FDA GUDID Compliance für Medizinprodukte –Leicht gemacht
Das Erstellen und Einreichen von eindeutigen Gerätekennungen (UDIs) kann zeitaufwändig und komplex sein. Registrar Corp vereinfacht den Prozess, indem es Etikettierern von Medizinprodukten hilft, die FDA-UDI-Vorschriften einzuhalten und ihre Daten an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) zu übermitteln.
Mehr als 2.000 Hersteller von Medizinprodukten vertrauen der Registrar Corp.
Was ist eine UDI?
Ein Unique Device Identifier (UDI) ist ein Code, der verwendet wird, um medizinische Geräte zu verfolgen und zu identifizieren. Etikettierer müssen UDI-Daten an die GUDID der FDA übermitteln, um die Einhaltung der FDA-Vorschriften sicherzustellen.
Zwei Komponenten einer UDI:
Gerätekennung (DI)Fester Teil der UDI
Identifiziert Etikettierer- und Geräteversion; ausgestellt von einer FDA-akkreditierten Behörde.
Produktkennung (PI)Variabler Teil der UDI
Enthält variable Daten wie Verfallsdatum, Los oder Seriennummer.
DI und PI gewährleisten gemeinsam die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus des Geräts.
Einhaltung der UDI-Anforderungen
Die FDA-UDI-Compliance umfasst mehrere Schritte, strikte Dokumentation und zeitnahe Einreichungen. Hier sind 5 Schritte, die Sie befolgen müssen, um die UDI- und GUDID-Anforderungen einzuhalten:
DUNS-Nummer abrufenErforderlich für alle Geräteetikettierer.
Ernennung eines regulatorischen KontaktsBenennen Sie einen Ansprechpartner für UDI-Einreichungen.
UDIs erfassenWeisen Sie jedem Modell/jeder Version eindeutige UDIs zu.
GMDN-Codes identifizierenVerwenden Sie die korrekten globalen Geräteklassifizierungscodes.
Bei GUDID einreichenStellen Sie sicher, dass genaue Daten an das GUDID-System der FDA übermittelt werden.
Registrar Corp führt Sie durch jeden Schritt für eine reibungslose UDI-Compliance.
Reichen Sie Ihre UDIs bei der Registrar Corp ein
Die Verwaltung der UDI-Compliance für mehrere Geräte kann überwältigend sein. Unternehmen müssen möglicherweise Hunderte oder sogar Tausende von UDIs zu einem bestimmten Zeitpunkt einreichen. Registrar Corp optimiert diesen Prozess für Sie mit:
Regulatorischer Kontakt und KontoUnterstützung des Koordinators
Anleitung zu erforderlichen Daten undEinreichungsprozess
Unterstützung bei der Beantragung oderErhalt eines GUDID-Kontos
UDI-Einreichung an dieGUDID-Datenbank
Anleitung für EinzelexpertenWährend des gesamten Prozesses
Benötigen Sie Hilfe bei der UDI/GUDID-Compliance?
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Registrierungsformular für Medizinprodukte der US-amerikanischen FDA
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