FDA-Registrierungsanforderungen leichtgemacht.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch Regulierung importierter Produkte verantwortlich. Jedes Unternehmen, das Lebensmittel, Tier-, medizinische oder Schönheitsprodukte für den US-Markt vertreiben möchte, muss sich bei der FDA registrieren.
Wenn Sie Produkte in den folgenden Kategorien herstellen, kann die FDA-Registrierung obligatorisch sein:
- Nahrungsmittel, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel
- Kosmetische Produkte
- Tier- und Veterinärprodukte
- Medizinprodukte
- Arzneimittel (einschließlich OTC)
- Tabakprodukte
- Strahlungsemittierende Geräte (RED)
- Biologika
Jede Produktkategorie hat spezifische Ausnahmen und Registrar Corp kann Ihnen helfen zu bestimmen, ob Sie Ihre Einrichtung registrieren müssen.
Indem Sie Ihre Einrichtung bei der FDA registrieren, tragen Sie dazu bei, die Verbrauchersicherheit zu fördern und die FDA-Konformität Ihres Unternehmens zu gewährleisten. Die FDA-Registrierung umfasst die Einreichung detaillierter Informationen über Ihre Produkte, Produktionsstätten und -Prozesse, Qualitätskontrolle, Etikettierung, Rückrufverfahren und mehr.
Die FDA-Compliance kann zeitaufwändig und komplex erscheinen, muss es aber nicht sein. Mehr als 30.000 Lebensmittel- und Getränke-, Nahrungsergänzungsmittel-, Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Kosmetikunternehmen vertrauen darauf, dass Registrar Corp ihnen hilft, die FDA-Zulassungsvorschriften mühelos einzuhalten.
Registrierung Ihrer Lebensmitteleinrichtung | Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln | Registrierung von Arzneimitteleinrichtungen | Registrierung von Medizinprodukten
Registrierung von Kosmetika | Weitere FDA-Registrierungen | Registrierungszertifikat | Überprüfen Sie Ihre FDA-Registrierung | Bestätigung der Compliance | FAQ
Registrierung Ihrer Lebensmitteleinrichtung
Produziert, verarbeitet, verpackt oder lagert Ihr Betrieb Lebensmittel oder Getränke für den Verzehr in den USA? Seit dem Bioterrorism Act von 2002 und dem Food Safety Modernization Act (FSMA) von 2011 hat die FDA verlangt, dass alle Lebensmittel- und Getränkeunternehmen ihre Registrierung registrieren und erneuern, um Angriffen, Gefahren, Bedrohungen und Notfällen im Zusammenhang mit der Lebensmittelversorgung vorzubeugen.
Lebensmittel- und Getränkeeinrichtungen müssen sich vor dem Versand in die USA bei der FDA registrieren und ihre Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geradzahlige Jahr erneuern.
DUNS und UFIs
Im Jahr 2016 gab die FDA bekannt, dass alle Arzneimittel- und Lebensmittelbetriebe im Rahmen ihrer FDA-Registrierung und -Erneuerung Unique Facility Identifiers (UFIs) einreichen müssen. Heute sind die einzigen UFIs, die von der FDA anerkannt werden, Daten-Universalnummerierungssystem (DUNS)-Nummern, eindeutige Kennungen, die von der Kreditauskunftei Dun & Bradstreet (D&B) für Geschäftsprofilierungszwecke entwickelt wurden.
Alle Lebensmittelbetriebe müssen ihre DUNS-Nummer in ihrer Registrierung bei der FDA angeben. Wenn keine genaue DUNS-Nummer angegeben wird, kann die Registrierung storniert werden.
Registrar Corps Registrierungsdienste für Lebensmitteleinrichtungen
Mit unseren FDA-Registrierungsdiensten für Lebensmittel- und Getränkeeinrichtungen erhalten Sie:
- Unterstützung bei FDA-Registrierung und -Verlängerung
- Unterstützung bei DUNS-Nummern
- Vertretung des US-Vertreters rund um die Uhr
- Assistenz bei Beschlagnahme
- Einreichung einer Vorankündigung (Prior Notice)
- Scheininspektionen durch die FDA (gegen eine zusätzliche reduzierte Gebühr)
Registrierung für Kosmetika
Im Dezember 2022 erlaubte der Kongress einen Gesetzentwurf, der der FDA die volle Regulierungsbefugnis über die Kosmetikindustrie einräumt. Das neue Gesetz, das Bestimmungen des Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) enthält, wird Kosmetikunternehmen verpflichten, sich bei der FDA anzumelden, um ihre Produkte in den USA zu vermarkten.
Registrierungsdienste für Kosmetik von Registrar Corp.
MoCRA legt bedeutende neue Anforderungen für Kosmetikhersteller und -verarbeiter fest, die Produkte in den USA vertreiben.
