Die Einhaltung der FDA-Etikettenanforderungen ist mit unseren Etikettenprüfungslösungen einfach.

Zu den Kernanforderungen an Lebensmittel gehören die Erklärung einer Identitätserklärung, der Nettoinhaltsmenge, der Informationen zu den Nährwerten, der Zutatenliste und der Identität des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers. Die Vorschriften und Leitfäden der FDA bieten auch spezifische Inhalts- und Formatierungsanforderungen, wie z. B. die obligatorische Schriftgröße und die Art und Weise, wie Inhaltsstoffe benannt werden sollten. Das Feld „Nährwerte“ enthält zusätzliche grafische Elemente (d. h. das Diagramm), die auf der Beschriftung verwendet werden müssen.

Die neuen Vorschriften der FDA traten am 1. Januar 2021 für alle Unternehmen in Kraft. Alle Lebensmittel, die Ernährungsinformationen enthalten, müssen nun die aktualisierte Version des Etiketts „Nährwertangaben“ enthalten.

Bestimmte Produkte (wie Eiscreme, Marmelade und gemischte Nüsse) unterliegen „Identitätsstandards“ oder Vorschriften, die Bedingungen beschreiben, die ein Produkt erfüllen muss, um unter einem bestimmten Namen genannt zu werden. Dazu können erforderliche oder verbotene Inhaltsstoffe, bestimmte Herstellungsprozesse oder bestimmte Eigenschaften (wie Milchfettprozentsatz) gehören.

Die FDA veröffentlicht Vorschriften für den Identitätsstandard und gibt Leitfäden für die Benennung anderer Arten von Produkten aus, wie Schokolade, Lebensmittel mit ausländischen Namen, Gewürze und Meeresfrüchte.

Viele der gleichen Kennzeichnungsanforderungen für konventionelle Lebensmittel gelten auch für Nahrungsergänzungsmittel, mit einigen bemerkenswerten Ausnahmen. Anstelle eines Panels mit „Nährwertangaben“ müssen Nahrungsergänzungsmittel ein Panel mit „Fakten zu Nahrungsergänzungsmitteln“ deklarieren, das sehr unterschiedliche Formatierungen und Inhalte aufweist. Zu den Ergänzungen müssen auch eine inländische US-Telefonnummer und Postanschrift gehören, damit Verbraucher schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden können.

Alle Behauptungen, die sich auf die Struktur oder Funktion des Körpers beziehen, müssen von einer Haftungsausschlusserklärung begleitet werden: „Diese Aussage wurde von der Food and Drug Administration nicht bewertet. Dieses Produkt ist nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt.“ Dieser Haftungsausschluss hat auch seine eigenen Anforderungen an Typgröße, Formatierung und Platzierung.

Kosmetikprodukte unterliegen den von der FDA erlassenen Kennzeichnungsvorschriften und dem Fair Packaging and Labeling Act („FPLA“). Kosmetiketiketten müssen eine Identitätserklärung, eine Nettomenge des Inhalts, eine Zutatenliste und die Identität des Herstellers, Verpackers oder Vertriebshändlers angeben. Die Vorschriften für kosmetische Kennzeichnungen enthalten auch viele Anforderungen an Schriftgröße, Inhalt und Format.

Es ist äußerst wichtig, dass Unternehmen, die Kosmetika vermarkten, genau auf die Aussagen achten, die auf den Etiketten ihrer Produkte gemacht werden. Kosmetika dürfen nur oberflächlich den Anspruch erheben, zu reinigen, zu verschönern oder das Erscheinungsbild zu verändern. Jede Behauptung, die eine Auswirkung auf die Struktur oder Funktion des Körpers impliziert oder sich auf eine Krankheit bezieht, kann dazu führen, dass das Produkt von der FDA als Arzneimittel eingestuft wird, selbst wenn es keine pharmazeutischen Wirkstoffe enthält.

Im Dezember 2022 verabschiedete der US-Kongress den Modernization of Cosmetics Regulation Act („MoCRA“), der die Anforderungen an Kosmetikprodukte drastisch erhöhte. Es enthält neue Kennzeichnungsanforderungen für Duftallergene und einen Kontakt zur Meldung unerwünschter Ereignisse. Es erfordert nun auch, dass bestimmte Einrichtungen ihre Produkte bei der FDA registrieren und/oder auflisten.

