Khám phá những điều cần thiết để tự tin tiếp thị các sản phẩm thuốc OTC trong bối cảnh pháp lý đang phát triển ngày nay. Trong hội thảo trực tuyến chuyên sâu này, chúng tôi sẽ phân tích các nguyên tắc cơ bản về tuân thủ thuốc OTC của FDA, bắt đầu với cách xác định xem sản phẩm của bạn có đủ tiêu chuẩn là mỹ phẩm, thuốc hay cả hai hay không. Từ đó, chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn qua các thành phần thiết yếu của Bảng thông tin thuốc tuân thủ và các yêu cầu ghi nhãn chính đảm bảo sản phẩm của bạn đáp ứng các kỳ vọng của FDA.
Chúng ta cũng sẽ tìm hiểu:
– Cập nhật mới nhất theo Đạo luật CARES – Chuyển hệ thống chuyên khảo OTC sang khuôn khổ lệnh hành chính của FDA – Những điểm nổi bật cho chương trình phí người dùng OMUFA II bắt đầu năm tài FY2027 – Hệ thống mới này có ý nghĩa gì đối với các quy trình và phê duyệt theo quy định Hãy tham gia cùng chúng tôi để củng cố chiến lược quản lý của bạn, luôn đi trước các yêu cầu phát triển và đảm bảo các sản phẩm OTC của bạn luôn tuân thủ và sẵn sàng ra thị trường.
Đối với các Cơ sở Thiết bị Y tế, ai phải đăng ký?
Chủ sở hữu hoặc người điều hành của các cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA và trả phí đăng ký hàng năm.
Thông tin nào được gửi để đăng ký thiết lập thiết bị y tế?
Ngoài việc đăng ký với FDA, hầu hết các chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở thiết bị y tế cũng phải nộp danh sách tất cả các thiết bị trong quá trình gia hạn đăng ký hàng năm.
- Cơ sở tại Hoa Kỳ
- Các nhà nhập khẩu ban đầu phải xác định nhà sản xuất thiết bị mà họ đang nhập khẩu.
- Phải liệt kê thiết bị nếu thiết bị thuộc bất kỳ trường hợp nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
- Ngoài Hoa Kỳ Cơ sở vật chất
- Phải liệt kê các thiết bị, cung cấp cho Đại lý Hoa Kỳ và xác định các nhà nhập khẩu.
Ai phải cung cấp danh sách thiết bị y tế?
Trong hầu hết các trường hợp, tất cả các cơ sở thiết bị y tế được yêu cầu đăng ký với FDA cũng phải nộp một danh sách đầy đủ các thiết bị y tế được sản xuất để phân phối thương mại tại thị trường Hoa Kỳ.
Tất cả các cơ sở thuộc bất kỳ chức năng nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà xuất khẩu nước ngoài
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
Thông tin nào được gửi cho danh sách thiết bị y tế?
Các cơ sở thiết bị y tế phải liệt kê bất kỳ thiết bị y tế nào được sản xuất tại cơ sở và các hoạt động mà thiết bị đó được sử dụng.
- Chức năng công ty (hoạt động)
- Mã sản phẩm thiết bị
- Tên độc quyền
- Thông tin nhà nhập khẩu
Master file là gì?
Hồ sơ gốc là một bản nộp dữ liệu sản phẩm độc quyền, an toàn cho một cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Y tế Canada hoặc Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc.
