Đạt được sự tuân thủ về thuốc của FDA
với sự tự tin

Điều hướng các yêu cầu của FDA đối với việc đăng ký cơ sở thuốc và danh sách sản phẩm có thể phức tạp và tốn thời gian. Chủ sở hữu và người điều hành các cơ sở dược phẩm của Hoa Kỳ và ngoài Hoa Kỳ liên quan đến sản xuất, chuẩn bị, tuyên truyền, pha chế hoặc chế biến thuốc phải đăng ký và liệt kê mọi loại thuốc trong phân phối thương mại của Hoa Kỳ—và gia hạn các loại thuốc này hàng năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12.

Hãy để Registrar đơn giản hóa quy trình cho bạn. Với đội ngũ chuyên gia của chúng tôi, chúng tôi đảm bảo đăng ký và danh sách sản phẩm của bạn là chính xác, cập nhật và tuân thủ các quy định của FDA. Tiết kiệm thời gian, tránh những sai lầm tốn kém và tập trung vào doanh nghiệp của bạn trong khi chúng tôi xử lý các vấn đề phức tạp.

FDA yêu cầu các nhà sản xuất tế bào, mô người và các sản phẩm dựa trên tế bào/mô (HCT/Ps), cũng như các cơ sở máu, phải đăng ký với Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học (CBER). Các đăng ký này tách biệt với các yêu cầu của cơ sở dược phẩm và liên quan đến các tiêu chuẩn duy nhất để nộp và tài liệu.

Registrar Corp hỗ trợ các cơ sở sinh học đăng ký FDA và các nghĩa vụ tuân thủ liên tục. Bằng cách quản lý hồ sơ và gia hạn cần thiết, chúng tôi giúp các tổ chức duy trì việc tuân thủ các kỳ vọng của CBER đồng thời tránh được những gián đoạn tốn kém đối với hoạt động và tiếp cận thị trường.

Khi đăng ký với FDA hoặc nộp mã nhãn, các công ty phải chỉ định một đầu mối liên hệ của người đăng ký để xử lý các đệ trình và thông tin liên lạc với FDA. Đối với các cơ sở bên ngoài Hoa Kỳ, việc chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ có sự hiện diện thực tế tại quốc gia này cũng là bắt buộc.

Đây là nơi Registrar Corp đứng ra. Với nhiều năm kinh nghiệm, một hồ sơ theo dõi đã được chứng minh, và một đội ngũ chuyên dụng, Registrar Corp đảm bảo thông tin liên lạc liền mạch với FDA và tuân thủ tất cả các yêu cầu. Hãy để chúng tôi xử lý sự phức tạp, vì vậy bạn có thể tập trung vào việc phát triển doanh nghiệp của mình với sự tự tin.

FDA cung cấp các chuyên khảo phác thảo các yêu cầu cụ thể – như các thành phần hoạt tính đã được phê duyệt, chỉ định sử dụng, dạng bào chế, ghi nhãn và thử nghiệm – mà các công ty phải đáp ứng để tiếp thị một sản phẩm OTC mà không phải trải qua quá trình xem xét đơn đăng ký.

Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt này có thể phức tạp, nhưng đó là nơi Registrar Corp đến. Đội ngũ của chúng tôi đơn giản hóa quy trình bằng cách kiểm tra chuyên nghiệp rằng sản phẩm OTC của bạn đáp ứng tất cả các yêu cầu của FDA trước khi niêm yết. Tin tưởng vào công ty đăng ký để giúp bạn tiết kiệm thời gian, giảm rủi ro và đảm bảo sản phẩm của bạn đã sẵn sàng cho thị trường một cách tự tin.

Nếu công ty của bạn cần liệt kê các sản phẩm thuốc, cần phải có được mã nhãn FDA. Đừng điều hướng quy trình một mình—Registrar Corp giúp quá trình này trở nên dễ dàng và không căng thẳng. Với chuyên môn và hồ sơ theo dõi đã được chứng minh của chúng tôi, chúng tôi xử lý yêu cầu chỉ định mã nhãn hiệu hiệu quả, tiết kiệm thời gian của bạn và đảm bảo tuân thủ để bạn có thể tập trung vào công việc kinh doanh của mình.

FDA yêu cầu các nhãn thuốc phải được lập chỉ mục theo Ngôn ngữ đánh dấu mở rộng (XML) bằng cách sử dụng định dạng Ghi nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL) – một quá trình có thể phức tạp và tốn thời gian. Đó là nơi Registrar Corp bước vào. Nhóm của chúng tôi tiến hành đánh giá hạn chế về ghi nhãn thuốc của quý vị để xác định bất kỳ vấn đề nào có thể trì hoãn danh sách thuốc của quý vị.