Nach der Definition der FDA ist ein Medikament jedes Produkt, das „zur Verwendung bei der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Prävention von Krankheiten bestimmt ist“ und (außer Nahrungsmitteln) dazu bestimmt ist, die Struktur oder irgendeine Funktion des Körpers zu beeinflussen“. Jedes Produkt, das dieser Definition entspricht, kann von der FDA als Medikament reguliert werden. Infolgedessen können viele Produkte, die häufig als Kosmetikprodukte vermarktet werden, von der FDA als Medikamente reguliert werden, wie Sonnenschutzmittel, Aknebehandlungsprodukte, Fluoridzahnpasten und Cremes für rissige Haut.

Medikamente müssen entweder die Anforderungen einer endgültigen Verordnung (Monograph) erfüllen oder von der FDA im Rahmen des New Drug Application („NDA“)-Prozesses genehmigt werden. Monographien geben Wirkstoffe an, die für eine bestimmte Arzneimittelkategorie zulässig sind und erfordern, dass spezifische Aussagen in die Kennzeichnung aufgenommen werden. Im Allgemeinen erfordern Arzneimitteletiketten eine Identitätserklärung, eine Nettomenge des Inhalts, ein „Drug Facts“-Panel, eine US-Telefonnummer oder Postanschrift für die Meldung schwerwiegender, unerwünschter Ereignisse und die Identität des Herstellers, Verpackers oder Händlers. Etikettenanforderungen finden Sie in Titel 21 des Federal Code of Regulations, in Leitliniendokumenten der FDA und in der Monographie für die jeweilige Arzneimittelkategorie

Arzneimittel unterliegen auch den Registrierungs- und Produktlistenanforderungen, bevor sie in den USA vermarktet werden können.

Die FDA ist für Tierfutter zuständig, das Tierfutter (Viehbestand) und Nahrungsergänzungsmittel umfasst. Die Agentur arbeitet mit der Association of American Feed Control Officials („AAFCO“), einer freiwilligen Mitgliedschaftsorganisation von US-amerikanischen staatlichen und Bundesbehörden zusammen, die die Produktion, Kennzeichnung, den Vertrieb, die Verwendung und den Verkauf von Tierfutter regelt.

Zu den FDA-Kennzeichnungsanforderungen gehören eine Identitätserklärung, die Nettomenge des Inhalts, die Liste der Inhaltsstoffe und die Identität des Herstellers, Verpackers oder Vertriebshändlers. Haustiernahrungsetiketten werden in der Regel durch Anforderungen ergänzt, die von AAFCO in ihrer offiziellen Veröffentlichung („Official Publication, OP“) festgelegt wurden. Dazu gehören individuelle staatliche Anforderungen wie eine „garantierte Analyse“, Zweckerklärungen und zusätzliche Einschränkungen der Arten von Ansprüchen, die in Bezug auf ein Produkt oder seine Inhaltsstoffe gemacht werden können.

Die Vorschriften für die Kennzeichnung von Medizinprodukten erfordern eine Identitätserklärung und eine Nettomenge des Inhalts für rezeptfreie Produkte („OTC“). Alle Medizinprodukte (einschließlich verschreibungspflichtiger Produkte) sollten den Verwendungszweck, eine angemessene Gebrauchsanweisung, Kontraindikationen und Warnhinweise sowie eine eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier, „UDI“) angeben. Verschreibungspflichtige Geräte müssen auch eine zusätzliche Aussage oder ein Symbol tragen, das sich als solche identifiziert.

Die Vorschriften zur Kennzeichnung von Medizinprodukten gelten sowohl für einfache Produkte wie ein Skalpell als auch für komplexe Produkte wie Ultraschallgeräte, was bedeutet, dass sie stark variieren können. Zusätzlich zu den allgemeinen Kennzeichnungsvorschriften sollten Unternehmen alle spezifischen Leitliniendokumente recherchieren, die die FDA für ihr genaues Gerät haben könnte, um sicherzustellen, dass alle obligatorischen oder empfohlenen Aussagen enthalten sind.

