Bảo vệ dữ liệu sản phẩm của bạn bằng cách gửi tập tin chính
Tập tin Chính là các tài liệu quy định bảo mật được sử dụng để bảo vệ dữ liệu sản phẩm độc quyền, đồng thời hỗ trợ các đơn xin phê duyệt cho thiết bị y tế, thuốc, dược phẩm sinh học và sản phẩm thú y.
Nhà đăng ký Corp giúp các nhà sản xuất, nhà cung cấp và nhà sản xuất hợp đồng gửi Hồ sơ Chính bí mật cho các cơ quan quản lý trên toàn thế giới, đảm bảo tuân thủ trong khi vẫn bảo vệ thông tin nhạy cảm.
2,000+ Nhà sản xuất thiết bị y tế Trust Registrar Corp
Nộp Hồ sơ Chính về Thiết bị Y tế (Medical Device Master File, MAF)
MAF chia sẻ một cách an toàn thông tin thiết bị độc quyền với các cơ quan quản lý – mà không tiết lộ thông tin đó cho khách hàng hoặc đối thủ cạnh tranh.
MAF bao gồm những gì:
- Công thức & vật liệu của thiết bị
- Quy trình sản xuất & tiệt trùng
- Đóng gói, bảo quản & dán nhãn
- Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng/phi lâm sàng
- Kiểm soát và thử nghiệm chất lượng
- Tuân thủ cơ sở và thiết bị
Tại sao phải gửi MAF?
- Bảo vệ thông tin độc quyền
- Hợp lý hóa các phê duyệt theo quy định
- Hỗ trợ tiếp cận thị trường toàn cầu
Đệ trình MAF toàn cầu với Registrar Corp
Registrar Corp hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế với các đệ trình MAF an toàn để:
- Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ)
- Canada (Bộ Y tế Canada)
- Trung Quốc (NMPA)
- Úc (TGA)
- Liên minh Châu Âu (Đánh dấu CE)
- Vương quốc Anh (MHRA)
- Trung Đông (Bahrain, Jordan, Kuwait, Oman, Qatar, Ả Rập Xê Út, UAE)
- Châu Phi (Nam Phi)
- Châu Á (Thái Lan, Hungary, Bosnia và Herzegovina)
Thuốc, Sinh học và Thú y tập tin chính
Registrar Corp cũng hỗ trợ các công ty dược phẩm, sinh học và thú y nộp Hồ sơ Gốc bảo mật, đảm bảo tuân thủ các cơ quan quản lý toàn cầu.
DMF/ASMF (Thuốc/hoạt động Tập tin Chính về Chất)
- Thành phần và sản xuất thuốc
- Vật liệu đóng gói & tá dược
- Thông tin tuân thủ của cơ sở
- Dữ liệu bảo quản thuốc và độ ổn định
BMF/BB-MF (Hồ sơ Sinh học Tổng thể)
- Các chất và công thức sinh học
- Quy trình sản xuất & tinh chế
- Dữ liệu lâm sàng & thông tin tuân thủ
- Chi tiết tuân thủ của cơ sở
VMFs (Tập tin tổng thể thú y)
- Công thức & thành phần thú y
- Sản xuất, chi tiết bao bì
- Dữ liệu bảo quản và độ ổn định của thuốc
- Tài liệu tuân thủ quy định
Registrar Corp có thể giúp như thế nào
Chuẩn bị Chuyên gia Hoàn thành tài liệu cho FDA, Bộ Y tế Canada, EU MDR và các yêu cầu pháp lý toàn cầu khác.
Gửi an toàn Nộp điện tử qua các hệ thống ESG của FDA, Health Canada eSTAR và CE Marking.
Quản lý Tài liệu Bảo mật: Theo dõi các lần gửi, Quản lý các sửa đổi vàTruy cập các tài liệu pháp lý với tính năng bảo vệ dữ liệu đầy đủ
Bảo vệ dữ liệu của bạn và luôn tuân thủ. Hỗ trợ End-to-End Master File. Toàn cầu, chính xác, tuân thủ.
Liên hệ với chúng tôi
Mẫu Đăng ký Thiết bị Y tế FDA Hoa Kỳ
"*" indicates required fields