Để đảm bảo tuân thủ đầy đủ, chúng tôi cung cấp dịch vụ LabelComply, cung cấp các tệp đồ họa được sửa đổi chuyên nghiệp sẵn sàng để in hoặc chỉnh sửa, cùng với báo cáo chi tiết nêu các quy định của FDA, hướng dẫn tuân thủ, thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu và các hướng dẫn quan trọng khác. Tin tưởng Registrar Corp để đơn giản hóa việc tuân thủ và giúp bạn tránh sự chậm trễ tốn kém hoặc hình phạt.

FDA quy định rằng các tập tin SPL phải được duy trì đúng cách và dễ dàng truy xuất. Registrar Corp không chỉ đảm bảo các tập tin của bạn luôn được cập nhật mà còn giữ chúng an toàn với chứng nhận ISO 27001 của chúng tôi — giúp chúng tôi trở thành một nhà lãnh đạo đáng tin cậy trong việc tuân thủ. Với Registrar Corp, bạn có thể tin tưởng vào các bản cập nhật nhanh chóng và rắc rối, giúp bạn yên tâm và tiết kiệm thời gian quý báu. Tin tưởng các chuyên gia để đơn giản hóa việc tuân thủ FDA.

Đạo luật CARES yêu cầu các công ty phải báo cáo số lượng các sản phẩm thuốc được liệt kê của họ cho FDA hàng năm trước ngày 31 tháng 3. Đáp ứng yêu cầu này có thể tốn thời gian và phức tạp – nhưng không nhất thiết phải như vậy. Registrar Corp đơn giản hóa quy trình với cổng thông tin báo cáo dễ sử dụng của chúng tôi. Giải pháp phần mềm của chúng tôi được thiết kế để giúp bạn tiết kiệm thời gian, giảm thiểu lỗi và đảm bảo tuân thủ.

Các cơ sở sản xuất hoặc có kế hoạch sản xuất các loại thuốc hoặc API chung loại theo một ANDA phải gửi thông tin “tự nhận dạng” cho FDA hàng năm từ ngày 1 tháng 5 đến ngày 1 tháng 6. Việc bỏ lỡ thời hạn này có thể dẫn đến sự chậm trễ tốn kém hoặc các vấn đề về tuân thủ.

Hãy để Registrar Corp xử lý quy trình cho bạn. Với chuyên môn của chúng tôi trong các quy định của FDA, chúng tôi đảm bảo thông tin của bạn được gửi chính xác và đúng thời hạn, giúp bạn luôn tuân thủ và tập trung vào các hoạt động của bạn. Đừng mạo hiểm với các hình phạt không cần thiết – hãy tin tưởng các chuyên gia tại Registrar Corp.

FDA tính phí hàng năm cho các cơ sở sản xuất thuốc generic và các sản phẩm thuốc chuyên khảo không kê toa. Việc thiếu thời hạn thanh toán không chỉ có nghĩa là phải trả thêm phí, mà còn có thể đưa cơ sở của bạn vào danh sách “Danh sách Nhân viên của FDA” có sẵn công khai, có khả năng gây tổn hại đến danh tiếng của bạn và gây đau đầu về việc tuân thủ.

Registrar Corp đơn giản hóa quy trình, đảm bảo các công ty chuyển phí đúng thời hạn và tuân thủ. Đó là nơi Registrar Corp bước vào. Với chuyên môn của chúng tôi, chúng tôi đơn giản hóa quy trình, đảm bảo thanh toán kịp thời và giúp bạn tuân thủ các quy định của FDA. Đừng mạo hiểm với những sai lầm tốn kém – hãy để Registrar Corp xử lý nó cho bạn.

FDA yêu cầu nhãn của các loại thuốc OTC được bán trên thị trường mà không có đơn đăng ký được phê duyệt phải bao gồm địa chỉ hoặc số điện thoại của Hoa Kỳ để xử lý các báo cáo của người tiêu dùng về các sự kiện bất lợi nghiêm trọng. Registrar Corp giúp bạn dễ dàng tuân thủ bằng cách đóng vai trò là Liên hệ tại Hoa Kỳ của bạn và đảm bảo chuyển tiếp báo cáo người tiêu dùng kịp thời và chính xác cho doanh nghiệp của bạn, giúp bạn đáp ứng các yêu cầu của FDA.

Nền tảng ComplyHub sáng tạo của Registrar Corp đưa sự tuân thủ lên cấp độ tiếp theo. Được hỗ trợ bởi AI tiên tiến và dữ liệu vận chuyển lịch sử của nhà cung cấp, ứng dụng này tự động hóa việc giám sát và quản lý tài liệu—tiết kiệm thời gian, giảm rủi ro và ngăn ngừa gián đoạn chuỗi cung ứng tốn kém. Với chuyên môn đã được chứng minh của Registrar Corp trong các giải pháp tuân thủ, bạn có thể tin tưởng ComplyHub để giữ cho hoạt động của bạn hoạt động trơn tru và dễ dàng. Chọn ComplyHub để có cách thức thông minh hơn, đáng tin cậy hơn nhằm đơn giản hóa việc tuân thủ.

