& Kontaktdienste zur Meldung unerwünschter Ereignisse der U.S. FDA
Mit einfacher, anpassbarer Technologie für die Meldung von unerwünschten Ereignissen und dem Zugriff auf erfahrene Regulatory Specialists macht Registrar Corp es Unternehmen schnell und einfach, die FDA-Vorschriften für unerwünschte Ereignisse einzuhalten.
Halten Sie die FDA davon ab, Ihre Produkte als „falsch gebrandmarkt“ zu betrachten
Die FDA betrachtet ein unerwünschtes Ereignis als unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines kosmetischen, Nahrungsergänzungsmittels oder Medizinprodukts. Aufzeichnungen, die aus der Meldung von unerwünschten Ereignissen erfasst werden, stellen für die Öffentlichkeit entscheidende Sicherheitsinformationen dar und müssen so schnell wie möglich der FDA gemeldet werden.
Wenn Sie unerwünschte Ereignisse nicht rechtzeitig erfassen und der FDA melden, ist es Ihren Produkten untersagt, in die Vereinigten Staaten einzureisen.
Mit den umfassenden Dienstleistungen von Registrar Corp zur Meldung unerwünschter Ereignisse erfassen wir Berichte über unerwünschte Ereignisse für Sie, damit Sie Ihr Produkt in die richtige Richtung bringen können.
Kosmetische unerwünschte Ereignisse
Einhaltung des Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) der FDA.
Aufgrund dieser historischen Veränderung in der US-Kosmetikindustrie müssen Kosmetikunternehmen nun Berichte über unerwünschte Ereignisse bei der FDA sammeln, pflegen und einreichen. Je nach Ihren individuellen Bedürfnissen können wir Sie entweder bei der Erfüllung der grundlegenden Compliance unterstützen oder die Erfassung und zeitnahe Meldung Ihrer unerwünschten Ereignisse vollständig bearbeiten.
Unerwünschte Ereignisse des Medizinprodukts
Die Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten ist unerlässlich, um gerätebezogene Risiken für die Öffentlichkeit zu mindern. Um zukünftige Schäden für Patienten zu beheben und zu verhindern, müssen unerwünschte Ereignisse, die Medizinprodukte betreffen, der U.S. FDA zur formalen Untersuchung gemeldet werden.
Unerwünschte Ereignisse bei Nahrungsergänzungsmittel
Seit 2007 müssen Hersteller und Vertriebshändler von Nahrungsergänzungsmittel unerwünschte Ereignisse für fertige Nahrungsergänzungsmittel zusammen mit einer Kopie des Produktetiketts an die FDA melden. Registrar Corp kann dabei helfen, Berichte über unerwünschte Ereignisse von Verbrauchern zu sammeln.
