Chúng tôi là địa phương của bạn
Người đại diện
Đối với các thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), nhiều khung pháp lý trên toàn thế giới yêu cầu các nhà sản xuất không được thành lập tại quốc gia nơi họ dự định bán sản phẩm của mình để chỉ định đại diện tại địa phương. Chúng tôi đóng vai trò là đại diện của bạn và là đầu mối liên hệ chính của bạn với chính quyền địa phương để đảm bảo liên lạc suôn sẻ và tuân thủ quy định liên tục.
Đại diện toàn cầu thông qua một mối quan hệ
Trên khắp các thị trường lớn – bao gồm Châu Âu, Vương quốc Anh, Thụy Sĩ, Úc, Trung Quốc, Hoa Kỳ, Ả Rập Saudi, Ấn Độ, Hàn Quốc, Nam Mỹ và Đông Nam Á – đại diện địa phương thường là một yêu cầu pháp lý để tiếp cận thị trường.
Với một đối tác toàn cầu duy nhất quản lý các yêu cầu đại diện của bạn, bạn được hưởng lợi từ:
- Các chiến lược quản lý phù hợp
- Kiểm soát tài liệu nhất quán
- Đơn giản hóa giao tiếp trên tất cả các thị trường
Registrar Corp và CMC Medical Devices được tin cậy trên toàn thế giới vì chuyên môn, hiệu quả và sự theo dõi của chúng tôi. Chúng tôi có thể hoạt động như đại diện địa phương của bạn và cung cấp tất cả các dịch vụ cần thiết để duy trì sự tuân thủ trong các khu vực sau:
Châu Âu: Đại diện được Ủy quyền của Châu Âu (EC REP)
Chúng tôi đóng vai trò là đại diện châu Âu bắt buộc của bạn về các thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán in vitro. Tuân thủ Quy định về Thiết bị y tế châu Âu MDR (EU 2017/745) và các bản cập nhật hồ sơ và đăng ký EUDAMED đang diễn ra.
Vương quốc Anh:
Người chịu trách nhiệm tại Vương quốc Anh (UKRP)
Kể từ Brexit, các nhà sản xuất bên ngoài Vương quốc Anh, bao gồm các quốc gia châu Âu khác, được yêu cầu chỉ định Người chịu trách nhiệm về Thiết bị Y tế có trụ sở tại Vương quốc Anh. Với tư cách là UKRP, chúng tôi đăng ký và duy trì tuân thủ MHRA và đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt tất cả các yêu cầu của UK MDR 2002 đối với các sản phẩm y tế và IVDR.
Thụy Sĩ: Đại diện được ủy quyền của Thụy Sĩ (CH-REP)
Thụy Sĩ không phải là một phần của EU, và yêu cầu đại diện địa phương riêng biệt cho các nhà sản xuất không phải là Thụy Sĩ. Là CH-REP của bạn, chúng tôi đảm bảo bạn luôn tuân thủ tất cả các quy định và yêu cầu của MedDO. Hãy yên tâm với Nhà đăng ký là đối tác tuân thủ toàn châu Âu của bạn.
Trung Quốc: Đăng ký Thiết bị Y tế Trung Quốc (NMPA)
Điều hướng thị trường Trung Quốc có thể phức tạp. Hãy để người đăng ký làm cho nó đơn giản cho bạn. Chúng tôi đảm bảo độ chính xác tỉ mỉ với tất cả các yêu cầu của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA).
Úc: Nhà tài trợ TGA
Chúng tôi đóng vai trò là nhà tài trợ Úc bắt buộc của bạn, hay Nhà tài trợ TGA, cho các thiết bị y tế và IVD. Chúng tôi đảm bảo tuân thủ quy định đăng ký sau khi đưa ra thị trường một cách phù hợp, đồng thời đóng vai trò là người liên lạc của quý vị với Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (Therapeutic Goods Administration, TGA).
Hoa Kỳ: Đại lý FDA
Nhà đăng ký đã là nhà lãnh đạo toàn cầu về tuân thủ FDA và tiếp cận thị trường Hoa Kỳ trong nhiều thập kỷ. Chúng tôi cho phép bạn tập trung vào việc kinh doanh của mình và chúng tôi sẽ xử lý tất cả các yêu cầu của FDA và hoạt động như Đại lý FDA tại địa phương của bạn.
Chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ đại diện được ủy quyền tại Ả Rập Xê Út, Ấn Độ, Hàn Quốc, Nam Mỹ và Đông Nam Á, trong đó việc chỉ định đại diện trong nước thường là yêu cầu pháp lý bắt buộc để có được và duy trì khả năng tiếp cận thị trường cho các thiết bị y tế và IVD.
Nói chuyện với Chuyên gia Tuân thủ Đăng ký
Đảm bảo đại diện địa phương – và yên tâm – với một
Tư vấn cách đăng ký có thể giúp đỡ. Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay.
Mẫu Đăng ký Thiết bị Y tế FDA Hoa Kỳ
"*" indicates required fields