Die Einhaltung der FDA-Etikettenanforderungen ist mit unseren Etikettenprüfungslösungen einfach.
Unsere FDA-Fachleute für Etikettierung, Produkte und Inhaltsstoffe helfen Tausenden von Unternehmen, sicherzustellen, dass ihre Produkte in der Lebensmittel- und Getränke-, Kosmetik-, Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Nahrungsergänzungsmittel- und Tierfutterindustrie die FDA-Kennzeichnungsanforderungen erfüllen.
Der Etiketten- und Inhaltsstoffprüfungsservice von Registrar Corp umfasst:
Eine kostenlose Bewertung des Etiketts Ihres Produktes
Eine Überprüfung Ihrer Produktbestandteile, um festzustellen, ob sie für den US-Markt geeignet sind
Ein detaillierter Bericht über empfohlene
Überarbeitungen Ihres Etiketts
Ein zusätzlicher Satz von Überarbeitungen des überarbeiteten Etiketts innerhalb von 30 Tagen
Eine gebrauchsfertige Grafikdatei mit Ihrem FDA-konformen Etikett
Persönliche Expertenunterstützung durch einen Regulatory Spezialist
Überprüfung von Lebensmittel-, Getränke- und Nahrungsergänzungsetiketten -
Die Einhaltung der FDA-Etikettenvorschriften ist ein fortlaufender Prozess. 2016 hat die FDA signifikante Änderungen an der Etikettierung von Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmittel abgeschlossen, einschließlich Aktualisierungen der Tageswerte, der Portionsgrößen, der Nährwerttabelle und mehr. Die Einhaltungsfrist für diese Regeln war der 1. Januar 2020 oder der 1. Januar 2021 für Hersteller mit weniger als 10 Millionen Jahresumsatz. Seit Januar 2021 hat die FDA ihre neuen Etikettierungsanforderungen für Produkte, die in den USA vermarktet werden, durchgesetzt. Überprüfung der
Full-Service-Produktetiketten
Unser Team verweist auf Ihr Etikett mit Tausenden von Seiten innerhalb des Code of Federal Regulations, des Federal Register, Substances Added to Food Database, GRAS-Hinweise, Leitfäden, Etikettierungsleitfäden und Warnschreiben, die von der FDA herausgegeben wurden, um zu untersuchen, dass Ihr Etikett konform ist für:
- Identitätserklärung: Bewertung des gemeinsamen Namens, aller anwendbaren Identitätsstandards, Anforderungen an Geschmacksdeklarationen und mehr
- Fakten zur Ernährung oder zu Ergänzungen: Beinhaltet die Bewertung für Ausnahmen, für die das Produkt qualifiziert ist; die Überprüfung bestimmt, ob ein modifiziertes Format (wie vereinfacht und tabellarisch) für das Produkt verwendet werden kann
- Inhaltsstoffe: Bewertung der Inhaltsstoffe eines Produkts, um sicherzustellen, dass sie allgemein als sicher (GRAS) anerkannt oder von der FDA als Farbzusatz oder Lebensmittelzusatzstoff zugelassen sind; Änderung, falls erforderlich, um sicherzustellen, dass die Inhaltsstoffe ordnungsgemäß gemäß den Anforderungen der FDA deklariert werden; Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln werden überprüft, um festzustellen, ob sie der Benachrichtigungspflicht für neue Nahrungsergänzungsmittel unterliegen können
- Überprüfung von Ansprüchen: Bewertung von Angaben zum Nährstoffgehalt (z. B. „hoher Kaliumgehalt“), Gesundheitsangaben oder Angaben zur Struktur/Funktion auf dem Etikett
- Nettomenge des Inhalts
- Allergendeklaration gemäß den Anforderungen des Food Allergen and Labeling Consumer Protection Act (FALCPA)
- Hersteller-/Verpacker-/Vertriebspartnererklärung
- Herkunftsland gemäß US-Zoll- und Grenzschutz
- Bioengineered Disclosure Statement, wie vom US-Landwirtschaftsministerium gefordert
- Alle anderen gefundenen Informationen, die der FDA-Gerichtsbarkeit unterliegen könnten
Überprüfung der Nährwertangaben
Wenn Sie nur Hilfe bei der Überprüfung Ihrer Nährwertangaben benötigen, können die Zulassungsspezialisten von Registrar Corp Ihnen bei der Erstellung einer konformen Nährwertangabenangabe helfen. Dieser vereinfachte Service umfasst:
- Bewertung des Produkts zur Bestimmung des geeigneten RACC
- Ordnungsgemäße Bestimmung der Portionsgröße gemäß FDA-Vorschriften
- FDA-konforme Nährwertangaben
- Bewertung der Produktverpackung und -größe, um festzustellen, ob modifizierte Formate erforderlich sind (z. B. Säulenformate)
Wählen Sie „Nur Nährwerte Etikett“ im Formular unten, um diesen Service zu nutzen.
