FDA GUDID Tuân thủ cho các thiết bị y tế-Dễ Dàng
Tạo và gửi Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) có thể tốn thời gian và phức tạp. Registrar Corp đơn giản hóa quy trình bằng cách giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế tuân thủ các quy định của FDA UDI và gửi dữ liệu của họ tới Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID).
2,000+ Nhà sản xuất thiết bị y tế Trust Registrar Corp
UDI là gì?
Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) là mã được sử dụng để theo dõi và xác định các thiết bị y tế. Người ghi nhãn phải gửi dữ liệu UDI cho GUDID của FDA để đảm bảo tuân thủ các quy định của FDA.
Hai thành phần của một UDI:
Mã nhận dạng thiết bị (DI)Phần cố định của UDI
Xác định phiên bản nhãn và thiết bị; do một cơ quan được FDA công nhận cấp.
Mã nhận dạng sản phẩm (PI)Phần biến thiên của UDI
Bao gồm dữ liệu biến đổi như ngày hết hạn, lô hoặc số sê-ri.
Cùng nhau, DI và PI đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc trong suốt vòng đời của thiết bị.
Cách tuân thủ các yêu cầu của UDI
Việc tuân thủ FDA UDI bao gồm nhiều bước, tài liệu nghiêm ngặt và đệ trình kịp thời. Dưới đây là 5 bước bạn cần làm theo để tuân thủ các yêu cầu của UDI và GUDID:
Lấy số DUNSBắt buộc đối với tất cả các nhãn thiết bị.
Chỉ định một Liên hệ Pháp lýChỉ định một nhân viên điểm để nộp UDI.
Thu thập UDIChỉ định UDI duy nhất cho mỗi model/phiên bản.
Xác định Mã GMDNSử dụng đúng mã phân loại thiết bị toàn cầu.
Gửi tới GUDIDĐảm bảo dữ liệu chính xác được gửi đến hệ thống GUDID của FDA.
Registrar Corp hướng dẫn bạn qua từng bước để tuân thủ UDI trơn tru.
Gửi UDI của bạn với Registrar Corp
Quản lý việc tuân thủ UDI cho nhiều thiết bị có thể quá sức. Các công ty có thể cần phải nộp hàng trăm hoặc thậm chí hàng ngàn UDI tại bất kỳ thời điểm nào. Registrar Corp đơn giản hóa quy trình này cho bạn với:
Liên hệ và Tài khoản theo Quy địnhHỗ trợ điều phối viên
Hướng dẫn về dữ liệu cần thiết vàQuy trình nộp
Hỗ trợ yêu cầu hoặcNhận Tài khoản GUDID
Nộp UDI choCơ sở dữ liệu GUDID
Hướng dẫn One-on-One dành cho chuyên giaTrong suốt quá trình
Cần giúp đỡ với UDI/GUDID?
Liên hệ với chúng tôi
Mẫu Đăng ký Thiết bị Y tế FDA Hoa Kỳ
"*" indicates required fields