Sind Ihre Etiketten MoCRA-bereit?
Die MoCRA-Vorschriften der FDA haben große Auswirkungen auf Etiketten, einschließlich Kontakt mit unerwünschten Ereignissen und Duftallergene.
Registrarexperten können Ihnen bei der Einhaltung der LabelComply- und LabelCheck-Services helfen.
EtikettEinhalten: Sorgenfreiheit vor der Markteinführung
Unsere Zulassungsspezialisten werden Ihre Kosmetiketiketten- und Inhaltsstoffliste überprüfen und Aktualisierungen empfehlen, die erforderlich sind, um FDA-konform zu bleiben. Sie erhalten:
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EtikettenPrüfung: Überprüfen Sie, ob die Etiketten FDA-konform sind
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Häufig gestellte Fragen
Kosmetiketiketten müssen jetzt Folgendes enthalten:
- Eine Adresse in den USA
- Eine US-Telefonnummer
- Oder eine elektronische Kontaktinformation, über die eine verantwortliche Person Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten kann (können über eine Website erfolgen)
Kosmetikprodukte, die bestimmte Duftallergene enthalten, müssen auf dem Etikett aufgeführt sein. Die FDA stellt eine Liste der Allergene zur Verfügung, die dieser Anforderung unterliegen.
Wenn das Produkt von Fachleuten verwendet wird, müssen Ihre Kosmetiketiketten auch eine klare, gut sichtbare Aussage enthalten, dass das Produkt nur von lizenzierten Fachleuten verabreicht oder verwendet wird und die bestehenden Kosmetiketikettierungsanforderungen erfüllt werden.
Der MoCRA der FDA definiert die „verantwortliche Person“ (Responsible Person, RP) als „den Hersteller, Verpacker oder Vertriebshändler eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett eines solchen Kosmetikprodukts gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act steht“.
Gemäß MoCRA ist der US-RP für Produktlisten, Meldung unerwünschter Ereignisse, Anforderungen an die Produktkennzeichnung, Sicherheitssubstanzen, Offenlegungen von Duftallergenen und Rückrufe verantwortlich.
Die RP kann sich überall auf der Welt befinden und einen autorisierten Vertreter beauftragen, bestimmte Anforderungen gemäß MoCRA zu erfüllen; ein Unternehmen kann jedoch nicht nur jemanden benennen, der als seine RP fungiert. Unternehmen außerhalb der Vereinigten Staaten sollten erwägen, einen qualifizierten autorisierten Vertreter einzustellen, der bei diesen Verantwortlichkeiten im Rahmen von MoCRA hilft.
Wenn ein Kosmetikprodukt auch ein Medikament ist, unterliegt es nicht den Kennzeichnungsbestimmungen von MoCRA, mit Ausnahme der Offenlegung von Duftstoffen und der Kennzeichnung für den professionellen Gebrauch.
Wenn ein Kosmetikprodukt auf der Vorderseite einen Markennamen anzeigt, aber bei Bedarf eine Herstellererklärung und Kontaktinformationen enthält, wäre die Einheit in dieser Erklärung die verantwortliche Person für dieses Produkt. Der Markenname wäre nicht die „verantwortliche Person“, wie dieser Begriff im Gesetz definiert ist.
Die FDA verlangt, dass die folgenden obligatorischen Aussagen auf jedem Etikett für Kosmetikprodukte enthalten sind:
- Identitätserklärung
- Netto-Inhaltsmenge
- Anweisungen für den sicheren Gebrauch
- Notwendige oder obligatorische Warnhinweise
- Inhaltsstoffe
- Firmenname und Adresse des Herstellers, Verpackers oder Vertriebshändlers
Ja, alle durch Gesetze oder Vorschriften vorgeschriebenen Etikettenaussagen müssen in englischer Sprache deklariert werden. Wenn das Etikett eine Fremdsprache enthält, müssen alle erforderlichen Aussagen auch in dieser Sprache erscheinen.