Überprüfung der Medikamentenetikettierung und der Inhaltsstoffe
Die FDA verlangt, dass frei verkäufliche (OTC) Medikamentenetiketten Wirkstoffe, Medikamentenverwendungen, Warnhinweise und Dosierungsanweisungen auflisten. Registrar Corp wird die Inhaltsstoffe, die Sprache und die Anweisungen Ihrer Etiketten überprüfen und eine aktuelle Liste der FDA-Vorschriften, Compliance-Leitfäden, Warnschreiben, Importwarnungen und andere Dokumente in Ihren Bericht aufnehmen.
Kennzeichnung von Medizinprodukten und Produktprüfung
Die FDA verfügt über Kennzeichnungsvorschriften, die für alle Medizinprodukte gelten, von Zahnbürsten bis hin zu Ultraschallgeräten. Das Etikett Ihres Geräts muss möglicherweise eine angemessene Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, eindeutige Gerätekennungen oder alle Informationen enthalten, die für die Benutzersicherheit erforderlich sind. Registrar Corp kann das aktuelle Etikett Ihres Geräts überprüfen und ändern, um die Etikettierungsanforderungen der FDA zu berücksichtigen.
Kosmetische Kennzeichnung und Prüfung der Inhaltsstoffe
Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) verbietet den Vertrieb von Kosmetikprodukten mit falscher Marke. Falsches Branding kann sich auf falsche oder irreführende Kennzeichnungsansprüche, Etiketten mit fehlenden Informationen oder Behälter beziehen, die auf irreführende Weise hergestellt oder befüllt wurden. Mit Registrar Corp erhalten Sie gezieltes Feedback zu deinen Kosmetiketiketten und eine gründliche Compliance-Anleitung.
Tierfutter- und Tierfutteretikettierung und Inhaltsstoffprüfung
Die FDA arbeitet mit der Association of American Feed Control Officials (AAFCO) zusammen, um Kennzeichnungsvorschriften festzulegen und geeignete Inhaltsstoffe für Tierfutter (Tierbestand), Tierfutter und Nahrungsergänzungsmittel zu bestimmen. Unser Team kann das Etikett und die Inhaltsstoffe Ihres Produkts überprüfen und die Einhaltung der FDA- und AAFCO-Richtlinien sicherstellen.
Überprüfung und Chargenzertifizierung von Farbadditiven
Die FDA reguliert Farbzusätze, die für die Verwendung in Lebensmitteln, medizinischen Geräten, Arzneimitteln und Kosmetika bestimmt sind. Einige Farben sind im Allgemeinen zugelassen, während andere spezifische zugelassene Verwendungen oder Einschränkungen für ihre Verwendung haben, und einige erfordern eine „Chargenzertifizierung“, bevor sie zu einem Endprodukt hinzugefügt werden können. Die regulatorischen Experten von Registrar Corp können Ihnen helfen, die umfangreichen Vorschriften der FDA für Farbzusätze zu befolgen und zu bestimmen, welche Anforderungen für Ihre Produkte gelten.
Berichterstattung zum California Safe Cosmetics Act
Bestimmte Kosmetikunternehmen, die beabsichtigen, im US-Bundesstaat Kalifornien zu verkaufen, müssen Inhaltsstoffe in ihren Produkten melden, die Krebs, Geburtsfehler oder andere Fortpflanzungsschäden verursachen können. Registrar Corp hilft Unternehmen zu bestimmen, welche Inhaltsstoffe in ihren Produkten dieser Anforderung unterliegen können, und meldet sie an Kalifornien.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Produktetiketten und Zutaten konform sind.
