Die neuen Anforderungen an die Kennzeichnung von Duftallergenen gemäß der EU-Kosmetikproduktverordnung werden die Kosmetikindustrie erheblich beeinflussen und erfordern, dass viele Produkte umformuliert oder umetikettiert werden.
In diesem Webinar werden wir aufschlüsseln, was diese Änderungen für Ihr Unternehmen bedeuten. Unsere Experten werden erklären, welche Produkte bewertet werden müssen, die Inhaltsstoffe identifizieren, die am wahrscheinlichsten regulierte Allergene enthalten, und die Komplexität der aktualisierten Anforderungen auspacken.
Wir werden auch wichtige Compliance-Zeitpläne untersuchen und untersuchen, wie sich diese Änderungen direkt auf Ihre Lieferkette auswirken können, was Ihnen hilft, potenzielle Störungen vorzubereiten und zu vermeiden.
Sprecher:
Jaclyn Bellomo verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen technische Formulierung, regulatorische Compliance, Produktentwicklung und Qualitätsmanagement. Mit einem starken Hintergrund in der Zusammenarbeit mit multinationalen Marken ist sie auf Beauty- und Körperpflegeformulierungen vom Konzept bis zur Kommerzialisierung spezialisiert. Jaclyn ist aktives Mitglied mehrerer Branchenausschüsse, die sich auf kosmetische Compliance und Bildung konzentrieren, und hat einen B.S. in Chemie sowie einen M.S.-Abschluss in Kosmetikwissenschaft, Regulatory Affairs und Business Administration.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
