Kategorie: On-Demand Webinar

Nehmen Sie an unserem von Experten geleiteten Webinar teil, um einen umfassenden Überblick über die europäischen regulatorischen Anforderungen für Active Substance Master Files (ASMFs) und Certificates of Suitability (CEPs) zu erhalten. Diese Sitzung wird Pharma- und Regulierungsexperten durch die wichtigsten Rahmenbedingungen, Einreichungswege und laufenden Wartungsverpflichtungen innerhalb der europäischen Landschaft führen. Wir werden die Rollen der

Die FDA erhöht die Durchsetzung von FSVP – und viele Importeure sind nicht darauf vorbereitet, was als Nächstes passiert.  Mit datengesteuertem Targeting und KI-gestützten Inspektionen identifiziert die FDA risikoreiche Unternehmen schneller als je zuvor. Das Ergebnis? Mehr als 483 Beobachtungen, Warnschreiben, Importwarnungen und Compliance-Fehler, die öffentlich werden .  Das Problem ist nicht nur das Bewusstsein, sondern die Ausführung.  In diesem Webinar werden wir  aufschlüsseln, was die

Die Markteinführung kosmetischer Produkte in der gesamten EU, im Vereinigten Königreich und in den USA war noch nie so komplex – oder wichtiger, um gleich beim ersten Mal richtig zu kommen. Die zunehmende regulatorische Überprüfung, die sich entwickelnden Rahmenbedingungen und die Notwendigkeit schnellerer Innovationen setzen Marken unter Druck, von Anfang an die Compliance zu erreichen,

Entdecken Sie, was erforderlich ist, um OTC-Arzneimittel in der sich entwickelnden regulatorischen Landschaft von heute sicher zu vermarkten.   In diesem ausführlichen Webinar werden wir die Grundlagen der FDA-Compliance mit OTC-Arzneimitteln aufschlüsseln – beginnend mit der Frage, ob Ihr Produkt als Kosmetikum, Medikament oder beides geeignet ist. Von dort aus führen wir Sie durch die wesentlichen Komponenten

SQF Edition 10 wurde offiziell veröffentlicht und führt ein neues Digital-First-Code-Format zusammen mit aktualisierten Erwartungen in Bezug auf Lebensmittelsicherheitskultur, Änderungsmanagement und risikobasierte Umweltüberwachung ein. Diese Aktualisierungen stellen eine der bedeutendsten Veränderungen im SQF-Programm der letzten Jahre dar, und die Einrichtungen werden Klarheit und Anleitung benötigen, um sich auf zukünftige Audits vorzubereiten.   In diesem fokussierten Webinar werden unsere Experten

Die US- amerikanische FDA-Aufsicht entwickelt sich weiter zu einem datengesteuerteren, risikobasierten Modell – und 2026 wird eine tiefere Überprüfung in Bereichen widerspiegeln, die sowohl US-Importeure als auch ausländische Lebensmittelhersteller direkt betreffen.  Die Inspektionsdaten zeigen einen anhaltenden Fokus auf die FSVP-Compliance, wobei der Lebensmittelsicherheitsplan und die Defizite bei der Gefahrenanalyse zu den am häufigsten genannten Ergebnissen gehören. GMP-Grundlagen – einschließlich Hygiene,

Das Verständnis der FDA Master Files (MFs) ist für Unternehmen, die Zulassungsanträge vorbereiten, die auf vertrauliche oder geschützte Informationen angewiesen sind, von entscheidender Bedeutung. Dieses Webinar bietet einen klaren, praktischen Überblick darüber, wie FDA Master Files funktionieren, wer sich auf sie verlässt und wie sie regulatorische Anwendungen in der Arzneimittel-, Biologika-, Medizinprodukte-, Lebensmittel- und Tabakindustrie

Viele Hersteller von LACF und angesäuerten Lebensmitteln glauben, dass sie sich im Klaren sind, sobald sie ihre Einrichtung registriert und eine  Prozessanmeldung für eine SID-Nummer eingereicht haben.  Wir sehen jedoch, dass mehr Kunden Prozessanmeldungen von der FDA aufgrund erheblicher Lücken in der unterstützenden Dokumentation abgelehnt haben – Lücken, die oft zu zurückgegebenen Einreichungen, Folgefragen oder Zitaten führen.