Häufig gestellte Fragen
Die FDA hat die Autorität für viele der Produkte, die Menschen täglich verwenden, wie z. B. Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Medikamente, Tierfutter und Medizinprodukte. Im Allgemeinen müssen Kennzeichnungen wahrheitsgemäß und nicht irreführend sein, um zu verhindern, dass sie als falsch gekennzeichnet gelten (und Durchsetzungsmaßnahmen der FDA unterliegen). Dies gilt sowohl für Produkte, die im Inland hergestellt werden, als auch für Produkte, die außerhalb der USA hergestellt und importiert werden.
Die Vorschriften in Titel 21 des Federal Code of Regulations verlangen, dass auf der Kennzeichnung dieser Produkte spezifische Angaben erscheinen. Die FDA hat auch viele Leitfäden veröffentlicht, um Branchen dabei zu unterstützen, die Vorschriften und deren Anwendung durch die FDA zu verstehen.
Die Kernanforderungen für Lebensmittel umfassen die Erklärung einer Identitätserklärung, der Nettoinhaltsmenge, der Informationen zu den Ernährungsumständen, der Zutatenliste und der Identität des Herstellers, Verpackers oder Vertriebshändlers. Die Vorschriften und Leitfäden der FDA bieten auch spezifische Inhalts- und Formatierungsanforderungen, wie z. B. die obligatorische Schriftgröße und die Art und Weise, wie Inhaltsstoffe benannt werden sollten. Das Feld „Nährwerte“ enthält zusätzliche grafische Elemente (d. h. das Diagramm), die auf der Beschriftung verwendet werden müssen.
Die neuen Vorschriften der FDA traten am 1. Januar 2021 für alle Unternehmen in Kraft. Alle Lebensmittel, die Ernährungsinformationen enthalten, müssen nun die aktualisierte Version des Etiketts „Nährwerte“ enthalten.
Bestimmte Produkte (wie Eiscreme, Marmelade und gemischte Nüsse) unterliegen „Identitätsstandards“ oder Vorschriften, die Bedingungen beschreiben, die ein Produkt erfüllen muss, um unter einem bestimmten Namen genannt zu werden. Dazu können erforderliche oder verbotene Inhaltsstoffe, spezifische Herstellungsprozesse oder bestimmte Eigenschaften (wie Milchfettprozentsatz) gehören.
Die FDA veröffentlicht Vorschriften für den Identitätsstandard und gibt Leitfäden für die Benennung anderer Arten von Produkten aus, wie Schokolade, Lebensmittel mit ausländischen Namen, Gewürze und Meeresfrüchte.
Viele der gleichen Kennzeichnungsanforderungen für konventionelle Lebensmittel gelten auch für Nahrungsergänzungsmittel, mit einigen bemerkenswerten Ausnahmen. Anstelle eines Panels mit „Nährwertangaben“ müssen Nahrungsergänzungsmittel ein Panel mit „Fakten zu Nahrungsergänzungsmitteln“ deklarieren, das sehr unterschiedliche Formatierungen und Inhalte aufweist. Zu den Ergänzungen müssen auch eine inländische US-Telefonnummer und Postanschrift gehören, damit Verbraucher schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden können.
Alle Behauptungen, die sich auf die Struktur oder Funktion des Körpers beziehen, müssen von einer Haftungsausschlusserklärung begleitet werden: „Diese Aussage wurde von der Food and Drug Administration nicht bewertet. Dieses Produkt ist nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt.“ Dieser Haftungsausschluss hat auch seine eigenen Anforderungen an Typgröße, Formatierung und Platzierung.
Kosmetikprodukte unterliegen den von der FDA erlassenen Kennzeichnungsvorschriften und dem Fair Packaging and Labeling Act („FPLA“). Kosmetiketiketten müssen eine Identitätserklärung, eine Nettomenge des Inhalts, eine Zutatenliste und die Identität des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers angeben. Die Vorschriften für die kosmetische Etikettierung enthalten auch viele Anforderungen an Größe, Inhalt und Format.
Es ist äußerst wichtig, dass Unternehmen, die Kosmetika vermarkten, genau auf die Aussagen achten, die auf den Etiketten ihrer Produkte gemacht werden. Kosmetika dürfen nur oberflächlich den Anspruch erheben, zu reinigen, zu verschönern oder das Erscheinungsbild zu verändern. Jede Behauptung, die eine Auswirkung auf die Struktur oder Funktion des Körpers impliziert oder sich auf eine Krankheit bezieht, kann dazu führen, dass das Produkt von der FDA als Arzneimittel eingestuft wird, selbst wenn es keine pharmazeutischen Wirkstoffe enthält.
