Compliance Services und Software für die
Kosmetikindustrie.
Mit den branchenführenden Dienstleistungen und Softwarelösungen von Registrar Corp können Sie Ihre Kosmetikgeschäftsvorschriften für sichere und effektive Produkte weiterentwickeln.
Dienstleistungen
Da sich die kosmetischen Vorschriften ändern, ist Registrar Corp hier, um Ihnen zu helfen, diese zu erfüllen. Unsere technologiefähigen Dienstleistungen für Kosmetik- und Körperpflegeunternehmen reichen von der Registrierung von FDA-Einrichtungen und Produktlisten bis hin zur Überprüfung von Etiketten und unerwünschten Ereignissen.
Registrierung der Einrichtung
Gemäß dem New Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) verlangt die U.S. FDA von den meisten Einrichtungen, die an der Herstellung oder Verarbeitung eines Kosmetikprodukts für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten beteiligt sind, jede Einrichtung zu registrieren. Darüber hinaus müssen Nicht-US-kosmetische Einrichtungen einen US-Agenten für die FDA-Kommunikation benennen.
Wir können Ihnen helfen, Ihre Einrichtungen bei der FDA zu registrieren und als Ihr US-Vertreter zu fungieren, wenn sich Ihre Einrichtungen außerhalb der USA befinden.
Produktlisten
Die U.S. FDA verlangt, dass bei den meisten Kosmetikprodukten der Hersteller, Verpacker oder Vertriebshändler, deren Name auf dem Etikett steht, eine Kosmetikproduktliste einreichen muss. Die FDA-Kosmetikliste kann schwierig und zeitaufwändig sein.
Wir können Ihnen dabei helfen, Ihre Produkte schnell und einfach aufzulisten.
Software zur Meldung unerwünschter Ereignisse
Eine verantwortliche Person ist verpflichtet, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Kosmetikprodukten in den USA der FDA zu melden. Die verantwortliche Person muss eine Kopie des Etiketts auf oder in der Einzelhandelsverpackung eines solchen Kosmetikprodukts beifügen. Wenn die verantwortliche Person innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Meldung an die FDA medizinische oder andere Informationen über das unerwünschte Ereignis erhält, muss sie diese neuen Informationen innerhalb von 15 Werktagen an die FDA übermitteln. Die FDA hat auch während einer Inspektion Zugriff auf Berichte über unerwünschte Ereignisse.
Wir bieten eine Software zur Meldung unerwünschter Ereignisse, um die Compliance zu gewährleisten.
Überprüfung von Etiketten und Inhaltsstoffen
Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) verbietet den Vertrieb von Kosmetikprodukten mit falscher oder irreführender Kennzeichnung, Etiketten mit fehlenden Informationen oder Behältern, die auf irreführende Weise hergestellt oder befüllt wurden. Der Modernization of Cosmetics Act (MoCRA) legt zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen fest, die erfüllt werden müssen, einschließlich eines Kontakts mit unerwünschten Ereignissen und der Kennzeichnung von Allergenen.
Wir können Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass Ihre Kosmetikproduktetiketten konform sind.
Meldung des California Safe Cosmetics Act
Der California Safe Cosmetics Act (2005) verlangt von Herstellern, Verpackern und/oder Vertriebshändlern, die Produkte im Bundesstaat Kalifornien vermarkten, jeden von über 3.000 potenziell schädlichen Inhaltsstoffen zu melden. Unser Team von Regulierungsspezialisten kann Ihnen helfen, zu bestimmen, welche Inhaltsstoffe in Ihren Produkten gemeldet werden müssen, und sie in Ihrem Namen an das California Department of Public Health (CDPH) senden.
Importierungs Warnungen
Holen Sie sich professionelle Unterstützung im Falle einer Beschlagnahmung ohne körperliche Untersuchung (DWPE). Registrar Corp führt Sie durch den Prozess der Bestimmung potenzieller Nichteinhaltung, der Dokumentation von Korrekturmaßnahmen und der Einreichung eines vollständigen und genauen Antrags auf Entfernung.
Unterstützung bei der Beschlagnahme
Wenn Ihre Kosmetiksendung aufgrund falscher Kennzeichnung, Verfälschung oder scheinbarer Nichteinhaltung der Vorschriften zurückgehalten wurde, kann Registrar Corp Ihnen helfen. Unser Team von Fachleuten wird mit Ihnen zusammenarbeiten, um potenzielle Probleme bei der Nichteinhaltung zu identifizieren und einen Korrekturplan zu erstellen.
Software
Die innovative Kosmetikformulierungssoftware von Registrar Corp ermöglicht es Kosmetikmarken, konforme Sendungen für US- und internationale Märkte zu produzieren.
Cosmetri
Unsere Plattform für kosmetische Formulierung und Regulierung ermöglicht es Kosmetikherstellern und& RD-Laboren, sichere, konforme Körperpflegeprodukte effizient herzustellen. Verwalten Sie Produktionsaufträge, überwachen Sie die Qualitätskontrolle und Tests und arbeiten Sie mit Ihrem Team an der Formelentwicklung auf einer Plattform zusammen. Gewährleisten Sie die Compliance durch Befolgen der integrierten GMP-Richtlinien für die Produktproduktion, -Kontrolle, -Lieferung und -Lagerung.
Online-Training
Werden Sie Experten in der FDA-Kosmetik-Compliance unter MoCRA. Die Online-Schulungsplattform von Registrar Corp ermöglicht es Ihnen, sich selbst und Ihr Team zu schulen, um die Fähigkeiten zu erwerben, die erforderlich sind, um FDA-konform zu bleiben.
