Kategorie: On-Demand Webinar

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) der FDA verändert die Anforderungen an die kosmetische Kennzeichnung in den Vereinigten Staaten. Wenn neue Anforderungen in Kraft treten und zusätzliche Leitlinien entstehen, müssen Kosmetikunternehmen verstehen, welche Informationen auf Produktetiketten enthalten sind und wie sie sich auf die Einhaltung vorbereiten können. Schließen Sie sich den regulatorischen Experten von

Für pharmazeutische Hersteller werden die Herausforderungen der FDA-Compliance oft erst sichtbar, wenn sie damit beginnen, den Betrieb zu unterbrechen, die Produktvermarktung zu verzögern, das regulatorische Risiko zu erhöhen oder unerwartete finanzielle Verpflichtungen zu schaffen.     Ungenaue Registrierungen von Einrichtungen, verpasste Meldefristen oder Lücken beim Verständnis der GDUFA- und OMUFA-Anforderungen können zu vermeidbaren Compliance-Risiken, Komplikationen bei der Einrichtungsgebühr,

FDA-Kennzeichnungsfehler können Markteinführungen behindern – insbesondere am Hafen. In diesem praktischen, Compliance-First –Webinar lernen Sie die zwei Fragen kennen, die jedes Unternehmen beantworten muss, bevor es in den US-Markt eintritt: Sind meine Zutaten zulässig? Ist meine Kennzeichnung korrekt? Wir werden die Aufsicht der FDA über Lebensmittel aufschlüsseln, wie Inhaltsstoffe klassifiziert werden (einschließlich Lebensmittelzusatzstoffe, GRAS und Farbzusatzstoffe) und die häufigsten Fallstricke bei der Formulierung, die Haftstrafen oder Verweigerungen

Nehmen Sie an diesem Webinar teil, um die wichtigsten Erkenntnisse aus der globalen Umfrage zur Lebensmittelsicherheit zu untersuchen, wie z. B. Organisationen mit einem starken  Schulungsprogramm , die eine 12X höhere Wahrscheinlichkeit haben, dass sie die etablierten Protokolle auf der Verkaufsfläche stark und konsistent einhalten.    Als umfassendste Forschung zu Schulungen für Lebensmittelhersteller bieten die Daten die Möglichkeit, Ihr Mitarbeiterschulungsprogramm mit Branchenkollegen zu vergleichen,

Die neuen Anforderungen an die Kennzeichnung von Duftallergenen gemäß der EU-Kosmetikproduktverordnung werden sich erheblich auf die Kosmetikindustrie auswirken und erfordern, dass viele Produkte umformuliert oder umetikettiert werden. In diesem Webinar werden wir aufschlüsseln, was diese Änderungen für Ihr Unternehmen bedeuten. Unsere Experten werden erklären, welche Produkte bewertet werden müssen, die Inhaltsstoffe identifizieren, die am wahrscheinlichsten

Nehmen Sie an unserem von Experten geleiteten Webinar teil, um einen umfassenden Überblick über die europäischen regulatorischen Anforderungen für Active Substance Master Files (ASMFs) und Certificates of Suitability (CEPs) zu erhalten. Diese Sitzung wird Pharma- und Regulierungsexperten durch die wichtigsten Rahmenbedingungen, Einreichungswege und laufenden Wartungsverpflichtungen innerhalb der europäischen Landschaft führen. Wir werden die Rollen der

Die FDA erhöht die Durchsetzung von FSVP – und viele Importeure sind nicht darauf vorbereitet, was als Nächstes passiert.  Mit datengesteuertem Targeting und KI-gestützten Inspektionen identifiziert die FDA risikoreiche Unternehmen schneller als je zuvor. Das Ergebnis? Mehr als 483 Beobachtungen, Warnschreiben, Importwarnungen und Compliance-Fehler, die öffentlich werden .  Das Problem ist nicht nur das Bewusstsein, sondern die Ausführung.  In diesem Webinar werden wir  aufschlüsseln, was die

Die Markteinführung kosmetischer Produkte in der gesamten EU, im Vereinigten Königreich und in den USA war noch nie so komplex – oder wichtiger, um gleich beim ersten Mal richtig zu kommen. Die zunehmende regulatorische Überprüfung, die sich entwickelnden Rahmenbedingungen und die Notwendigkeit schnellerer Innovationen setzen Marken unter Druck, von Anfang an die Compliance zu erreichen,