Im Dezember 2022 verabschiedete der US-Kongress den Modernization of Cosmetics Regulation Act („MoCRA“), der die Anforderungen an Kosmetikprodukte drastisch erhöhte. Es enthält neue Kennzeichnungsanforderungen für Duftallergene und einen Kontakt zur Meldung unerwünschter Ereignisse. Es erfordert nun auch, dass bestimmte Einrichtungen ihre Produkte bei der FDA registrieren und/oder auflisten.
Nach der Definition der FDA ist ein Medikament jedes Produkt, das „zur Verwendung bei der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Prävention von Krankheiten bestimmt ist“ und (außer Nahrungsmitteln) dazu bestimmt ist, die Struktur oder irgendeine Funktion des Körpers zu beeinflussen“. Jedes Produkt, das dieser Definition entspricht, kann von der FDA als Medikament reguliert werden. Infolgedessen können viele Produkte, die häufig als Kosmetikprodukte vermarktet werden, von der FDA als Medikamente reguliert werden, wie Sonnenschutzmittel, Aknebehandlungsprodukte, Fluoridzahnpasten und Cremes für rissige Haut.
Medikamente müssen entweder die Anforderungen einer endgültigen Verordnung (Monograph) erfüllen oder von der FDA im Rahmen des New Drug Application („NDA“)-Prozesses genehmigt werden. Monographien geben Wirkstoffe an, die für eine bestimmte Arzneimittelkategorie zulässig sind und erfordern, dass spezifische Aussagen in die Kennzeichnung aufgenommen werden. Im Allgemeinen erfordern Arzneimitteletiketten eine Identitätserklärung, eine Nettomenge des Inhalts, ein „Drug Facts“-Panel, eine US-Telefonnummer oder Postanschrift für die Meldung schwerwiegender, unerwünschter Ereignisse und die Identität des Herstellers, Verpackers oder Händlers. Etikettenanforderungen finden Sie in Titel 21 des Federal Code of Regulations, in Leitliniendokumenten der FDA und in der Monographie für die jeweilige Arzneimittelkategorie
Arzneimittel unterliegen auch den Registrierungs- und Produktlistenanforderungen, bevor sie in den USA vermarktet werden können.
Die FDA ist für Tierfutter zuständig, das Tierfutter (Viehbestand) und Nahrungsergänzungsmittel umfasst. Die Agentur arbeitet mit der Association of American Feed Control Officials („AAFCO“), einer freiwilligen Mitgliedschaftsorganisation von US-amerikanischen staatlichen und Bundesbehörden zusammen, die die Produktion, Kennzeichnung, den Vertrieb, die Verwendung und den Verkauf von Tierfutter regelt.
Zu den FDA-Kennzeichnungsanforderungen gehören eine Identitätserklärung, die Nettomenge des Inhalts, die Zutatenliste und die Identität des Herstellers, Verpackers oder Vertriebshändlers. Haustiernahrungsetiketten werden in der Regel durch Anforderungen ergänzt, die von AAFCO in ihrer offiziellen Veröffentlichung („Official Publication, OP“) festgelegt wurden. Dazu gehören individuelle staatliche Anforderungen wie eine „garantierte Analyse“, Zweckerklärungen und zusätzliche Einschränkungen der Arten von Ansprüchen, die in Bezug auf ein Produkt oder seine Inhaltsstoffe gemacht werden können.
Die Vorschriften zur Kennzeichnung von Medizinprodukten erfordern eine Identitätsangabe und eine Nettomenge des Inhalts für rezeptfreie Produkte („OTC“). Alle medizinischen Geräte (einschließlich verschreibungspflichtiger Geräte) sollten die beabsichtigte Verwendung, eine angemessene Gebrauchsanweisung, Kontraindikationen und Warnhinweise sowie eine eindeutige Gerätekennung („UDI“) angeben. Verschreibungspflichtige Geräte müssen auch eine zusätzliche Aussage oder ein Symbol tragen, das sich als solche identifiziert.