Die Vorschriften für Inhaltsstoffe können von Markt zu Markt stark variieren. Inhaltsstoffe, die außerhalb der USA als akzeptabel gelten, haben möglicherweise nicht den gleichen Status wie die FDA. Ein wichtiges Beispiel hierfür sind Farbadditive. Verstöße gegen Farbzusätze sind üblich, da die FDA verlangt, dass jeder Farbzusatz (auch natürlich gewonnene) von ihnen zugelassen wird.

Herkömmliche Lebensmittelzutaten müssen entweder als Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen oder für ihren Verwendungszweck allgemein als sicher („GRAS“) anerkannt werden. Nahrungsergänzungsmittel sind von dieser Anforderung ausgenommen, unterliegen aber einer „New Diätetic Ingredient Notification“, wenn sie vor dem 15. Oktober 1994 nicht in einem Nahrungsergänzungsmittel in den USA vermarktet wurden.

Mit Ausnahme von Farbzusätzen sind kosmetische Inhaltsstoffe nicht von der FDA zugelassen. Hersteller müssen sicherstellen, dass die in ihren Produkten enthaltenen Inhaltsstoffe für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher sind. Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 erlegt Herstellern kosmetischer Produkte zusätzliche Anforderungen an die Sicherheit auf, aber der FDA wurde keine Befugnis erteilt, andere Arten kosmetischer Inhaltsstoffe formal zu genehmigen.

Die in frei verkäuflichen Arzneimitteln („OTC“) enthaltenen Wirkstoffe müssen allgemein als sicher und wirksam („GRASE“) anerkannt und in eine veröffentlichte Monographie aufgenommen werden oder Gegenstand einer Zulassung für ein neues Medikament („NDA“) oder einer verkürzten Zulassung für ein neues Medikament („ANDA“) sein. Wie kosmetische Inhaltsstoffe sind auch inaktive Inhaltsstoffe in OTC-Arzneimitteln nicht von der FDA zugelassen, mit Ausnahme von Farbzusätzen. Hersteller sollten sicherstellen, dass sie für ihren Verwendungszweck, die Kategorie des Arzneimittels, in der sie verwendet werden, und die Formulierung des Produkts selbst geeignet und sicher sind.

Unternehmen sollten eine gründliche Überprüfung der Inhaltsstoffe aller Produkte durchführen, die sie in den USA vermarkten möchten. Unangemessene oder illegale Inhaltsstoffe können dazu führen, dass eine Sendung am Einreisehafen festgehalten wird. Der Importeur muss dann das Produkt entweder reexportieren oder vernichten, was zu erheblichen Unterbrechungen der Lieferkette und finanziellen Verlusten führen kann. Der Etikettenprüfungsservice von Registrar Corp umfasst eine Analyse der Produktinhaltsstoffe, um sicherzustellen, dass sie auf dem US-Markt zugelassen sind.

Zulässige Ansprüche hängen von Ihrer Produktkategorie ab (z. B. Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel). Herkömmliche Nahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel können Aussagen über den Gehalt bestimmter Nährstoffe im Produkt, die Auswirkungen auf die Struktur und Funktion des Körpers, bestimmte Aussagen zur Verringerung des Krankheitsrisikos und Merkmale wie „glutenfrei“ oder „gesund“ machen.

Akzeptable kosmetische Aussagen sind viel begrenzter, da sie nur behaupten können, das Erscheinungsbild oberflächlich zu verschönern und zu verändern. Ansprüche auf Arzneimittel oder Medizinprodukte hängen von der beabsichtigten Verwendung ab, die in der Monographie oder Geräteklassifizierung beschrieben ist.

Die meisten Ansprüche unterliegen auch Einschränkungen, die im Code of Federal Regulations, in FDA-Leitlinien oder anderen Veröffentlichungen beschrieben sind. Nicht genehmigte Ansprüche können zu Produkthaftung aufgrund von Fehlkennzeichnungen oder nicht genehmigten Medikamentengebühren führen.