Best Practices für kosmetische GMP
Verstehen Sie alle guten Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, GMPs), die in ISO 22716, dem GMP-Standard, der in der gesamten Kosmetikbranche weithin akzeptiert wird, abgedeckt sind. Unser Kurs deckt alle Richtlinien ab, von Rohstoffen und Personalhygiene bis hin zu Produktionsstätten und Dokumentation.
MoCRA eLearning-Bibliothek
Entdecken Sie alles, was Sie wissen müssen, um die FDA-Compliance für Ihr Kosmetikgeschäft sicherzustellen. Von der Registrierung der FDA-Einrichtung und der Ernennung von US-Agenten bis hin zu Produktlisten und -kennzeichnungen hält unsere Kursbibliothek Sie über die Anforderungen von MoCRA an Ihr Unternehmen auf dem Laufenden.
Bessere kosmetische Compliance mit Registrar Corp.
Nach 20 Jahren regulatorischer Compliance haben wir alles gesehen. Lassen Sie uns Ihre Compliance-Bemühungen unterstützen, wenn sich kosmetische Vorschriften ändern.
Vertiefen Sie Ihr Verständnis von MoCRA
Der vollständige Leitfaden zu MoCRA: Kosmetikverordnung 101
Navigieren Sie durch die neue regulatorische Landschaft und & halten Sie sich an die MoCRA-Richtlinien. Dieser Leitfaden enthält umfassende Informationen über die Steuerung von Kosmetika durch die FDA.
Häufig gestellte Fragen
MoCRA ist der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 und wurde am 29. Dezember 2022 in Kraft getreten. MoCRA ist die größte Reform bestehender Kosmetikvorschriften in den Vereinigten Staaten seit 84 Jahren und legt viele neue Anforderungen fest, wie z. B.:
- Registrierung der Einrichtung
- Produktlisten
- Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMPs)
- Sicherheitsnachweis
- Neue Kennzeichnungsanforderungen
- Meldung unerwünschter Ereignisse
- Aufbewahrung von Aufzeichnungen
Unter MoCRA umfasst der Begriff „Einrichtung“ jede Einrichtung, die in den Vereinigten Staaten vertriebene Kosmetikprodukte herstellt oder verarbeitet. Einrichtungen müssen sich registrieren und die von der FDA herausgegebenen GMPs einhalten.
Der Begriff „verantwortliche Person“ bezeichnet den Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Produktetikett gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act steht.
Die „verantwortliche Person“ ist verantwortlich für:
- Kosmetische Produktliste
- Unerwünschte Ereignisse
- Sicherheitsbegründung
- Kennzeichnung
- Offenlegung und Aufzeichnung von Duftstoffen
Ja, kleine Unternehmen werden flexiblere und vereinfachtere Anforderungen haben. Die FDA definiert ein Kleinunternehmen als ein Unternehmen, dessen durchschnittlicher Bruttojahresumsatz in den USA in den letzten drei Jahren inflationsbereinigt weniger als 1.000.000 US-Dollar betrug. Dies gilt nicht für verantwortliche Personen oder Einrichtungen, die an der Herstellung von Kosmetikprodukten beteiligt sind, die:
- In Kontakt mit den Augen kommen,
- gespritzt werden,
- sind für den internen Gebrauch bestimmt,
- oder unter üblichen Anwendungsbedingungen das Aussehen für mehr als 24 Stunden verändern.
Für bestehende Einrichtungen sind die Einrichtungsregistrierung und Produktlisten bis zum 29. Dezember 2023 fällig. Neue Einrichtungen, die Kosmetikprodukte für den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten, müssen sich innerhalb von 60 Tagen nach der Vermarktung des Produkts oder 60 Tagen nach Ablauf der Frist für bestehende Einrichtungen registrieren, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
MoCRA ermöglicht „flexible Listings“. Für flexible Listen können Unternehmen eine einzige Liste für Kosmetikprodukte mit identischen Formulierungen oder Formulierungen einreichen, die sich nur in Bezug auf Farben, Düfte oder Aromen oder die Menge des Inhalts unterscheiden.
Wenden Sie sich an Registrar Corp, um zu bestimmen, welche Verantwortlichkeiten Ihr Unternehmen erfüllen muss, um konform zu sein.
Produktetiketten müssen aktualisiert werden, um Folgendes zu enthalten:
- Eine US-Adresse,
- eine US-Telefonnummer oder
- Elektronische Kontaktinformationen, bei denen eine verantwortliche Person Meldungen über unerwünschte Ereignisse erhalten kann.
Kosmetikprodukte, die Duftallergene enthalten, müssen ihr Etikett aktualisieren, um diese Allergene aufzulisten. Bei professionellen Kosmetikprodukten müssen Etiketten eine klare und deutliche Aussage enthalten, dass das Produkt nur von lizenzierten Fachleuten verabreicht oder verwendet wird und den bestehenden Anforderungen an die Kosmetikkennzeichnung entspricht.
Wann treten die neuen Kennzeichnungsanforderungen in Kraft?
Innerhalb von 1 Jahr: Die Etiketten für professionelle Kosmetikprodukte müssen alle erforderlichen Informationen enthalten und angeben, dass nur lizenzierte Fachleute das Produkt verwenden dürfen.
Innerhalb von 2 Jahren: Die Etiketten müssen die Kontaktinformationen der verantwortlichen Person für unerwünschte Meldungen enthalten und Duftallergene identifizieren, die von der FDA bestimmt wurden.