Seit  2020 hat die FDA mehr Anforderungen an die Arzneimittelindustrie gestellt. Neben seit Jahrzehnten erforderlichen Registrierungen für Einrichtungen und Produktlisten werden jetzt jährlich Gebühren von der FDA für mehr Hersteller erhoben. Die Menge der aufgeführten Arzneimittelprodukte muss jetzt jährlich gemeldet werden. Sorgen Sie dafür, dass Sie nicht mit der FDA in Schwierigkeiten geraten, um sicherzustellen, dass Sie wissen, was Sie tun

Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der U.S. Food and Drug Administration entwickelt sein regulatorisches Rahmenwerk weiter, um die Arzneimittelsicherheit zu verbessern, Innovationen zu fördern und den Zugang von Patienten zu wirksamen Therapien zu verbessern.   Dieses Webinar bietet ein umfassendes Update zu den neuesten Entwicklungen bei CDER, einschließlich Änderungen bei Überprüfungsprogrammen, Aktualisierungen von Leitlinien, Inspektions-

Die Expansion in Nordamerika bringt enorme Chancen mit sich – aber die Navigation durch drei verschiedene Lebensmittelkennzeichnungssysteme kann eine Herausforderung darstellen. Dieses Webinar bietet eine klare, praktische Roadmap, um Herstellern, Markeninhabern und Exporteuren zu helfen, die Etikettierungsanforderungen in den Vereinigten Staaten, Mexiko und Kanada zu verstehen und zu erfüllen. Schließen Sie sich unseren regulatorischen Experten

Nehmen Sie an diesem kostenlosen Webinar teil, in dem Sie erfahren, wie Sie: Erkennen Sie, was in PCQI 2.0 neu ist und warum es wichtig ist. Verwenden Sie neue Tools wie die FDA-Gefahrenliste in Anhang 1. Nutzen Sie die aktualisierte Anleitung, um Ihre Überwachungs-, Korrektur-, Verifizierungs- und Aufzeichnungspraktiken zu verbessern. Stellen Sie sicher, dass Ihr

Das Verständnis und die Implementierung der Anforderungen an die eindeutige Geräteidentifizierung (UDI) kann eine der komplexesten Herausforderungen für medizinische Geräteexperten sein. In dieser Sitzung werden unsere Etikettierungs- und Regulierungsexperten die Logik hinter der Etikettierung medizinischer Geräte aufschlüsseln und Sie durch die häufigsten Fallstricke führen, die die Compliance verzögern oder kostspielige Fehler verursachen können. Erfahren Sie

Nehmen Sie an einem ausführlichen Webinar teil, in dem die wesentlichen Anforderungen der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009, dem Eckpfeiler der Sicherheit und Compliance von Kosmetikprodukten in der Europäischen Union, entpackt werden. Diese Sitzung wurde für Hersteller, Markeninhaber und Regulierungsexperten entwickelt und bietet eine klare, schrittweise Erklärung der wichtigsten Bestimmungen der Verordnung und wie die Einhaltung

Wenn Beobachtungen aus einer FDA-Inspektion nicht angemessen berücksichtigt werden, kann dies zu schwerwiegenden Konsequenzen führen, einschließlich Warnhinweisen, behördlichen Treffen, Importwarnungen, Beschlagnahmen von Produkten und Betriebsstillständen. Eine angemessene Reaktion auf die FDA kann den Unterschied zwischen der unterbrechungsfreien Fortführung der Geschäftstätigkeit und einer erhöhten regulatorischen Aufsicht bedeuten. Der Zweck dieser Präsentation ist es, zu besprechen, was

Duft- und Aromazutaten sind für Kosmetik- und Körperpflegeprodukte von zentraler Bedeutung, sind aber aufgrund ihrer Komplexität und potenziellen Allergene ebenfalls stark reguliert. Mit der am 30. Oktober 2025 in Kraft tretenden 51. Änderung der Standards der International Fragrance Association (IFRA) ist jetzt der Zeitpunkt zum Handeln gekommen. Diese wichtige Aktualisierung führt neue Einschränkungen, Klarstellungen und

