Đảm bảo FDA Tuân thủĐại lý đáng tin cậy của Hoa Kỳ
Các công ty thiết bị y tế, có trụ sở bên ngoài Hoa Kỳ, phải chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ đăng ký với FDA. Nếu không có, lô hàng của bạn có nguy cơ bị trì hoãn, giữ lại hoặc từ chối.
2,000+ Nhà sản xuất thiết bị y tế Trust Registrar Corp
Đại lý FDA Hoa Kỳ là gì?
Đại lý Hoa Kỳ là đại diện theo yêu cầu của pháp luật đối với các nhà sản xuất và xuất khẩu thiết bị y tế nước ngoài bán sản phẩm tại Hoa Kỳ Đại lý:
- Đóng vai trò là đầu mối liên hệ chính thức cho FDA thay mặt cho cơ sở nước ngoài
- Xử lý các thông tin liên lạc theo quy định như kiểm tra, thư cảnh báo và yêu cầu tuân thủ
- Hỗ trợ các tình huống khẩn cấp mà FDA phải liên hệ với công ty ngay lập tức
- Đảm bảo rằng các cập nhật đăng ký và tuân thủ được hoàn thành đúng hạn
Tại sao lại là corp?
Đội ngũ quản lý của Registrar Corps sẵn sàng 24/7 để xử lý các thông tin liên lạc khẩn cấp của FDA, giúp bạn tránh được sự chậm trễ và rủi ro tuân thủ. Với sự hỗ trợ của chuyên gia về đăng ký thiết bị, UDI và các trường hợp tạm giữ, chúng tôi không chỉ là điểm liên hệ mà còn là đối tác pháp lý của bạn tại Hoa Kỳ
Ai cần một đại lý FDA Hoa Kỳ?
Tất cả các cơ sở nước ngoài tham gia sản xuất, chuẩn bị, nhân giống, pha chế hoặc chế biến các thiết bị y tế nhằm mục đích bán tại Hoa Kỳ phải chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ khi đăng ký với FDA. Điều này bao gồm:
Nhà sản xuất thiết bị y tế
Nhà sản xuất theo hợp đồng
Nhà phát triển kỹ thuật
Đóng gói lại và dán lại nhãn
Các nhà xuất khẩu nước ngoài vận chuyển đến Hoa Kỳ
Với một điều phối viên tài khoản chuyên dụng được chỉ định cho mọi khách hàng, Registrar Corp cung cấp hướng dẫn được cá nhân hóa trong suốt quá trình đăng ký — đảm bảo bạn luôn ở trong tình trạng tốt với FDA và sẵn sàng cho những thay đổi về quy định.
Trách nhiệm chính của một đặc vụ Hoa Kỳ
Đại lý Hoa Kỳ nhận thông tin liên lạc chính thức của FDA thay mặt cho công ty thiết bị y tế nước ngoài. Điều này bao gồm các thông báo kiểm tra, yêu cầu pháp lý và các hành động thực thi như thư cảnh báo hoặc cảnh báo nhập khẩu.
Lợi thế của Nhà đăng ký Corp
Chúng tôi luôn sẵn sàng phản hồi các thông tin liên lạc khẩn cấp 24/7 và đảm bảo bạn không bỏ lỡ một thông báo quan trọng—bảo vệ sự tuân thủ và tính liên tục trong kinh doanh của bạn.
Liên hệ Khẩn cấp cho FDA
Trong trường hợp lo ngại về sức khỏe cộng đồng, thu hồi sản phẩm hoặc vấn đề an toàn, Đại lý Hoa Kỳ phải sẵn sàng 24/7 để trả lời các câu hỏi của FDA. Việc không phản hồi kịp thời có thể dẫn đến việc giao hàng bị giữ lại hoặc bị phạt tuân thủ.
Lợi thế của Nhà đăng ký Corp
Bạn có thể tin tưởng chúng tôi trong các tình huống rủi ro cao. Đội ngũ giàu kinh nghiệm của chúng tôi cung cấp hỗ trợ quản lý ngay lập tức và hướng dẫn bạn thông qua các hành động thu hồi hoặc thực thi.
Hỗ trợ Đăng ký và Tuân thủ FDA
Đại lý Hoa Kỳ giúp các công ty nước ngoài hoàn tất đăng ký thiết bị y tế của FDA và đảm bảo tất cả thông tin cần thiết được gửi chính xác. Hỗ trợ gia hạn đăng ký hàng năm để ngăn chặn sự gián đoạn trong phân phối sản phẩm.
Lợi thế của Nhà đăng ký Corp
Chúng tôi xử lý việc đăng ký và gia hạn FDA hàng năm, giúp bạn duy trì sự tuân thủ hàng năm và hỗ trợ cập nhật danh sách thiết bị khi các quy định thay đổi.
Hỗ trợ Nhập khẩu và Hướng dẫn Quy định
Đại lý Hoa Kỳ làm việc với FDA và Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) để giúp giải quyết các vấn đề nhập khẩu tiềm ẩn. Nếu một sản phẩm bị giam giữ hoặc từ chối nhập cảnh, đại lý sẽ hỗ trợ giải quyết các mối quan ngại về tuân thủ.
Lợi thế của Nhà đăng ký Corp
Các chuyên gia quản lý của chúng tôi hỗ trợ việc tạm giữ và nhập khẩu, giúp duy trì vận chuyển sản phẩm và chuỗi cung ứng nguyên vẹn.
Điều gì xảy ra nếu bạn không chỉ định một đại lý Hoa Kỳ?
Việc không chỉ định Đại lý Hoa Kỳ có thể dẫn đến các vấn đề tuân thủ nghiêm trọng, bao gồm:
Chậm đăng kýKhông thể đăng ký thiết bị y tế của bạn nếu không có Đại lý Hoa Kỳ
Sản phẩm bị từ chối giữ và nhập khẩuThiết bị có thể bị giữ tại các cảng Hoa Kỳ nếu không có Đại lý Hoa Kỳ nào được liệt kê
Lỗi giao tiếp với FDAThiếu các thông báo quan trọng của FDA có thể dẫn đến việc không tuân thủ
Các hình phạt và hành động thực thi có thể cóCác công ty không duy trì thư cảnh báo rủi ro về tuân thủ hoặc thu hồi sản phẩm
Không có Rủi ro Lô hàng Chậm trễ hoặcVấn đề Tuân thủ
Liên hệ với chúng tôi
Mẫu Đăng ký Thiết bị Y tế FDA Hoa Kỳ
"*" indicates required fields