Schützen Sie Ihre
Produktdaten mit Einreichungen von Masterdateien.
Master Files sind sichere Sammlungen von geschützten Produktdaten, die an Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zur Unterstützung von Medikamenten-, Biologika-, Medizinprodukt- und Veterinärproduktanwendungen gesendet werden.
Bei Registrar Corp verpflichten wir uns, Ihnen dabei zu helfen, Ihre vertraulichen Informationen sicher zu halten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Wir arbeiten mit Unternehmen für Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte und Veterinärmedizin zusammen, um Master Files sicher zu erstellen und an nationale und internationale Behörden zu übermitteln.
Arzneimittel-Stammdateien (DMFs) und Wirkstoff-Stammdateien (ASMFs)
DMFs und ASMFs, früher bekannt als European Drug Master Files (EDMFs), liefern detaillierte, geschützte Informationen über Arzneimittel für Menschen, in einem sicheren Format.
Sie können Informationen zu Folgendem enthalten:
- Arzneimittelsubstanzen und Inhaltsstoffe
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Lagerung von Medikamenten
- Referenzinformationen
Biologika-Stammdateien (BMFs/BB-MFs)
BMF oder BB-MFs liefern detaillierte, geschützte Informationen über Biologika-Produkte in einem sicheren Format.
Sie können Informationen zu Folgendem enthalten:
- Arzneimittelsubstanzen und Inhaltsstoffe
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Lagerung von Medikamenten
- Referenzinformationen
Master-Dateien für Medizinprodukte (MAFs)
MAFs bieten detaillierte, geschützte Informationen über Medizinprodukte in einem sicheren Format.
Sie können Informationen zu Folgendem enthalten:
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Produktformulierungen
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Vertragsverpackung und sonstige Herstellung
- Klinische und nicht-klinische Studiendaten
- Einrichtungen und deren Verfahren
Veterinär-Stammdateien (VMFs)
VMFs liefern detaillierte, geschützte Informationen über Tierarzneimittel und Arzneimittelsubstanzen in einem sicheren Format.
Sie können Informationen zu Folgendem enthalten:
- Arzneimittelsubstanzen und Inhaltsstoffe
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Lagerung von Medikamenten
- Referenzinformationen
Einreichung Ihrer Masterdateien bei Registrar Corp
Unternehmen können den Master File Submission Service von Registrar Corp nutzen, um globale Regierungsbehörden sicher und geschützt über Produktinformationen zu informieren.
Unser Service umfasst:
Unterstützung bei der Erstellung von Master File Einreichungen und Amendments
Umwandlung von Master File in elektronische Formate wie Electronic Common Technical Document (eCTD) und eCopy
Elektronische Einreichung der Masterdatei an angeforderte Aufsichtsbehörden wie Electronic Submissions Gateway (ESG) und das Customer Collaboration Portal (CCP) der FDA
Sicheres Online-Portal für den sicheren Zugriff auf Einreichungsdokumente für Masterdateien
Registrar Corp kann Ihre Masterdateien derzeit an Behörden in den USA, Kanada, Europa, China und Australien übermitteln.
Registrar Corp kann Ihnen bei all Ihren Master Files-Bedürfnissen behilflich sein.
Füllen Sie das Formular aus, um zu beginnen.
Häufig gestellte Fragen
Im Rahmen bestimmter Arzneimittel- und Medizinprodukteanwendungen bei Aufsichtsbehörden muss ein Unternehmen möglicherweise auf Daten eines anderen Produkts verweisen, das bei der Herstellung seiner eigenen Produkte verwendet wird, wie Verpackung, Inhaltsstoffe oder Zubehör.
Der Eigentümer der Daten kann sich entscheiden, eine Masterdatei einzureichen, um geschützte oder vertrauliche Produktinformationen an eine Aufsichtsbehörde weiterzugeben, ohne sie an Parteien weiterzugeben, die darauf verweisen müssen.
Viele Agenturen verlangen die Einreichung von Master Files im elektronischen gängigen technischen Dokumentenformat (eCTD).
Die Registrar Corp. ist derzeit in der Lage, Master Files bei 10 Aufsichtsbehörden weltweit einzureichen.
Dazu gehören:
- U.S. FDA
- Health Canada
- Europäische Arzneimittelagentur
- Leiter der Arzneimittelagenturen wie das Landesinstitut für Arzneimittelkontrolle Tschechien oder das Landesinstitut für Arzneimittelkontrolle Slowakei
- Vereinigtes Königreich (MHRA)
- Chinesische National Medical Products Administration (NMPA)
- Australien Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Europäische Direktion für Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitswesen (EDQM)
- Swissmedic
Typ-II-DMFs (Arzneimittelsubstanz, Arzneimittelsubstanz-Zwischenprodukt und Material, das in ihrer Zubereitung verwendet wird, oder Arzneimittelprodukt) Typ-II-DMFs machen 70 % aller aktiven DMF-Einreichungen aus.
Typ-III-DMFs (Verpackungsmaterial) Typ-III-DMFs machen 20 % aller aktiven DMF-Einreichungen
Typ IV-DMFs (Hilfsstoff, Farbstoff, Geschmacksstoff, Essenz oder Material, das in ihrer Zubereitung verwendet wird) Typ-IV-DMFs machen 8 % aller aktiven DMF-Einreichungen aus.
Typ-V-DMFs (FDA Accepted Reference Information, Manufacturing Site, Facilities, Operating Procedures, and Personnel) Typ-V-DMFs machen 2 % aller aktiven DMF-Einreichungen aus.
Das elektronische gemeinsame technische Dokumentformat (eCTD) ist ein Standard-Einreichungsformat für Master Files.
Behörden wie FDA und Health Canada verlangen für bestimmte Arten von Master File Einreichungen, einschließlich DMFs und ASMFs, das eCTD-Format.
Die eCTD-Anforderungen variieren je nach Agentur. Bestehende Masterdateien, die nicht im eCTD-Format vorliegen, einschließlich solcher in Papierform, erfordern normalerweise keine erneute Einreichung bei der FDA.
Allerdings müssen zusätzliche Einreichungen wie Jahresberichte, Ergänzungen und Änderungen bei der FDA in eCTD eingereicht werden.
Health Canada verlangt auch, dass alle Master-Dateien in einem elektronischen Format eingereicht werden, das eCTD sein kann.
Einige Unternehmen ziehen es vor, ihre bestehenden Master-Dateien in Papierform in eCTD umzuwandeln, um den Überprüfungsprozess eines Antrags auf neue Medikamente (NDA) oder eines Antrags auf verkürzte neue Medikamente (ANDA) zu beschleunigen, der auf die Master-Datei verweist.
eCTD-Einreichungen müssen normalerweise über ein Electronic Submissions Gateway (ESG) gesendet werden.
Der Zugriff auf die ESG einer Agentur umfasst oft einen langwierigen Anwendungs- und Computerkonfigurationsprozess, ein Prozess, der mehrere Wochen Vorbereitung, Korrespondenz mit der Agentur und Tests erfordern kann.
Alternativ entscheiden sich viele Unternehmen dafür, einen Regulatory Specialist, wie z. B. Registrar Corp, einzustellen, um ihre Master File-Einreichungen in das eCTD-Format umzuwandeln und in ihrem Namen einzureichen.