị y tế trong Cơ quan Đăng ký Hoa Kỳ đảm bảo các thiết bị của quý vị được dán nhãn phù hợp và đáp ứng các yêu cầu UDI của FDA.
Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID) là nơi UDI được nộp cho FDA. Registrar Corp đơn giản hóa quá trình thiết lập và gửi GUDID để nhận dạng thiết bị chính xác.
Registrar Corp cung cấp hướng dẫn chuyên môn để giúp phân loại thiết bị của bạn là Loại I, II hoặc III, đảm bảo thiết bị đáp ứng các biện pháp kiểm soát an toàn và hiệu quả cần thiết.
Báo cáo thiết bị y tế điện tử (eMDR) là bắt buộc đối với các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu để gửi báo cáo biến cố bất lợi bằng phương thức điện tử. Registrar Corp đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn eMDR để tránh báo cáo lỗi.
ComplyHub là nền tảng tự giám sát được hỗ trợ bởi AI của Registrar Corp, tự động hóa việc giám sát tuân thủ và quản lý tài liệu, giúp tránh gián đoạn chuỗi cung ứng.
Registrar Corp. là công ty hàng đầu thế giới về tuân thủ FDA và cung cấp hướng dẫn chuyên môn, hỗ trợ 24/7 và các công cụ tiên tiến để đơn giản hóa các yêu cầu quy định của bạn, cho phép bạn tập trung vào doanh nghiệp của mình trong khi chúng tôi xử lý các vấn đề phức tạp.
Nếu lô hàng của bạn bị giữ lại do vấn đề tuân thủ, Registrar sẽ nhanh chóng xác định vấn đề và giải quyết nó, giảm thiểu sự chậm trễ và đảm bảo lô hàng của bạn thông qua giám sát của FDA.
Bắt đầu FDA của bạn
Hành trình Tuân thủ Hôm nay
Hợp tác với chuyên gia hàng đầu trong ngành để tự tin tuân thủ các quy định của FDA và đưa thiết bị y tế của bạn vào thị trường Hoa Kỳ mà không gặp rắc rối.