Zu den neuen Anforderungen gehören:
- Registrierung der Einrichtung
- Produktlisten
- Gute Herstellungspraxis (GMPs)
- Sicherheitsnachweis
- Neue Kennzeichnungsanforderungen
- Meldung unerwünschter Ereignisse
- Aufbewahrung von Aufzeichnungen
Registrar Corp bietet verschiedene Lösungen für die neuen Anforderungen von MoCRA, darunter die Tätigkeit als inländischer US-Vertreter, die Unterstützung bei der Registrierung und Erneuerung von Einrichtungen, der Auflistung und Erneuerung von Kosmetikprodukten, die Anleitung zu FDA-Anforderungen und vieles mehr.
Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln
Nahrungsergänzungsmittel fallen als Teil der Lebensmittel- und Getränkeindustrie unter die Zuständigkeit der FDA. Das bedeutet, dass Sie, wenn Sie ein Hersteller, Verarbeiter, Verpacker oder Lagerhaus von Nahrungsergänzungsmitteln sind, der versucht, in den US-Markt einzusteigen, Ihre Einrichtung bei der FDA registrieren müssen.
Wie Lebensmittel- und Getränkeeinrichtungen müssen sich Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Verarbeitern, Verpackern und Lagereinrichtungen bei der FDA registrieren, bevor sie Produkte in die USA versenden, und ihre FDA-Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geradzahlige Jahr erneuern.
Master-Herstellungsunterlagen (Master Manufacturing Records)
Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen, müssen für jede einzigartige Formulierung und Chargengröße von Nahrungsergänzungsmitteln Master Manufacturing Records (MMRs) erstellen und implementieren. MMRs identifizieren Schritte und Phasen im Herstellungsprozess für jede Ergänzung, um die Konsistenz der Komponenten, Qualität, Etikettierung und Verpackung der Ergänzung über Chargen hinweg sicherzustellen.
Registrierungsdienste für Nahrungsergänzungsmittel der Registrar Corp.
Unsere FDA-Einrichtungsregistrierungsdienste für Nahrungsergänzungsmittelunternehmen umfassen:
- Unterstützung bei FDA-Registrierung und -Verlängerung
- Unterstützung bei DUNS-Nummern
- Vertretung des US-Vertreters rund um die Uhr
- Einreichung einer Vorabankündigung (Prior Notice)
- Scheininspektionen der FDA
- Überprüfung der MMR-Compliance
Registrierung der Arzneimitteleinrichtung
Die Registrierung Ihrer Arzneimitteleinrichtung bei der FDA hilft Ihnen, sichere und konforme Produkte auf den Markt zu bringen. Die FDA-Registrierung ist für alle in- und ausländischen Unternehmen obligatorisch, die Arzneimittelprodukte für den kommerziellen Vertrieb in den USA herstellen, vorbereiten, vermehren oder herstellen.
Arzneimittelinstitutionen müssen sich vor dem Versand in die USA bei der FDA registrieren und ihre Registrierung jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern. Darüber hinaus müssen Einrichtungen bei der Verlängerung eine Liste aller Arzneimittel einreichen, die in den USA vertrieben werden.
Einreichungen der Arzneimittelstammdatei
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
Drug Master Files (DMFs) enthalten Informationen zu:
- Arzneimittel und Produkte
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und ihre Verfahren
- und mehr
Registrar Corp bietet die DMF-Vorbereitung im elektronischen gemeinsamen technischen Dokumentformat (eCTD) und Einreichung bei 18 Aufsichtsbehörden weltweit an.
Registrierungsservice für Arzneimittelanlagen von Registrar Corp
Mit unseren FDA-Registrierungsdiensten für Arzneimitteleinrichtungen erhalten Sie:
- Unterstützung bei FDA-Registrierung und -Verlängerung
- Unterstützung bei DUNS-Nummern
- Vertretung des US-Vertreters rund um die Uhr
Registrierung von Medizinprodukten
Zu wissen, welche medizinischen Geräte verfügbar sind, kann die Fähigkeit der USA beeinträchtigen, auf Notfälle im öffentlichen Gesundheitswesen zu reagieren. Alle Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, die für die Verwendung in den USA bestimmt sind, müssen sich bei der FDA registrieren.
Medizinprodukteunternehmen müssen sich bei der FDA registrieren, bevor sie Produkte in die USA versenden, und müssen ihre Registrierungen jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern.
Einreichungen der Medizinprodukte-Stammdatei
Ähnlich wie Arzneimittelstammdateien enthalten Medizinproduktestammdateien (MAFs) geschützte Produktdaten, die sicher bei nationalen und internationalen Aufsichtsbehörden eingereicht werden.
