FDA Facility Registration & U.S. Agent Done Right.

Unter MoCRA umfasst der Begriff „Einrichtung“ jede Einrichtung, die in den Vereinigten Staaten vertriebene Kosmetikprodukte herstellt oder verarbeitet. Die meisten Einrichtungen müssen sich registrieren und die von der FDA herausgegebenen GMPs einhalten.

Finden Sie heraus, welche Anforderungen Ihr Unternehmen erfüllen muss. Die Branchenexperten von Registrar Corp. haben den MoCRA-Assistenten  entwickelt, um Unternehmen bei der Entscheidung zu unterstützen, welche Anforderungen sie erfüllen müssen. Beantworten Sie einige kurze Fragen und wissen Sie in weniger als zwei Minuten genau, was Sie einhalten müssen und wie wir Ihnen helfen können.

Der Begriff „verantwortliche Person“ bezeichnet den Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Kosmetiketikett steht.

Die „verantwortliche Person“ ist verantwortlich für:

• Kosmetische Produktlisten
• Meldung und Aufbewahrung von unerwünschten Ereignissen
• Sicherheitsnachweis
• Aktualisierungen der Kennzeichnung
• Rückrufe
• Offenlegung von Duftallergenen

Ja, kleine Unternehmen werden flexiblere und vereinfachtere Anforderungen haben. Die FDA definiert ein Kleinunternehmen als ein Unternehmen, dessen durchschnittlicher Bruttojahresumsatz in den USA in den letzten drei Jahren inflationsbereinigt weniger als 1.000.000 US-Dollar betrug. Dies gilt nicht für verantwortliche Personen oder Einrichtungen, die kosmetische Produkte herstellen, die:

• mit den Augen in Kontakt kommen,
• gespritzt werden,
• für den internen Gebrauch bestimmt sind,
• oder das Erscheinungsbild unter üblichen Einsatzbedingungen, länger als 24 Stunden verändern.

Sie fragen sich, ob Sie ausgenommen sind? Finden Sie heraus, ob Sie davon ausgenommen sind, indem Sie einige Fragen mit unserem MoCRA-Assistenten beantworten, der von unseren Branchenexperten entwickelt wurde, um herauszufinden, welche Anforderungen Sie ggf. erfüllen müssen.

Für bestehende Einrichtungen sind die Einrichtungsregistrierung und Produktlisten bis zum 29. Dezember 2023 fällig. Neue Einrichtungen, die Kosmetikprodukte für den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten, müssen sich innerhalb von 60 Tagen nach der Vermarktung des Produkts oder 60 Tagen nach Ablauf der Frist für bestehende Einrichtungen registrieren, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

MoCRA ermöglicht flexible Listen, bei denen Unternehmen eine einzige Liste für Kosmetikprodukte mit identischen Formulierungen oder Formulierungen einreichen können, die sich nur in Bezug auf Farben, Düfte oder Aromen oder die Menge des Inhalts unterscheiden.

Im Entwurf der Leitlinien gab die FDA bekannt, dass Cosmetics Direct das gleiche elektronische Einreichungssystem wie Medikamente verwenden wird, was bedeutet, dass alle Auflistungen über das Strukturproduktetikettierung (SPL-Format) eingereicht werden müssen. Der SPL muss alle Farb-, Duft- und Mengenvariationen auflisten.

Sie sind sich nicht sicher, wo Sie anfangen sollen? Unsere Branchenexperten haben ein einfaches Tool entwickelt, mit dem Unternehmen bestimmen können, welche Anforderungen für sie gelten. Beantworten Sie ein paar kurze Fragen und in weniger als zwei Minuten zeigt der MoCRA Wizard genau an, welche Anforderungen Sie erfüllen müssen, um die FDA-Konformität aufrechtzuerhalten.

Bis zum 29. Dezember 2023 müssen Unternehmen elektronische Kontaktinformationen bereitstellen, in denen eine verantwortliche Person Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten kann.

Kosmetikprodukte, die Duftallergene enthalten, müssen ihre Kennzeichnung aktualisieren, um diese Allergene aufzulisten. Bei professionellen Kosmetikprodukten müssen Etiketten eine klare und deutliche Aussage enthalten, dass das Produkt nur von lizenzierten Fachleuten verabreicht oder verwendet wird und den bestehenden Anforderungen an die Kosmetikkennzeichnung entspricht.

Erfahren Sie mehr über die Anforderungen an unerwünschte Ereignisse und wie wir Ihnen helfen können, diese einzuhalten.

Innerhalb von 1 Jahr: Die Etiketten professioneller Kosmetikprodukte müssen alle erforderlichen Informationen enthalten und darauf hinweisen, dass das Produkt nur von lizenzierten Fachleuten verwendet werden darf.

Innerhalb von 2 Jahren: Die Etiketten müssen die Kontaktinformationen der verantwortlichen Person für unerwünschte Meldungen enthalten und Duftallergene identifizieren, die von der FDA bestimmt wurden.