Die Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte sind so konzipiert, dass sie sowohl für einfache Produkte wie ein Skalpell als auch für komplexe Produkte wie Ultraschallgeräte gelten, was bedeutet, dass sie stark variieren können. Zusätzlich zu den allgemeinen Kennzeichnungsvorschriften sollten Unternehmen alle spezifischen Leitliniendokumente recherchieren, die die FDA für ihr genaues Gerät haben könnte, um sicherzustellen, dass alle obligatorischen oder empfohlenen Aussagen enthalten sind.
Die Vorschriften für Inhaltsstoffe können von Markt zu Markt stark variieren. Inhaltsstoffe, die außerhalb der USA als akzeptabel gelten, haben möglicherweise nicht den gleichen Status wie die FDA. Ein wichtiges Beispiel hierfür sind Farbadditive. Verstöße gegen Farbzusätze sind üblich, da die FDA verlangt, dass jedes Farbzusatzmittel (auch natürlich gewonnene) von ihnen zugelassen wird.
Herkömmliche Lebensmittelzutaten müssen entweder als Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen oder für ihren Verwendungszweck allgemein als sicher („GRAS“) anerkannt sein. Nahrungsergänzungsmittel sind von dieser Anforderung ausgenommen, unterliegen jedoch einer „Benachrichtigung über neue Nahrungsergänzungsmittel“, wenn sie vor dem 15. Oktober 1994 nicht in einem Nahrungsergänzungsmittel in den USA vermarktet wurden.
Mit Ausnahme von Farbzusätzen sind kosmetische Inhaltsstoffe nicht von der FDA zugelassen. Hersteller müssen sicherstellen, dass die in ihren Produkten enthaltenen Inhaltsstoffe für ihre beabsichtigte Verwendung sicher sind. Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 erlegt Herstellern kosmetischer Produkte zusätzliche Anforderungen an die Sicherheitsbegründung auf, aber der FDA wurde keine Befugnis erteilt, andere Arten von kosmetischen Inhaltsstoffen formal zu genehmigen.
Die in frei verkäuflichen Arzneimitteln („OTC“) enthaltenen Wirkstoffe müssen allgemein als sicher und wirksam („GRASE“) anerkannt und in eine veröffentlichte Monographie aufgenommen werden oder Gegenstand einer Zulassung für neue Arzneimittel („NDA“) oder einer verkürzten Zulassung für neue Arzneimittel („ANDA“) sein. Wie kosmetische Inhaltsstoffe sind auch inaktive Inhaltsstoffe in OTC-Arzneimitteln von der FDA nicht zugelassen, mit Ausnahme von Farbzusätzen. Hersteller sollten sicherstellen, dass sie für ihren Verwendungszweck, die Kategorie des Arzneimittels, in der sie verwendet werden, und die Formulierung des Produkts selbst geeignet und sicher sind.
Unternehmen sollten eine gründliche Überprüfung der Inhaltsstoffe aller Produkte durchführen, die sie in den USA vermarkten möchten. Unangemessene oder illegale Inhaltsstoffe können dazu führen, dass eine Sendung am Einreisehafen festgehalten wird. Der Importeur muss dann das Produkt entweder reexportieren oder vernichten, was zu erheblichen Unterbrechungen der Lieferkette und finanziellen Verlusten führen kann. Der Etikettenprüfungsservice von Registrar Corp umfasst eine Analyse der Produktinhaltsstoffe, um sicherzustellen, dass sie auf dem US-Markt zugelassen sind.
Zulässige Ansprüche hängen von Ihrer Produktkategorie ab (z. B. Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel). Herkömmliche Nahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel können Aussagen über den Gehalt bestimmter Nährstoffe im Produkt, die Auswirkungen auf die Struktur und Funktion des Körpers, bestimmte Aussagen zur Verringerung des Krankheitsrisikos und Merkmale wie „glutenfrei“ oder „gesund“ machen.
Akzeptable kosmetische Aussagen sind viel begrenzter, da sie nur behaupten können, das Erscheinungsbild oberflächlich zu verschönern und zu verändern. Ansprüche auf Arzneimittel oder Medizinprodukte hängen von der beabsichtigten Verwendung ab, die in der Monographie oder Geräteklassifizierung beschrieben ist.
Die meisten Ansprüche unterliegen auch Einschränkungen, die im Code of Federal Regulations, FDA-Leitlinien oder anderen Veröffentlichungen beschrieben sind. Nicht genehmigte Ansprüche können zu Produktinhaftierungen aufgrund von Fehlkennzeichnungen oder nicht genehmigten Arzneimittelgebühren führen.