MAFs enthalten Informationen zu:
- Einrichtungen und ihre Verfahren
- Produktformulierungen
- Verpackungsmaterialien
- Klinische und nicht-klinische Studiendaten
- und mehr
Registrar Corp bietet MAF-Vorbereitung im elektronischen gemeinsamen technischen Dokumentformat (eCTD) und Einreichung bei 18 Aufsichtsbehörden weltweit an.
Registrierungsdienste für Medizinprodukte von Registrar Corp
Mit unseren FDA-Registrierungsdiensten für medizinische Geräte erhalten Sie:
- Unterstützung bei FDA-Registrierung und -Verlängerung
- UDI- und GUDID-Unterstützung und Compliance
- Vertretung des US-Vertreters rund um die Uhr
- Elektronische Medizinprodukteberichterstattung (eMDR)
Sonstige FDA-Registrierungen
Neben Lebensmittel- und Getränke-, Kosmetik-, Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Nahrungsergänzungsmitteleinrichtungen kann Registrar Corp Unternehmen in den folgenden Branchen dabei helfen, sich bei der FDA zu registrieren:
- Strahlenemittierende Geräte
- Tabak
- Biologika
Registrierungszertifikat
Sobald ein Unternehmen registriert ist, gibt die FDA Registrierungsnummern aus, stellt jedoch keine Registrierungszertifikate zur Verfügung. Dennoch fordern viele Käufer oder Importeure immer noch eine Registrierungsbestätigung von ihren Lieferanten an.
Wenn sich Ihre Einrichtung bereits bei der FDA registriert hat, kann Registrar Corp ein Registrierungszertifikat Dritter vorlegen, um Käufern, Zollmaklern und Lieferanten als Bestätigung Ihrer gültigen FDA-Registrierung zu dienen. Wir bieten derzeit Registrierungszertifikate von Drittanbietern für Unternehmen in der Lebensmittel- und Getränke-, Arzneimittel- und Kosmetikbranche an.
Wenn Ihre Einrichtung nicht bei der FDA registriert ist, erwägen Sie, mit Registrar Corp zusammenzuarbeiten, um Ihre Einrichtung zu registrieren und ein Registrierungszertifikat von Dritten zu erhalten.
Überprüfen Sie Ihre FDA-Registrierung
FDA-Registrierungsnummern können unerwartet ungültig werden und Verzögerungen oder Festnahmen an den Einreisehäfen verursachen. Gründe für die Ungültigkeit Ihrer FDA-Registrierungsnummer sind:
- Veraltete Eigentumsverhältnisse oder andere Informationen
- Registrierung nicht von autorisierter Person eingereicht
- US-Agent der Einrichtung verweigert die Bezeichnung
- Registrierung vor Verlängerungsfrist nicht erneuert
Bei Registrar Corp. stellen wir die FDA-Registrierungsüberprüfung ohne zusätzliche Kosten zur Verfügung. Sie können schnell und einfach überprüfen, ob die Registrierung Ihrer Einrichtung gültig ist, und Korrekturmaßnahmen ergreifen, um potenzielle Gebühren oder Bußgelder zu vermeiden.
Bestätigung der Compliance
Wenn ein Produkt in einem US-Einreisehafen ankommt, müssen bestimmte Informationen bereitgestellt und elektronisch an die US-Zoll- und Grenzschutzbehörde (CBP) übermittelt werden. Wenn das Produkt von der FDA reguliert wird oder werden kann, sendet die CBP die Einfuhrinformationen zur Überprüfung an die FDA.
Entsprechende Affirmation of Compliance (AofC)-Codes und -Kriterien können den Zulässigkeitsprozess beschleunigen. Obwohl die Verwendung dieser AofC-Codes freiwillig ist, wird dies dazu beitragen, den Überprüfungsprozess der Einreise zu beschleunigen und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die Sendung basierend auf dem Importsystem-Screening verarbeitet werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Jede in- oder ausländische Einrichtung, die die folgenden Produkte für den US-Markt herstellen und vertreiben möchte, muss sich bei der FDA registrieren:
- Nahrungsmittel, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel
- Kosmetika
- Tier- und Veterinärprodukte
- Medizinprodukte
- Arzneimittel (einschließlich OTC)
- Tabakprodukte
- Strahlungsemittierende Geräte (RED)
- Biologika
Alle berechtigten in- und ausländischen Einrichtungen müssen sich registrieren und neu registrieren oder ihre Registrierung regelmäßig aktualisieren.
Lebensmittel-, Getränke- und Nahrungsergänzungsmitteleinrichtungen müssen sich bei der FDA registrieren, bevor sie in die USA versenden, und ihre Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geradzahlige Jahr erneuern.
Medizinprodukteunternehmen und Arzneimitteleinrichtungen müssen ihre Registrierung jährlich erneuern. Arzneimitteleinrichtungen müssen außerdem eine Liste aller Arzneimittel einreichen, die in den USA vertrieben werden, wenn sie ihre Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember verlängern.
