Khi động lực thương mại toàn cầu tiếp tục thay đổi, các nhà môi giới hải quan, nhà cung cấp quốc tế cho Hoa Kỳ và nhà nhập khẩu phải đi trước những thay đổi chính sách và quy định quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến việc tuân thủ và hoạt động. Từ các ưu tiên thực thi ngày càng tăng tại Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đến việc xem xét lại các ngưỡng tối thiểu và chính sách thuế quan dưới thời chính quyền Trump, bối cảnh năm 2025 đưa ra cả thách thức và cân nhắc chiến lược.
Tham gia cùng các chuyên gia từ NCBFAA và Registrar Corp để thảo luận kịp thời về những gì đang thay đổi và ý nghĩa của nó đối với bạn. Hội thảo trên web 60 phút này sẽ bao gồm:
- Các cập nhật chính trong các ưu tiên thực thi và giám sát của FDA
- Tác động của việc thay đổi chiến lược thuế quan và chính sách loại trừ
- Những phát triển trong quy định de minimis và ảnh hưởng của chúng đối với thương mại điện tử và nhập khẩu bưu kiện nhỏ
- Tác động thiết thực đối với các nhà môi giới hải quan, nhà nhập khẩu và chuyên gia kho vận
Cho dù bạn đang điều hướng sự giám sát ngày càng tăng của cơ quan quản lý hay tư vấn cho khách hàng về các điều kiện giao dịch không chắc chắn, phiên này sẽ cung cấp những thông tin chuyên sâu có thể hành động để giúp bạn tự tin thích nghi.
Đối với các Cơ sở Thiết bị Y tế, ai phải đăng ký?
Chủ sở hữu hoặc người điều hành của các cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA và trả phí đăng ký hàng năm.
Thông tin nào được gửi để đăng ký thiết lập thiết bị y tế?
Ngoài việc đăng ký với FDA, hầu hết các chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở thiết bị y tế cũng phải nộp danh sách tất cả các thiết bị trong quá trình gia hạn đăng ký hàng năm.
- Cơ sở tại Hoa Kỳ
- Các nhà nhập khẩu ban đầu phải xác định nhà sản xuất thiết bị mà họ đang nhập khẩu.
- Phải liệt kê thiết bị nếu thiết bị thuộc bất kỳ trường hợp nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
- Ngoài Hoa Kỳ Cơ sở vật chất
- Phải liệt kê các thiết bị, cung cấp cho Đại lý Hoa Kỳ và xác định các nhà nhập khẩu.
Ai phải cung cấp danh sách thiết bị y tế?
Trong hầu hết các trường hợp, tất cả các cơ sở thiết bị y tế được yêu cầu đăng ký với FDA cũng phải nộp một danh sách đầy đủ các thiết bị y tế được sản xuất để phân phối thương mại tại thị trường Hoa Kỳ.
Tất cả các cơ sở thuộc bất kỳ chức năng nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà xuất khẩu nước ngoài
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
Thông tin nào được gửi cho danh sách thiết bị y tế?
Các cơ sở thiết bị y tế phải liệt kê bất kỳ thiết bị y tế nào được sản xuất tại cơ sở và các hoạt động mà thiết bị đó được sử dụng.
- Chức năng công ty (hoạt động)
- Mã sản phẩm thiết bị
- Tên độc quyền
- Thông tin nhà nhập khẩu
Master file là gì?
Hồ sơ gốc là một bản nộp dữ liệu sản phẩm độc quyền, an toàn cho một cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Y tế Canada hoặc Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc.
