Wenn Beobachtungen aus einer FDA-Inspektion nicht angemessen berücksichtigt werden, kann dies zu schwerwiegenden Konsequenzen führen, einschließlich Warnhinweisen, behördlichen Treffen, Importwarnungen, Beschlagnahmen von Produkten und Betriebsstillständen.
Eine angemessene Reaktion auf die FDA kann den Unterschied zwischen der unterbrechungsfreien Fortführung der Geschäftstätigkeit und einer erhöhten regulatorischen Aufsicht bedeuten. Der Zweck dieser Präsentation ist es, zu besprechen, was Sie nach einer Inspektion tun sollten, um sicherzustellen, dass die FDA Ihre Antwort und Korrekturen auf Beobachtungen ordnungsgemäß bewertet. Das Webinar bietet Einblicke in das, was nach einer Inspektion bei der FDA passiert und wie Sie Ihr Unternehmen vor nachteiligen Maßnahmen der FDA schützen können.
Das Webinar beantwortet die folgenden Fragen:
1. Was ist eine FDA-483?
2. Was passiert in der FDA nach einer Inspektion?
3. Was sind die möglichen unerwünschten Ergebnisse einer Inspektion?
4. Warum auf eine FDA-Inspektion reagieren?
5. Wie bestimmt die FDA die Maßnahmen, die sie nach Inspektionen ergreift?
Dies ist das zweite Webinar, das von Larry Stringer für die Registrar Corp. präsentiert wird. Das erste Webinar befasste sich mit den Vorgängen bei FDA-Inspektionen. In diesem Webinar geht es um Beobachtungen der FDA 483 und wie man darauf reagiert, was die FDA nach einer Inspektion tut und wie sie sich entscheidet, Maßnahmen zu ergreifen.
Larry verbrachte mehr als 30 Jahre bei der US Food & Drug Administration. Larry gilt als Experte für Inspektions-, Probenahme- und Untersuchungsverfahren der FDA. Larry führte Hunderte von FDA-Inspektionen durch, beaufsichtigte bedeutende Untersuchungen und arbeitete mit anderen Bundesbehörden während nationaler Sondersicherheitsveranstaltungen zusammen. Er leitete ein Team, das das Investigations Operations Manual (IOM) der FDA überarbeitete und aktualisierte. Das IOM ist die Hauptreferenz und Anleitung für Feldprüfer und bietet detaillierte Verfahren und Anweisungen für die Durchführung seiner Feldoperationen durch die FDA. Intern bei der FDA wurde Larry als Experte für den Inspektionsprozess, die Sammlung von Nachweisen und die Probenahme angesehen. Larry ist jetzt ein unabhängiger Auftragnehmer von Canal Row Advisors.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