Entdecken Sie, was erforderlich ist, um OTC-Arzneimittel in der sich entwickelnden regulatorischen Landschaft von heute sicher zu vermarkten.   In diesem ausführlichen Webinar werden wir die Grundlagen der FDA-Compliance mit OTC-Arzneimitteln aufschlüsseln – beginnend mit der Frage, ob Ihr Produkt als Kosmetikum, Medikament oder beides geeignet ist. Von dort aus führen wir Sie durch die wesentlichen Komponenten

SQF Edition 10 wurde offiziell veröffentlicht und führt ein neues Digital-First-Code-Format zusammen mit aktualisierten Erwartungen in Bezug auf Lebensmittelsicherheitskultur, Änderungsmanagement und risikobasierte Umweltüberwachung ein. Diese Aktualisierungen stellen eine der bedeutendsten Veränderungen im SQF-Programm der letzten Jahre dar, und die Einrichtungen werden Klarheit und Anleitung benötigen, um sich auf zukünftige Audits vorzubereiten.   In diesem fokussierten Webinar werden unsere Experten

Die US- amerikanische FDA-Aufsicht entwickelt sich weiter zu einem datengesteuerteren, risikobasierten Modell – und 2026 wird eine tiefere Überprüfung in Bereichen widerspiegeln, die sowohl US-Importeure als auch ausländische Lebensmittelhersteller direkt betreffen.  Die Inspektionsdaten zeigen einen anhaltenden Fokus auf die FSVP-Compliance, wobei der Lebensmittelsicherheitsplan und die Defizite bei der Gefahrenanalyse zu den am häufigsten genannten Ergebnissen gehören. GMP-Grundlagen – einschließlich Hygiene,

Das Verständnis der FDA Master Files (MFs) ist für Unternehmen, die Zulassungsanträge vorbereiten, die auf vertrauliche oder geschützte Informationen angewiesen sind, von entscheidender Bedeutung. Dieses Webinar bietet einen klaren, praktischen Überblick darüber, wie FDA Master Files funktionieren, wer sich auf sie verlässt und wie sie regulatorische Anwendungen in der Arzneimittel-, Biologika-, Medizinprodukte-, Lebensmittel- und Tabakindustrie

Viele Hersteller von LACF und angesäuerten Lebensmitteln glauben, dass sie sich im Klaren sind, sobald sie ihre Einrichtung registriert und eine  Prozessanmeldung für eine SID-Nummer eingereicht haben.  Wir sehen jedoch, dass mehr Kunden Prozessanmeldungen von der FDA aufgrund erheblicher Lücken in der unterstützenden Dokumentation abgelehnt haben – Lücken, die oft zu zurückgegebenen Einreichungen, Folgefragen oder Zitaten führen.

Seit  2020 hat die FDA mehr Anforderungen an die Arzneimittelindustrie gestellt. Neben seit Jahrzehnten erforderlichen Registrierungen für Einrichtungen und Produktlisten werden jetzt jährlich Gebühren von der FDA für mehr Hersteller erhoben. Die Menge der aufgeführten Arzneimittelprodukte muss jetzt jährlich gemeldet werden. Sorgen Sie dafür, dass Sie nicht mit der FDA in Schwierigkeiten geraten, um sicherzustellen, dass Sie wissen, was Sie tun

Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der U.S. Food and Drug Administration entwickelt sein regulatorisches Rahmenwerk weiter, um die Arzneimittelsicherheit zu verbessern, Innovationen zu fördern und den Zugang von Patienten zu wirksamen Therapien zu verbessern.   Dieses Webinar bietet ein umfassendes Update zu den neuesten Entwicklungen bei CDER, einschließlich Änderungen bei Überprüfungsprogrammen, Aktualisierungen von Leitlinien, Inspektions-

Die Expansion in Nordamerika bringt enorme Chancen mit sich – aber die Navigation durch drei verschiedene Lebensmittelkennzeichnungssysteme kann eine Herausforderung darstellen. Dieses Webinar bietet eine klare, praktische Roadmap, um Herstellern, Markeninhabern und Exporteuren zu helfen, die Etikettierungsanforderungen in den Vereinigten Staaten, Mexiko und Kanada zu verstehen und zu erfüllen. Schließen Sie sich unseren regulatorischen Experten

