Schützen Sie Ihr ProduktDaten mit Master File-Einreichungen.
Master Files sind sichere Sammlungen proprietärer Produktdaten, die an Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zur Unterstützung von Medikamenten-, Biologika-, Medizinprodukt- und Tierarzneimittelanwendungen gesendet werden.
Wir bei Registrar Corp sind bestrebt, Ihnen dabei zu helfen, Ihre vertraulichen Informationen sicher zu halten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Wir arbeiten mit Arzneimittel-, Biologika-, Medizinprodukte- und Veterinärunternehmen zusammen, um Master Files sicher an nationale und internationale Behörden zu erstellen und einzureichen.
Drug Master Files (DMFs) und Active Substance Master Files (ASMFs)
DMFs und ASMFs, früher bekannt als European Drug Master Files (EDMFs), liefern detaillierte, geschützte Informationen über Arzneimittel für Menschen, in einem sicheren Format.
Sie können Informationen zu Folgendem enthalten:
- Arzneimittelsubstanzen und Inhaltsstoffe
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Lagerung von Medikamenten
- Referenz-Informationen
Biologika-Stammdateien (BMFs/BB-MFs)
BMF oder BB-MFs liefern detaillierte, geschützte Informationen über Biologika-Produkte in einem sicheren Format.
Sie können Informationen zu Folgendem enthalten:
- Arzneimittelsubstanzen und Inhaltsstoffe
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Lagerung von Medikamenten
- Referenz-Informationen
Master-Dateien für Medizinprodukte (MAFs)
MAFs stellen detaillierte, geschützte Informationen über Medizinprodukte in einem sicheren Format bereit.
Sie können Informationen zu Folgendem enthalten:
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Produktformulierungen
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Vertragsverpackung und andere Herstellung
- Klinische und nicht-klinische Studiendaten
- Einrichtungen und deren Verfahren
Veterinär-Stammdateien (VMFs)
VMFs liefern detaillierte, geschützte Informationen über Tierarzneimittel und Arzneimittelsubstanzen in einem sicheren Format.
Sie können Informationen zu Folgendem enthalten:
- Arzneimittelsubstanzen und Inhaltsstoffe
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Lagerung von Medikamenten
- Referenz-Informationen
Einreichen Ihrer Master-Dateien bei Registrar Corp
Unternehmen können den Master File Submission Service von Registrar Corp nutzen, um Produktinformationen für globale Regierungsbehörden sicher bereitzustellen.
Unser Service umfasst:
Unterstützung bei der Erstellung von Master File Einreichungen und Amendments
Umwandlung von Master File in elektronische Formate wie elektronisches gemeinsames technisches Dokument (eCTD) und eCopy
Elektronische Einreichung der Master-Datei an angeforderte Aufsichtsbehörden wie Electronic Submissions Gateway (ESG) und das Customer Collaboration Portal (CCP) der FDA
Sicheres Online-Portal für den sicheren Zugriff auf Einreichungsdokumente für Masterdateien
Registrar Corp kann Ihre Masterdateien derzeit an Behörden in den USA, Kanada, Europa, China und Australien übermitteln.
Registrar Corp kann Ihnen bei all Ihren Master Files-Bedürfnissen behilflich sein.
Füllen Sie das Formular aus, um zu beginnen.
Häufig gestellte Fragen
Im Rahmen bestimmter Arzneimittel- und Medizinprodukteanwendungen bei Aufsichtsbehörden muss ein Unternehmen möglicherweise auf Daten eines anderen Produkts verweisen, das bei der Herstellung seiner eigenen Produkte verwendet wird, wie Verpackung, Inhaltsstoffe oder Zubehör.
Der Eigentümer der Daten kann entscheiden, eine Masterdatei einzureichen, um geschützte oder vertrauliche Produktinformationen an eine Aufsichtsbehörde weiterzugeben, ohne sie an Parteien weiterzugeben, die darauf verweisen müssen.
Viele Agenturen verlangen die Einreichung von Master Files im elektronischen gängigen technischen Dokumentenformat (eCTD).
Registrar Corp ist derzeit in der Lage, Master Files an 10 Aufsichtsbehörden weltweit einzureichen.
Dazu gehören:
- U.S. FDA
- Health Canada
- Europäische Arzneimittelagentur
- Leiter der Arzneimittelbehörden wie das Landesinstitut für Arzneimittelkontrolle Tschechische Republik oder das Landesinstitut für Arzneimittelkontrolle Slowakei
- Vereinigtes Königreich (MHRA)
- Chinesische Nationale Arzneimittelverwaltung (NMPA)
- Australien Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Europäische Direktion für Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitswesen (EDQM)
- Swissmedic
Typ-II-DMFs (Arzneimittelsubstanz, Arzneimittelsubstanz-Zwischenprodukt und Material, das in ihrer Zubereitung verwendet wird, oder Arzneimittelprodukt) Typ-II-DMFs umfassen 70% of alle aktiven DMF-Einreichungen.
DMFs vom Typ III (Verpackungsmaterial) DMFs vom Typ III umfassen 20% of alle aktiven DMF-EinreichungenTyp IV DMFs (Hilfsmittel, Farbstoff, Aroma, Essenz oder Material, das in ihrer Zubereitung verwendet wird) Typ IV DMFs umfassen 8 % ovon allen aktiven DMF-Einreichungen.
Typ-V-DMFs (von der FDA akzeptierte Referenzinformationen, Fertigungsstandort, Einrichtungen, Betriebsverfahren und Personal) Typ-V-DMFs umfassen 2 % ovon allen aktiven DMF-Einreichungen.
Das elektronische gängige technische Dokumentformat (eCTD) ist ein Standard-Einreichungsformat für Master Files.
Behörden wie die FDA und Health Canada verlangen das eCTD-Format für bestimmte Arten von Master File-Einreichungen, einschließlich DMFs und ASMFs.
Die eCTD-Anforderungen variieren je nach Agentur. Vorhandene Masterdateien, die nicht im eCTD-Format vorliegen, einschließlich solcher in Papierform, erfordern normalerweise keine erneute Einreichung bei der FDA.
Allerdings müssen zusätzliche Einreichungen wie Jahresberichte, Ergänzungen und Änderungen bei der FDA in eCTD eingereicht werden.
Health Canada verlangt auch, dass alle Master-Dateien in einem elektronischen Format eingereicht werden, das eCTD sein kann.
Einige Unternehmen ziehen es vor, ihre bestehenden Master-Dateien in Papierform in eCTD umzuwandeln, um den Überprüfungsprozess eines Antrags auf neue Medikamente (NDA) oder eines Antrags auf verkürzte neue Medikamente (ANDA) zu beschleunigen, der auf die Master-Datei verweist.
eCTD-Einreichungen müssen normalerweise über ein Electronic Submissions Gateway (ESG) gesendet werden.
Der Zugriff auf die ESG einer Agentur beinhaltet oft einen langwierigen Anwendungs- und Computerkonfigurationsprozess, ein Prozess, der mehrere Wochen Vorbereitung, Korrespondenz mit der Agentur und Tests erfordern kann.
Alternativ entscheiden sich viele Unternehmen dafür, einen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten, wie z. B. die Registrar Corp., mit der Umwandlung ihrer Master File-Einreichungen in das eCTD-Format zu beauftragen und diese in ihrem Namen einzureichen.