Bị kẹt trên một cảnh báo nhập khẩu của FDA?
Hãy đưa bạn ra khỏi danh sách.

Đối mặt với Cảnh báo Nhập khẩu của FDA có thể tạm dừng các lô hàng của bạn và làm cạn kiệt doanh thu của bạn. Khi sản phẩm thuốc của bạn bị gắn cờ, Lệnh giam giữ không có khám thực thể (Detention Without Physical Examination, DWPE) sẽ tự động bị tạm giữ tại các cảng của Hoa Kỳ, không có cách nào để chuyển tiếp mà không có hành động khắc phục ngay lập tức.

Registrar Corp giúp các công ty dược phẩm điều hướng các thách thức của FDA với độ chính xác. Các chuyên gia của chúng tôi chuẩn bị các kiến nghị tuân thủ, hướng dẫn các hành động khắc phục và đẩy nhanh việc tái nhập sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ.

Xử lý Thông báo Nhập

3,000+ nhà sản xuất thuốc Trust Registrar Corp

Cảnh báo nhập khẩu của FDA hoặc DWPE là gì?

FDA ban hành Thông báo Nhập khẩu để ngăn chặn các sản phẩm bị nghi ngờ vi phạm quy định của Hoa Kỳ. Khi theo DWPE, các lô hàng của bạn có thể bị tạm giữ mà không cần kiểm tra thường do các vi phạm trong quá khứ, các vấn đề về nhãn mác hoặc các mối quan ngại của cơ sở.

Các nguyên nhân thường gặp bao gồm:

Nhãn hiệu sai hoặc dán nhãn không đúng
Sự hiện diện của các loại thuốc hoặc thành phần chưa được phê duyệt
Không tuân thủ sản phẩm định kỳ
Thiếu sự chấp thuận hoặc đăng ký trước
Các vi phạm cGM P (Thực hành Sản xuất Tốt)

Nếu bạn đang sử dụng Cảnh báo Nhập khẩu của FDA, các lô hàng của bạn sẽ không di chuyển mà không chứng minh được sự tuân thủ.

Làm thế nào corp giúp

Chúng tôi hướng dẫn bạn qua từng bước giải quyết và giải quyết các vụ giam giữ hàng nhập khẩu:

Đánh giá Nguyên nhân Gốc rễ

Chúng tôi giúp bạn hiểu rõ Thông báo Hành động (Notices of Action, NOA) lý luận của FDA để bạn có thể xác định nguyên nhân gốc rễ tiềm ẩn và bắt đầu giải quyết vấn đề một cách rõ ràng. Trong khi bạn sẽ dẫn dắt cuộc điều tra nội bộ, chúng tôi đảm bảo bạn bắt đầu đúng hướng.

Lập kế hoạch Hành động Khắc phục

Chúng tôi làm việc với bạn để xây dựng và thực hiện một chiến lược tuân thủ nhằm giải quyết các mối quan ngại của FDA và giúp bạn hướng tới việc loại bỏ khỏi Thông báo Nhập khẩu.

Gửi tài liệu

Chúng tôi xử lý việc chuẩn bị và nộp các tài liệu cần thiết để hỗ trợ việc giải phóng hàng hóa bị giam giữ của bạn. Nếu sản phẩm của bạn đáp ứng tiêu chuẩn FDA, chúng tôi sẽ gửi Thử nghiệm chấp nhận (TOA) thay mặt bạn. Nếu cần phục hồi, chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn các bước tiếp theo được cung cấp như một dịch vụ riêng biệt.

Truyền thông chiến lược

Chúng tôi liên lạc trực tiếp với FDA để giúp bạn tiết kiệm thời gian, giảm lỗi và đảm bảo phản hồi của bạn được kịp thời và tuân thủ.

Giám sát & Phòng ngừa

Chúng tôi giúp bạn luôn đi trước với các cảnh báo liên tục, lời nhắc gia hạn và hỗ trợ kiểm toán chủ động để bạn có thể tránh bị giam giữ trong tương lai và kiểm soát việc tuân thủ.

Tại sao chọn Registrar Corp?

Hỗ trợ khẩn cấp 24/7giam giữ hoặc từ chốitrường hợp

Hơn 30.000 khách hàngPhục vụ 160+quốc gia

Các chuyên gia pháp lý vớiThông tin liên lạc của FDAtrải nghiệm

Dịch vụ từ đầu đến cuốitừ nguyên nhân gốc rễđể khôi phục

Thập kỷ kinh nghiệmvề thuốc, thực phẩm, y tếthiết bị và mỹ phẩmcác chặng