Hiểu Hồ sơ Chính của FDA (MF) là rất quan trọng đối với các công ty chuẩn bị đệ trình hồ sơ pháp lý phụ thuộc vào thông tin bí mật hoặc độc quyền. Hội thảo trực tuyến này cung cấp một cái nhìn tổng quan rõ ràng, thực tế về cách thức hoạt động của FDA Master Files, những người dựa vào chúng và cách chúng hỗ trợ các ứng dụng pháp lý trong ngành dược phẩm, sinh học, thiết bị y tế, thực phẩm và thuốc lá.
Những người tham dự sẽ hiểu rõ hơn về các loại Master File khác nhau, tài liệu thường được yêu cầu và cách FDA xem xét và sử dụng các tệp này trong quá trình đánh giá đơn đăng ký. Chúng tôi sẽ chia nhỏ các cấu trúc phí và quy trình gửi—đặc biệt là theo các yêu cầu của GDUFA—và giải thích các cân nhắc hành chính quan trọng có thể ảnh hưởng đến các mốc thời gian và việc tuân thủ.
Phiên họp cũng sẽ khám phá các định dạng nộp bản điện tử như eCTD, ESG NextGen và các nền tảng thường được sử dụng khác, cùng với các phương pháp hay nhất để duy trì Tệp Tin Gốc đang hoạt động thông qua các báo cáo hàng năm, Thư Ủy quyền và các bản cập nhật liên tục. Những thách thức chung mà chủ sở hữu và ứng viên phải đối mặt sẽ được giải quyết, với hướng dẫn thực tế về cách tránh sự chậm trễ và thất bại về quy định.
Cho dù bạn mới sử dụng Tệp Chính hay đang tìm cách củng cố cách tiếp cận hiện tại của mình, hội thảo trực tuyến này sẽ cung cấp thông tin chi tiết có thể hành động để giúp bạn xử lý các yêu cầu của FDA một cách tự tin và hỗ trợ gửi tuân thủ hiệu quả.
Đối với các Cơ sở Thiết bị Y tế, ai phải đăng ký?
Chủ sở hữu hoặc người điều hành của các cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA và trả phí đăng ký hàng năm.
Thông tin nào được gửi để đăng ký thiết lập thiết bị y tế?
Ngoài việc đăng ký với FDA, hầu hết các chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở thiết bị y tế cũng phải nộp danh sách tất cả các thiết bị trong quá trình gia hạn đăng ký hàng năm.
- Cơ sở tại Hoa Kỳ
- Các nhà nhập khẩu ban đầu phải xác định nhà sản xuất thiết bị mà họ đang nhập khẩu.
- Phải liệt kê thiết bị nếu thiết bị thuộc bất kỳ trường hợp nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
- Ngoài Hoa Kỳ Cơ sở vật chất
- Phải liệt kê các thiết bị, cung cấp cho Đại lý Hoa Kỳ và xác định các nhà nhập khẩu.
Ai phải cung cấp danh sách thiết bị y tế?
Trong hầu hết các trường hợp, tất cả các cơ sở thiết bị y tế được yêu cầu đăng ký với FDA cũng phải nộp một danh sách đầy đủ các thiết bị y tế được sản xuất để phân phối thương mại tại thị trường Hoa Kỳ.
Tất cả các cơ sở thuộc bất kỳ chức năng nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà xuất khẩu nước ngoài
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
Thông tin nào được gửi cho danh sách thiết bị y tế?
Các cơ sở thiết bị y tế phải liệt kê bất kỳ thiết bị y tế nào được sản xuất tại cơ sở và các hoạt động mà thiết bị đó được sử dụng.
- Chức năng công ty (hoạt động)
- Mã sản phẩm thiết bị
- Tên độc quyền
- Thông tin nhà nhập khẩu
Master file là gì?
Hồ sơ gốc là một bản nộp dữ liệu sản phẩm độc quyền, an toàn cho một cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Y tế Canada hoặc Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc.