Wussten Sie, dass zwei der häufigsten Gründe, warum Lebensmittelprodukte nicht in die USA eingeführt werden, Etikettierungsfehler und illegale Lebensmittelzusätze sind? Viele Unternehmen stellen erst fest, dass ihre Produkte auf dem US-Markt zugelassen sind, wenn es zu spät ist und sie im Hafen festgenommen werden. Jüngste FDA-Maßnahmen tragen zur Verwirrung bei, da die Behörde Änderungen an

Health Canada Master Files (MFs) sind ein leistungsstarkes Tool zum Schutz geschützter Informationen bei gleichzeitiger Rationalisierung von Zulassungsanträgen – die Navigation durch ihre Anforderungen kann jedoch komplex sein. Das Verständnis, wie man eine konforme Master-Datei vorbereitet, einreicht und pflegt, ist unerlässlich, um geistiges Eigentum zu schützen, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden und Produktzulassungen auf dem wettbewerbsfähigen

Nichts behindert Lieferketten wie FDA-Importstrafen. Dieses Webinar wird Ihnen helfen zu verstehen, was Haftstrafen auslöst, wie Importwarnungen funktionieren und welche Schritte Sie unternehmen können, um Ihre medizinischen Geräte ohne Verzögerung über Grenzen hinweg zu bewegen. Erfahren Sie mehr über bewährte Verfahren für Dokumentation, Produktcodierung und wie Sie reagieren können, wenn Probleme auftreten – alles unterstützt

Das Wirtschaftsministerium freut sich, ein Webinar der Registrar Corp. bekanntzugeben: Eine Aktualisierung der US-amerikanischen FDA-Vorschriften, Best Practices und allgemeinen Herausforderungen – und empfohlene Lösungen für den ausländischen Exporteur. Da die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) weiterhin die Vorschriften für Lebensmittel und Kosmetikprodukte aktualisiert und verfeinert, ist es für bahamaische Unternehmen wichtiger denn je, auf

FDA-Prüfärzte (Consumer Safety Officers) inspizieren Hersteller aus vielen Gründen, aber ihr Prozess folgt konsistenten Richtlinien. Dieses Webinar konzentriert sich darauf, was von einem Ermittler während einer Inspektion erwartet wird, was er denken könnte und wie Sie sich darauf vorbereiten können, dass die Inspektion reibungslos verläuft. Zu den Themen gehören: Wer die FDA-Prüfärzte sind und wie

Dieses Webinar ist perfekt für Neuankömmlinge und Fachleute, die eine Auffrischung suchen. Es bietet eine klare, praktische Einführung in den regulatorischen Rahmen, der Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten regelt. Erfahren Sie, wie die FDA Geräte klassifiziert, welche Wege für den Markteintritt bestehen und welche Compliance-Verpflichtungen jeder Hersteller verstehen muss.

FDA-Inspektionen sind für Arzneimittelhersteller unvermeidlich – ob zur Sicherung der Vorabgenehmigung für ein neues Produkt, zur Gewährleistung der GMP-Konformität, zur Nachverfolgung von Berichten nach der Markteinführung oder zur Untersuchung von Beschwerden und Rückrufen. Obwohl der Grund unterschiedlich sein kann, befolgen die FDA-Ermittler etablierte Verfahren, und das Wissen, was zu erwarten ist, kann den Unterschied zwischen

Unter der Leitung des FDA-Experten, der die FDA-Mitarbeiter zur Lebensmittelsicherheitskultur geschult hatDie Lebensmittelwissenschaft hat sich weiterentwickelt, und FSMA ist seit 2011 gesetzlich vorgeschrieben. Die meisten US-Nahrungsmittelhersteller unterhalten jetzt einen Lebensmittelsicherheitsplan und benennen eine qualifizierte Person für vorbeugende Kontrollen. Dennoch finden immer wieder große Rückrufe und Ausbrüche statt. Was fehlt? Selbst die weltweit größten Marken sehen