Categoría: Medicamentos

Para los fabricantes farmacéuticos, los desafíos de cumplimiento de la FDA a menudo se hacen visibles solo después de comenzar a interrumpir las operaciones, retrasar la comercialización del producto, aumentar la exposición a las regulaciones o crear obligaciones financieras inesperadas.     Los registros inexactos del establecimiento, los incumplimientos de los plazos de notificación o las brechas en

Únase a nuestro seminario web dirigido por expertos para obtener una visión general completa de los requisitos normativos europeos para los archivos maestros de sustancias activas (ASMF) y los certificados de idoneidad (CEP). Esta sesión guiará a los profesionales farmacéuticos y reguladores a través de los marcos clave, las vías de presentación y las obligaciones

N.o de cabina: E16C59

Descubra lo que se necesita para comercializar con confianza los medicamentos OTC en el cambiante panorama normativo actual.   En este seminario web en profundidad, analizaremos los fundamentos del cumplimiento de los medicamentos de venta sin receta de la FDA, comenzando por cómo determinar si su producto califica como cosmético, un medicamento o ambos. A partir de

Comprender los archivos maestros (Master Files, MF) de la FDA es fundamental para las empresas que preparan presentaciones reglamentarias que dependen de información confidencial o de propiedad exclusiva. Este seminario web ofrece una visión clara y práctica de cómo funcionan los archivos maestros de la FDA, quién confía en ellos y cómo respaldan las aplicaciones

Desde  2020, la FDA ha impuesto más requisitos a la industria farmacéutica. Además de los registros de establecimientos y la lista de productos que se han requerido durante décadas, la FDA cobra ahora tarifas anuales de más fabricantes. Las cantidades de productos farmacéuticos enumerados ahora deben notificarse anualmente. No se preocupe por la FDA, ya que debe saber qué debe hacer

El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. continúa evolucionando su marco normativo para mejorar la seguridad de los medicamentos, promover la innovación y mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos eficaces.   Este seminario web proporciona una

El mercado estadounidense es un entorno altamente regulado y de gran potencial para los exportadores farmacéuticos. Para las empresas que buscan aprovechar esta oportunidad, el cumplimiento con la FDA no es opcional: es la puerta de entrada obligatoria para acceder al mercado.  En esta sesión exclusiva, los expertos de Registrar Corp guiarán a los exportadores

Los archivos maestros (Master Files, MF) de Health Canada son una poderosa herramienta para proteger la información de propiedad exclusiva y, al mismo tiempo, agilizar las presentaciones regulatorias, pero navegar por sus requisitos puede ser complejo. Comprender cómo preparar, enviar y mantener un archivo maestro conforme a la normativa es esencial para salvaguardar la propiedad

Las inspecciones de la FDA son inevitables para los fabricantes de fármacos, ya sea para asegurar la aprobación previa de un nuevo producto, garantizar el cumplimiento de las BPF, hacer un seguimiento de los informes posteriores a la comercialización o investigar quejas y retiradas. Aunque el motivo puede diferir, los investigadores de la FDA siguen

Las Enmiendas de la tarifa de usuario de medicamentos genéricos (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) son fundamentales para la supervisión de la FDA de los fabricantes de medicamentos genéricos, pero navegar por los requisitos no siempre es sencillo. La autoidentificación, las tarifas del programa y las presentaciones de DMF crean desafíos recurrentes que pueden

El registro de fármacos y las renovaciones de listados no son negociables para mantener el cumplimiento de la FDA, y la omisión de un solo paso puede dar lugar a la inactivación del producto o a acciones reguladoras. Este seminario web está diseñado para fabricantes, etiquetadores privados y profesionales de cumplimiento que necesitan orientación clara

Únase a nosotros en este seminario web informativo diseñado para fabricantes farmacéuticos y de API con sede en China que preparan presentaciones de archivos maestros (Master File, MF) a agencias reguladoras globales, incluidas la FDA de EE. UU., Health Canada, EMA y otras. Esta sesión proporcionará información esencial sobre el ciclo de vida de MF

Número de cabina: Pendiente 

Número de cabina: E12C25

Un seminario web informativo diseñado para fabricantes farmacéuticos responsables de cumplir con los requisitos de cumplimiento de la FDA en los programas de registro, creación de informes y basados en tarifas. Ya sea que entre en los EE. UU. por primera vez o recalibrando su enfoque, esta sesión ofrece una visión general estratégica y estructurada

A medida que la dinámica del comercio global sigue cambiando, los agentes de aduanas, los proveedores internacionales de EE. UU. y los importadores deben mantenerse por delante de los cambios normativos y de políticas críticos que afectan directamente al cumplimiento y a las operaciones. Desde la evolución de las prioridades de aplicación en la Administración

Descubra los requisitos clave para los archivos maestros (Master Files, MF) y los certificados de idoneidad (Certificates of Suitability, CEP) en los envíos de fármacos europeos: documentos, tarifas, formato eCTD y cómo Registrar Corp simplifica el cumplimiento y protege sus datos.  

Desde 2020, la FDA ha impuesto más requisitos a la industria farmacéutica. Además de los registros de establecimientos y la lista de productos que se han requerido durante décadas, la FDA cobra ahora las tarifas anualmente a más fabricantes. Ahora es necesario notificar anualmente las cantidades de los productos farmacológicos enumerados. Manténgase alejado de los

Exposición de París, Porte de Versalles – Salón 7.2 | París, Francia

Descubra los elementos esenciales de los archivos maestros (Master Files, MF) en la industria farmacéutica con nuestros expertos, Melissa Sayers y Megan Moore. Conozca qué agencias utilizan las presentaciones de MF, cuáles son los documentos comunes requeridos, cuándo se aplican los cargos y los procesos de presentación. También cubriremos la presentación electrónica de documentos técnicos