Bạn tạo ra sản phẩmChúng ta làm cho nó tuân thủ
Nhãn của bạn phản ánh thương hiệu của bạn. Đối với FDA, đó là một danh sách kiểm tra bao gồm các yêu cầu thành phần hoạt động, tuyên bố sản phẩm, yêu cầu định dạng như kích thước phông chữ, ngôn ngữ cảnh báo bắt buộc và thậm chí cả vị trí thông tin. Dịch vụ Đánh giá Thành phần và Nhãn của Registrar Corp giúp bạn tránh rủi ro sai nhãn hiệu bằng cách căn chỉnh nhãn thuốc của bạn với các quy định của FDA ngay từ đầu.
3,000+ nhà sản xuất thuốc Trust Registrar Corp
Quy định thuốc của FDA không chỉ chi tiết - Đó là không thể tha thứ
Các quy định về thuốc của FDA rất nghiêm ngặt và để lại rất ít chỗ cho sai sót.
Cả công thức và nhãn thuốc phải tuân thủ các lộ trình của FDA để có thể bán được ở Mỹ.
Các thành phần hoạt tính phải phù hợp với chuyên khảo về thuốc của FDA hoặc phải đối mặt với các yêu cầu về Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) tốn kém.
Việc ghi nhãn thuốc phải tuân theo 21 CFR Phần 201 và các quy tắc chuyên khảo cụ thể—chi tiết ngôn ngữ, định dạng và cách đặt thuốc chính xác.
Ngay cả các tinh chỉnh thiết kế nhỏ cũng có thể gây ra các vấn đề về quy định.
Các lỗi ghi nhãn phổ biến (ví dụ: thiếu cảnh báo, bố cục Thông tin Thuốc không đúng, kích thước phông chữ sai) có thể dẫn đến:
- Từ chối nhập cảnh
- Thư cảnh báo
- Thu hồi
- Hành động cưỡng chế
Chúng tôi giúp đỡ ai
Registrar Corp phục vụ các công ty dược phẩm trong nước và quốc tế tìm kiếm hỗ trợ tuân thủ của FDA. Cho dù bạn đang tung ra một sản phẩm mới hoặc kiểm tra nhãn thuốc hiện tại của bạn, dịch vụ của chúng tôi là lý tưởng cho:
- Nhà sản xuất thuốc
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Nhà phân phối nhãn hiệu riêng
- Người đóng gói lại và Người dán lại nhãn
Nếu bạn bán hoặc xuất khẩu thuốc ở Hoa Kỳ, việc xây dựng và ghi nhãn của bạn phải tuân thủ các quy tắc của FDA. Chúng tôi giúp đảm bảo sản phẩm của bạn tuân thủ chuyên khảo và các nhãn đáp ứng mọi yêu cầu pháp lý trước khi FDA xem xét kỹ hơn.
Những gì chúng tôi xem xét
Xác minh rằng các thành phần hoạt tính thường được công nhận là an toàn và hiệu quả (GRASE) theo chuyên khảo về thuốc của FDA.
Tuân thủ Thông tin Thuốc OTC bắt buộc: Đảm bảo bố cục, tiêu đề và định dạng phù hợp với các quy định về ghi nhãn Dữ kiện Thuốc của FDA.
Các tuyên bố cảnh báo và thận trọng cần thiết: Kiểm tra việc đưa vào các cảnh báo bắt buộc dựa trên chuyên khảo áp dụng và các yêu cầu của FDA trong 21 CFR 201 và 330.
Các chỉ định và hướng dẫn liều lượng được phê duyệt: Xác nhận yêu cầu thanh toán và hướng dẫn sử dụng tuân theo các yêu cầu quy định đối với danh mục thuốc OTC đó.
Tuyên bố tiếp thị và các vấn đề có khả năng gây hiểu lầm: Xem xét ngôn ngữ về việc không tuân thủ hoặc các tuyên bố vượt quá những gì FDA cho là phù hợp với loại thuốc đó.
Tuân thủ bố cục đồ họa và phông chữ: Đội ngũ thiết kế đồ họa của chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn nhãn đã sẵn sàng để in, kết hợp tất cả các đề xuất của chúng tôi về việc tuân thủ để bạn có thể tự tin vận chuyển.
Tại sao khách hàng chọn chúng tôi?
20+ năm giúp đỡ ma túyCông ty đáp ứng FDAghi nhãn và công thứccác yêu cầu
Quay vòng nhanhvà có thể hành độngkhuyến nghị
Quy định nội bộchuyên sâu vớikiến thức về 21 CFR 201 vàcủa FDA OTC Drug Reviewhệ thống chuyên khảo
Tích hợp vớiđăng sản phẩmvà đăng kýdịch vụ
Những trở ngại thường gặp mà chúng tôi giúp bạn tránh được
Vận chuyển một sản phẩm có thành phần hoạt tính không phù hợp
Bỏ qua các cảnh báo bắt buộc hoặc thông tin bắt buộc khác
Sử dụng các thuật ngữ không phù hợp hoặc các khiếu nại chưa được phê duyệt
Thông tin bị thất lạc vi phạm yêu cầu sắp xếp của FDA
Định dạng không chính xác của các bảng Thông tin thuốc
Liên hệ với chúng tôi
Mẫu Đăng ký Thuốc của FDA Hoa Kỳ
"*" indicates required fields