Sự chậm trễ của lô hàng biên giới có thể làm gián đoạn hoạt động kinh doanh của bạn và tăng chi phí, nhưng Registrar Corp luôn sẵn sàng trợ giúp. Với sự hỗ trợ nhanh chóng, chuyên nghiệp của chúng tôi, chúng tôi giải quyết chi phí một cách nhanh chóng và hiệu quả, đảm bảo thời gian ngừng hoạt động tối thiểu. Đội ngũ của chúng tôi xử lý các hồ sơ đệ trình và liên lạc trực tiếp với các nhân viên tuân thủ để hợp lý hóa quy trình và giúp lô hàng của bạn được vận chuyển trở lại. Trust Registrar Corp cho các giải pháp nhanh chóng, đáng tin cậy giúp hoạt động của bạn đi đúng hướng.

FDA quy định rằng các cơ sở sản xuất thuốc phải có một mã định danh duy nhất khi đăng ký và liệt kê các sản phẩm, sử dụng Hệ thống đánh số phổ biến dữ liệu (DUNS) của Dun & Bradstreet cho mục đích này. Bảo mật hoặc cập nhật số DUNS có thể là một quá trình phức tạp, nhưng đó là nơi Registrar Corp tham gia. Với chuyên môn của mình, chúng tôi đơn giản hóa và đẩy nhanh quá trình yêu cầu gán mã số DUNS và cập nhật thông tin với Dun & Bradstreet. Tin tưởng vào công ty đăng ký để xử lý các chi tiết, vì vậy bạn có thể tập trung vào việc đảm bảo tuân thủ và đưa sản phẩm của mình ra thị trường nhanh hơn.

Các công ty xuất khẩu các sản phẩm do FDA Hoa Kỳ quản lý thường được khách hàng nước ngoài hoặc chính phủ yêu cầu cung cấp giấy chứng nhận xuất khẩu. Tài liệu quan trọng này, do FDA Hoa Kỳ ban hành, xác minh tình trạng pháp lý hoặc tiếp thị của sản phẩm, thường là một bước quan trọng trong việc tiếp cận thị trường quốc tế.

Điều hướng quá trình này có thể là quá sức, nhưng đó là nơi Registrar Corp tham gia. Với chuyên môn và sự hiểu biết sâu sắc về các quy trình của FDA, chúng tôi giúp bạn có được chứng nhận xuất khẩu nhanh hơn và dễ dàng hơn, tiết kiệm thời gian và đảm bảo tuân thủ. Hãy để chúng tôi giúp bạn mở rộng kinh doanh trên toàn cầu với sự tự tin!

Thông báo Nhập khẩu có thể gây ra sự gián đoạn lớn trong chuỗi cung ứng, khiến doanh nghiệp của bạn gặp rủi ro. Đừng để những thất bại này làm bạn chậm lại. Registrar Corp chuyên tạo ra các kiến nghị toàn diện, dựa trên bằng chứng cho FDA để loại bỏ, tạo cho bạn cơ hội tốt nhất để giải quyết vấn đề một cách nhanh chóng và hiệu quả. Hãy tin tưởng các chuyên gia sẽ bảo vệ hoạt động của bạn và duy trì hoạt động của chuỗi cung ứng.

Tập tin Chính rất quan trọng để bảo vệ dữ liệu sản phẩm độc quyền khi nộp đơn đăng ký thuốc, sinh phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm thú y cho các cơ quan quản lý trên toàn thế giới. Chúng bảo vệ thông tin nhạy cảm về API, tá dược, hương liệu, vật liệu đóng gói và dữ liệu cơ sở, đảm bảo tính bảo mật từ chủ sở hữu ứng viên.

Tại Registrar Corp, chúng tôi loại bỏ sự phức tạp ra khỏi quy trình. Nhóm của chúng tôi biên soạn và gửi hồ sơ một cách chuyên nghiệp với các cơ quan quản lý trên toàn thế giới, đồng thời duy trì bảo mật hàng đầu với chứng nhận ISO 27001 của chúng tôi. Chọn Registrar Corp để quản lý Master File đáng tin cậy, an toàn và liền mạch — vì dữ liệu của bạn xứng đáng được bảo vệ tốt nhất.

Đạt được sự tự tin trong việc tuân thủ FDA, GMP, và các quy trình an toàn thuốc với đào tạo trực tuyến toàn diện của chúng tôi. Được thiết kế linh hoạt và thuận tiện, các chương trình tự điều chỉnh của chúng tôi trang bị cho bạn kiến thức và công cụ để vượt trội ở mọi giai đoạn phát triển, sản xuất và phê duyệt thị trường  – tất cả theo lịch trình của riêng bạn. Được tạo ra bởi các chuyên gia trong ngành với nhiều năm kinh nghiệm tại Registrar Corp, các khóa học do chuyên gia lãnh đạo này được thiết kế để phù hợp với cuộc sống của bạn, giúp bạn đạt được thành công một cách dễ dàng. Xem Catalog.