Đối với các nhà sản xuất dược phẩm, những thách thức tuân thủ của FDA thường chỉ trở nên rõ ràng sau khi họ bắt đầu làm gián đoạn hoạt động, trì hoãn thương mại hóa sản phẩm, tăng tiếp xúc với quy định hoặc tạo ra các nghĩa vụ tài chính bất ngờ.
Đăng ký cơ sở không chính xác, thời hạn báo cáo bị bỏ lỡ hoặc thiếu hiểu biết về các yêu cầu GDUFA và OMUFA có thể dẫn đến rủi ro tuân thủ có thể tránh được, biến chứng về phí cơ sở, chậm trễ nhập khẩu, giám sát cao của FDA và trong một số trường hợp, là tạm dừng sản phẩm. Khi các kỳ vọng về quy định tiếp tục thay đổi, việc duy trì chiến lược tuân thủ chủ động và có cấu trúc tốt là điều cần thiết để bảo vệ khả năng tiếp cận thị trường và hỗ trợ các hoạt động kinh doanh không bị gián đoạn.
Hãy tham gia cùng các chuyên gia quản lý của chúng tôi để tham gia hội thảo trực tuyến thực tế được thiết kế để giúp các nhà sản xuất dược phẩm hiểu rõ hơn các yêu cầu pháp lý chính của FDA liên quan đến đăng ký, báo cáo, chương trình phí người dùng và các xu hướng thực thi mới nổi. Những người tham dự sẽ có được cái nhìn sâu sắc về các nghĩa vụ hiện tại, kỳ vọng nộp đơn, khoảng cách tuân thủ chung và các mô hình giam giữ gần đây được quan sát bởi ngành trong năm nay.
Những nội dung chúng tôi sẽ đề cập:
– Yêu cầu đăng ký thành lập và đăng bán sản phẩm – Nghĩa vụ báo cáo số tiền theo Đạo luật CARES – Yêu cầu về phí tự xác định GDUFA và cơ sở/người dùng – Các cân nhắc về phí cơ sở OMUFA – Khung thời gian nộp, kỳ vọng lưu giữ hồ sơ và tài liệu – Các tình huống giam giữ phổ biến của FDA và các xu hướng thực thi gần đây được quan sát trong năm nay Buổi học sẽ kết thúc bằng một buổi hỏi đáp trực tiếp, mang đến cho người tham dự cơ hội thảo luận trực tiếp các câu hỏi tuân thủ cụ thể với các chuyên gia của chúng ta.
Đối với các Cơ sở Thiết bị Y tế, ai phải đăng ký?
Chủ sở hữu hoặc người điều hành của các cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA và trả phí đăng ký hàng năm.
Thông tin nào được gửi để đăng ký thiết lập thiết bị y tế?
Ngoài việc đăng ký với FDA, hầu hết các chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở thiết bị y tế cũng phải nộp danh sách tất cả các thiết bị trong quá trình gia hạn đăng ký hàng năm.
- Cơ sở tại Hoa Kỳ
- Các nhà nhập khẩu ban đầu phải xác định nhà sản xuất thiết bị mà họ đang nhập khẩu.
- Phải liệt kê thiết bị nếu thiết bị thuộc bất kỳ trường hợp nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
- Ngoài Hoa Kỳ Cơ sở vật chất
- Phải liệt kê các thiết bị, cung cấp cho Đại lý Hoa Kỳ và xác định các nhà nhập khẩu.
Ai phải cung cấp danh sách thiết bị y tế?
Trong hầu hết các trường hợp, tất cả các cơ sở thiết bị y tế được yêu cầu đăng ký với FDA cũng phải nộp một danh sách đầy đủ các thiết bị y tế được sản xuất để phân phối thương mại tại thị trường Hoa Kỳ.
Tất cả các cơ sở thuộc bất kỳ chức năng nào sau đây:
- Nhà sản xuất theo Hợp đồng
- Máy Khử trùng Hợp đồng
- Nhà xuất khẩu nước ngoài
- Nhà sản xuất
- Người dán lại / Người đóng gói lại
- Nhà sản xuất
- Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
- Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
- Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ
Thông tin nào được gửi cho danh sách thiết bị y tế?
Các cơ sở thiết bị y tế phải liệt kê bất kỳ thiết bị y tế nào được sản xuất tại cơ sở và các hoạt động mà thiết bị đó được sử dụng.
- Chức năng công ty (hoạt động)
- Mã sản phẩm thiết bị
- Tên độc quyền
- Thông tin nhà nhập khẩu
Master file là gì?
Hồ sơ gốc là một bản nộp dữ liệu sản phẩm độc quyền, an toàn cho một cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Y tế Canada hoặc Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc.