Nehmen Sie an diesem kostenlosen Webinar teil, in dem Sie erfahren, wie Sie: Erkennen Sie, was in PCQI 2.0 neu ist und warum es wichtig ist. Verwenden Sie neue Tools wie die FDA-Gefahrenliste in Anhang 1. Nutzen Sie die aktualisierte Anleitung, um Ihre Überwachungs-, Korrektur-, Verifizierungs- und Aufzeichnungspraktiken zu verbessern. Stellen Sie sicher, dass Ihr

Das Verständnis und die Implementierung der Anforderungen an die eindeutige Geräteidentifizierung (UDI) kann eine der komplexesten Herausforderungen für medizinische Geräteexperten sein. In dieser Sitzung werden unsere Etikettierungs- und Regulierungsexperten die Logik hinter der Etikettierung medizinischer Geräte aufschlüsseln und Sie durch die häufigsten Fallstricke führen, die die Compliance verzögern oder kostspielige Fehler verursachen können. Erfahren Sie

Nehmen Sie an einem ausführlichen Webinar teil, in dem die wesentlichen Anforderungen der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009, dem Eckpfeiler der Sicherheit und Compliance von Kosmetikprodukten in der Europäischen Union, entpackt werden. Diese Sitzung wurde für Hersteller, Markeninhaber und Regulierungsexperten entwickelt und bietet eine klare, schrittweise Erklärung der wichtigsten Bestimmungen der Verordnung und wie die Einhaltung

Wenn Beobachtungen aus einer FDA-Inspektion nicht angemessen berücksichtigt werden, kann dies zu schwerwiegenden Konsequenzen führen, einschließlich Warnhinweisen, behördlichen Treffen, Importwarnungen, Beschlagnahmen von Produkten und Betriebsstillständen. Eine angemessene Reaktion auf die FDA kann den Unterschied zwischen der unterbrechungsfreien Fortführung der Geschäftstätigkeit und einer erhöhten regulatorischen Aufsicht bedeuten. Der Zweck dieser Präsentation ist es, zu besprechen, was

Duft- und Aromazutaten sind für Kosmetik- und Körperpflegeprodukte von zentraler Bedeutung, sind aber aufgrund ihrer Komplexität und potenziellen Allergene ebenfalls stark reguliert. Mit der am 30. Oktober 2025 in Kraft tretenden 51. Änderung der Standards der International Fragrance Association (IFRA) ist jetzt der Zeitpunkt zum Handeln gekommen. Diese wichtige Aktualisierung führt neue Einschränkungen, Klarstellungen und

Wussten Sie, dass zwei der häufigsten Gründe, warum Lebensmittelprodukte nicht in die USA eingeführt werden, Etikettierungsfehler und illegale Lebensmittelzusätze sind? Viele Unternehmen stellen erst fest, dass ihre Produkte auf dem US-Markt zugelassen sind, wenn es zu spät ist und sie im Hafen festgenommen werden. Jüngste FDA-Maßnahmen tragen zur Verwirrung bei, da die Behörde Änderungen an

Health Canada Master Files (MFs) sind ein leistungsstarkes Tool zum Schutz geschützter Informationen bei gleichzeitiger Rationalisierung von Zulassungsanträgen – die Navigation durch ihre Anforderungen kann jedoch komplex sein. Das Verständnis, wie man eine konforme Master-Datei vorbereitet, einreicht und pflegt, ist unerlässlich, um geistiges Eigentum zu schützen, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden und Produktzulassungen auf dem wettbewerbsfähigen

Nichts behindert Lieferketten wie FDA-Importstrafen. Dieses Webinar wird Ihnen helfen zu verstehen, was Haftstrafen auslöst, wie Importwarnungen funktionieren und welche Schritte Sie unternehmen können, um Ihre medizinischen Geräte ohne Verzögerung über Grenzen hinweg zu bewegen. Erfahren Sie mehr über bewährte Verfahren für Dokumentation, Produktcodierung und wie Sie reagieren können, wenn Probleme auftreten – alles unterstützt