Kosmetikhersteller und -verarbeiter müssen ihre Einrichtungen vor dem Versand in die USA bei der FDA registrieren und ihre Registrierung alle zwei Jahre zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern.
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Einrichtung bis zum 31. Dezember zu registrieren, müssen Sie Ihre Einrichtung erneut bei der FDA registrieren. Wenn Sie nicht registriert sind und Produkte in die USA versenden, können Ihre Sendungen im Hafen verwahrt und aufbewahrt, zurückgegeben oder vernichtet werden.
Ein UFI ist jede eindeutige Einrichtungskennung, die von der FDA für Registrierungs- und Verlängerungszwecke anerkannt wird. Die FDA erkennt derzeit nur DUNS-Nummern, eindeutige Kennungen, die von der Kreditauskunftei Dun & Bradstreet entwickelt wurden, als akzeptable UFIs an.
Eine UDI ist jede eindeutige Gerätekennung, die erstellt wird, um medizinische Geräte zu identifizieren, die in den USA verkauft werden und auf der Geräteverpackung, den Etiketten und dem Gerät selbst angezeigt werden müssen.
Lebensmittelimporteure müssen sich nicht bei der FDA registrieren, es sei denn, sie produzieren, verarbeiten, verpacken oder lagern Lebensmittel zusätzlich zum Import. Es ist jedoch wichtig, dass sie bestätigen, dass ihre Lieferanten registriert sind. Die FDA verlangt, dass für alle Lebensmittelimporte, die nicht ohne die Registriernummer des Herstellers eingereicht werden können, eine vorherige Mitteilung eingereicht wird.
Obwohl die Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen für Importeure, die keine Lebensmittel in physischen Besitz nehmen, nicht erforderlich ist, müssen Importeure gemäß der FSMA der FDA den Compliance-Status ihrer Lieferanten überwachen und dokumentieren.
Laut FDA müssen in- oder ausländische Eigentümer oder Betreiber ihren Geschäftssitz registrieren (auch als „Betrieb“ oder „Einrichtung“ bezeichnet). Die FDA klassifiziert jede Branche für Registrierungszwecke unterschiedlich:
Lebensmittle und Getränke: Eigentümer, Betreiber oder Vertreter, die für in- oder ausländische Einrichtungen verantwortlich sind, die Lebensmittel für den Verzehr in den USA herstellen/verarbeiten, verpacken oder halten.
Die FDA klassifiziert auch Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie herstellen.
Medikamente: In- und ausländische Einrichtungen, die Arzneimittelprodukte in den USA herstellen, umpacken oder umetikettieren
Medizinprodukte: Eigentümer oder Betreiber von Geschäftssitzen (auch Einrichtungen oder Einrichtungen genannt), die an der Produktion und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, die für die Verwendung in den Vereinigten Staaten (USA) bestimmt sind
Kosmetik: Hersteller, Verpacker und Händler von Kosmetikprodukten, die in den Vereinigten Staaten kommerziell vertrieben werden
Strahlenemittierende Produkte: Hersteller von elektrisch betriebenen Produkten, die jede Form von Strahlung auf dem elektromagnetischen Spektrum emittieren können
Tabak: Jede Person, die inländische Einrichtungen besitzt oder betreibt, die an der Herstellung, Zubereitung, Herstellung oder Verarbeitung eines regulierten Tabakprodukts beteiligt sind
Biologika: Einrichtung, die menschliche Zellen, Gewebe sowie zelluläre und gewebebasierte Produkte herstellt (HCT/Ps)
Quellen:
https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions
https://www.registrarcorp.com/how-to-obtain-a-ufi-for-your-food-facility/
https://www.registrarcorp.com/how-to-share-your-food-facilitys-registration-status/
https://www.registrarcorp.com/fsma-compliance-for-food-storage-facilities/
https://www.registrarcorp.com/frequently-asked-friday-do-food-importers-have-to-register-with-fda/
https://www.registrarcorp.com/an-overview-of-fdas-updated-udi-requirements-for-class-1-medical-devices/
https://www.registrarcorp.com/fda-announces-new-medical-device-user-fees-for-fy-2023/
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/full-text-food-safety-modernization-act-fsma#SEC102
https://www.registrarcorp.com/fda-supplements/
Gemäß der US-amerikanischen FDA müssen in- oder ausländische Einrichtungen, die Lebensmittel für den Verzehr in den USA herstellen/verarbeiten, verpacken oder aufbewahren, ihre Einrichtung bei der FDA registrieren. Während einige Unternehmen dies als Lizenz für Lebensmittelunternehmen bezeichnen können, ist der einzige von der FDA verwendete und akzeptierte Begriff eine Registrierung für Lebensmitteleinrichtungen.