Compliance-Lösungen
für die Arzneimittelindustrie.
Bringen Sie sichere Produkte auf den Markt mit unseren professionellen, erschwinglichen Dienstleistungen, die auf U.S. und internationale Pharmaunternehmen zugeschnitten sind.
Dienstleistungen in der Arzneimittelindustrie
Wir unterstützen Arzneimittelunternehmen seit über 20 Jahren bei der Compliance. Von der Registrierung der Einrichtung und der Auflistung von Arzneimitteln bis hin zur Unterstützung bei der Haftstrafe konzentrieren wir uns auf Compliance, damit Sie sich auf Ihr Geschäft konzentrieren können.
FDA-Registrierung und -Listungen
Fördern Sie die Verbrauchersicherheit, indem Sie Ihre FDA-Registrierung korrekt bei Registrar Corp. Wir bieten eine jährliche FDA Establishment Registration und Unterstützung bei der kommerziellen Arzneimittelliste, Unterstützung bei DUNS-Nummern und Vertretung von US-Agenten.
Arzneimittel-Stammdateien (Drug Master Files)
Geben Sie Ihre geschützten Produktinformationen sicher weiter. Registrar Corp arbeitet mit Ihnen zusammen, um Drug Master Files (DMFs) im elektronischen gängigen technischen Dokumentformat (eCTD) vorzubereiten. Wir können sie auch für Sie bei 18 Aufsichtsbehörden weltweit einreichen, darunter die FDA und die National Medical Products Association (NMPA) in China.
Etiketten- und Zutatenbewertungen
Erfüllen Sie die strengen Anforderungen an die Arzneimittelkennzeichnung, indem Sie mit einem professionellen Team zusammenarbeiten. Unsere Regulierungsspezialisten arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um Produktkennzeichnungen, Inhaltsstoffe, Inhaltsstoffe und mehr zu überprüfen. Wir bieten auch detaillierte Berichte über unsere Ergebnisse sowie Einzelheiten zu den aktuellen Vorschriften, um die Einhaltung zu erleichtern.
Importwarnungen
Behandeln Sie Importwarnungen und Beschlagnahme ohne körperliche Untersuchung (DWPEs) effektiv und effizient. Wir bieten professionelle Unterstützung bei der Entwicklung eines Korrekturplans, bei der Dokumentation der Compliance über Sendungen hinweg und bei der Einreichung vollständiger und genauer Anträge auf Entfernung.
Unterstützung bei der Beschlagnahme
Wenn Ihre Sendung von der FDA wegen möglicher Nichteinhaltung zurückgehalten wurde, können wir Ihnen helfen. Das professionelle Team von Registrar Corp. wird Ihnen dabei helfen, einen Zulässigkeitsbeweis oder einen Wiederaufbereitungsvorschlag einzureichen und Probleme der Nichteinhaltung anzugehen.
Sonstige Dienstleistungen
Behalten Sie den Überblick über alle FDA-Arzneimittelvorschriften. Registrar Corp bietet die folgenden zusätzlichen regulatorischen Dienstleistungen für Arzneimittelunternehmen an:
- Geschäftsbericht für Drittanbieter von Logistik (3PL) und Großhändler von Arzneimitteln (WDD)
- Registranter Kontaktsupport für Registrierung und Produktberichterstattung für Outsourcing-Einrichtungen
- Weiterleitung von unerwünschten Ereignissen zu Kontakten
- Jährliche Selbstidentifizierungseinreichung für Generika- und Pharmaunternehmen
- Überweisen von Benutzergebühren im Rahmen von GDUFA- und OMUFA-Gebührenprogrammen
- Jährliche Mengenberichterstattung unter CARES für aufgeführte Arzneimittel und bestimmte biologische Produkte
- Wartung für zugelassene NDA-/ ANDA-Arzneimittelanträge
- Labeler Code Request und Listings for Private Label Distributors (PLDs)
Wir helfen Ihnen, eine bessere Arzneimittel-Compliance zu erreichen.
Bleiben Sie konform und bringen Sie Ihre Medikamente und Arzneimittelprodukte sicher mit Registrar Corp. auf den Markt.
Häufig gestellte Fragen
Inländische oder ausländische Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die ein Arzneimittel herstellen, vermehren, oder verarbeiten und nicht als ausgenommen gelten, müssen ihre Einrichtung gemäß dem Code of Federal Regulations bei der FDA registrieren. Im Allgemeinen umfassen Ausnahmen Apotheken, fachlich zugelassene Ärzte, Forscher, Lehrer, Analysten und Vertriebshändler.
Informationen, die Sie im Rahmen Ihrer FDA-Einrichtungsregistrierung mit Ihrer SPL-Datei (Structured Product Labeling) einreichen müssen, umfassen:
- Firmenname und vollständige Adresse jeder Einrichtung
- Name, Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse des offiziellen Kontakts
- Art der Operation(en), die in jeder Einrichtung durchgeführt werden
- DUNS-Nummer
- Einrichtungskennung der Einrichtung (wenn zugewiesen)
Nicht. US-Einrichtungen müssen außerdem Folgendes umfassen:
- Name des benannten US-Agenten
- Name jedes Importeurs, der der Einrichtung bekannt ist, Name jedes Vertreters, Maklers oder einer anderen juristischen Person, außer einer Fluggesellschaft, die zur Erleichterung des Imports ihres Medikaments in die USA verwendet wird.
- DUNS-Nummer, Telefonnummer und E-Mail-Adresse für jede Eingabe angeben.
Siehe Titel 21 des Code of Federal Regulations für eine vollständige Liste.
Alle Arzneimittelinstitutionen, die nicht als ausgenommen gelten und sich bei der FDA registrieren müssen, müssen ebenfalls erste Auflistungsinformationen für alle Arzneimittel, die sich zum Zeitpunkt ihrer ursprünglichen FDA-Einrichtungsregistrierung im Handel befinden, gemäß dem Code of Federal Regulations einreichen.
Im Allgemeinen umfassen Ausnahmen Apotheken, fachlich zugelassene Ärzte, Forscher, Lehrer, Analysten und Vertriebshändler.
Zu den Informationen, die Sie im Rahmen Ihrer FDA-Arzneimittelliste einreichen müssen, gehören:
- Name der Einrichtung(en), die das aufgeführte Medikament herstellen oder verarbeiten, und die Art der durchgeführten Operation(en)
- DEA-Zeitplan
- Verabreichungsweg(e)
- Darreichungsform
- Inhaltsstoffe (aktiv mit Stärkemengen und inaktiv)
- Marketinginformationen (z. B. Kategorie, Start-/Enddatum)
- Informationen im Zusammenhang mit dem Antrag (z. B. Art und Jahr der Zulassung) oder OTC-Monographie-Zitatnummer
- Packungsgröße und -Typ
- NDC-Produktcode für ein Medikament das neu verpackt oder neu gekennzeichnet wird
- Unique Ingredient Identifiers (UNII) und andere Codesätze
- Unterscheidungsmerkmale bestimmter gelisteter Arzneimittel
- Artwork-Etikettierung
- Nummer des National Drug Code (NDC)
Weitere Informationen finden Sie im Code of Federal Regulations.
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.