Categoria: Medicamentos

Participe do nosso webinar conduzido por especialistas para obter uma visão geral abrangente dos requisitos regulatórios europeus para arquivos mestre de substâncias ativas (Active Substance Master Files, ASMFs) e certificados de adequação (Certificates of Suitability, CEPs). Esta sessão orientará os profissionais farmacêuticos e regulatórios através das principais estruturas, vias de envio e obrigações de manutenção

N.o do estande: E16C59

Descubra o que é necessário para comercializar com confiança medicamentos OTC no cenário regulatório em evolução de hoje.   Neste webinar aprofundado, detalharemos os fundamentos da conformidade de medicamentos OTC da FDA, começando com como determinar se seu produto se qualifica como cosmético, medicamento ou ambos. A partir daí, orientaremos você pelos componentes essenciais de um painel

Compreender os arquivos mestre (MFs) da FDA é fundamental para empresas que preparam submissões regulatórias que dependem de informações confidenciais ou proprietárias. Este webinar oferece uma visão geral clara e prática de como os arquivos mestres da FDA operam, quem depende deles e como eles apoiam as aplicações regulatórias nos setores de medicamentos, produtos biológicos,

Desde  2020, a FDA impôs mais exigências à indústria farmacêutica. Além dos registros de estabelecimentos e da lista de produtos que são exigidos há décadas, as taxas agora são coletadas pela FDA em mais fabricantes anualmente. As quantidades de medicamentos listados agora precisam ser relatadas anualmente. Fique longe de problemas com a FDA, garantindo que você saiba o que

O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA continua a evoluir sua estrutura regulatória para melhorar a segurança dos medicamentos, promover a inovação e melhorar o acesso dos pacientes a terapias eficazes.   Este webinar fornece uma atualização abrangente sobre os

Os arquivos mestre (MFs) da Health Canada são uma ferramenta poderosa para proteger informações proprietárias enquanto simplificam os envios regulatórios, mas navegar pelos seus requisitos pode ser complexo. Entender como preparar, enviar e manter um arquivo mestre em conformidade é essencial para proteger a propriedade intelectual, evitar atrasos dispendiosos e acelerar as aprovações de produtos

As inspeções da FDA são inevitáveis para os fabricantes de medicamentos, seja para garantir a pré-aprovação de um novo produto, garantir a conformidade com as BPF, acompanhar relatórios pós-venda ou investigar reclamações e recalls. Embora o motivo possa diferir, os investigadores da FDA seguem os procedimentos estabelecidos e saber o que esperar pode fazer a

As Emendas de Taxa de Usuário de Medicamento Genérico (GDUFA) são fundamentais para a supervisão da FDA dos fabricantes de medicamentos genéricos, mas navegar pelos requisitos nem sempre é simples. Autoidentificação, taxas de programa e envios de DMF criam desafios recorrentes que podem ser caros se mal compreendidos ou negligenciados. Nesta sessão, Melissa Sayers, gerente

Renovações de registro e listagem de medicamentos não são negociáveis para manter a conformidade com a FDA, e perder até mesmo uma etapa pode resultar em inativação do produto ou ação regulatória. Este webinar foi desenvolvido para fabricantes, marcadores e profissionais de conformidade que precisam de orientações claras e acionáveis sobre como ficar à frente

Junte-se a nós neste webinar informativo elaborado para fabricantes de produtos farmacêuticos e API baseados na China que preparam envios de arquivos mestre (MF) para agências regulatórias globais, incluindo a FDA dos EUA, Health Canada, EMA e outros. Esta sessão fornecerá insights essenciais sobre o ciclo de vida da MF e ajudará a garantir que

Número do estande: Pendente 

Número do estande: E12C25

Um webinar perspicaz projetado para fabricantes farmacêuticos responsáveis por atender aos requisitos de conformidade da FDA em programas de registro, relatórios e baseados em taxas. Quer você esteja entrando nos EUA pela primeira vez ou recalibrando sua abordagem, esta sessão oferece uma visão geral estratégica e estruturada do que é esperado e como acertar desde

À medida que a dinâmica do comércio global continua a mudar, despachantes aduaneiros, fornecedores internacionais para os EUA e importadores devem ficar à frente das mudanças regulatórias e políticas críticas que afetam diretamente a conformidade e as operações. Desde a evolução das prioridades de aplicação da lei na Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos

Descubra os principais requisitos para arquivos mestre (MFs) e certificados de adequação (CEPs) em envios de medicamentos europeus: documentos, taxas, formato eCTD e como a Registrar Corp simplifica a conformidade e protege seus dados.  

Desde 2020, a FDA impôs mais exigências à indústria farmacêutica. Além de registros de estabelecimentos e listas de produtos que são exigidos há décadas, as taxas agora são cobradas pela FDA em mais fabricantes anualmente. As quantidades dos produtos medicamentosos listados agora precisam ser relatadas anualmente. Fique longe de problemas com a FDA, garantindo que

Paris Expo, Porte de Versailles – Hall 7.2 | Paris, França

Descubra os fundamentos dos arquivos mestre (MFs) no setor de medicamentos com nossos especialistas, Melissa Sayers e Megan Moore. Saiba quais agências utilizam envios de MF, quais são os documentos comuns exigidos, quando as taxas se aplicam e os processos de envio. Também abordaremos o envio eletrônico do Documento Técnico Comum (eCTD), um formato comum