Von Problemen mit der Medikamentenliste blockiert?
Wir löschen den Weg.
Der FDA-Arzneimittellistenprozess ist mehr als nur eine Anforderung. Ein kleiner Fehler kann Ihre Markteinführung verzögern und kostspielige Rückschläge auslösen.
Bei Registrar Corp stellen wir sicher, dass Ihre Medikamentenlisten korrekt, vollständig konform und beim ersten Mal korrekt eingereicht werden.
Mehr als 3.000 Arzneimittelhersteller vertrauen der Registrar Corp.
Welche Produkte müssen den FDA-Anforderungen für die Arzneimittelliste entsprechen? Wer ist verantwortlich?
FDA Drug Product Listing ist für US-amerikanische und ausländische Unternehmen erforderlich, die Arzneimittel für den kommerziellen Vertrieb in den USA herstellen, umpacken oder umetikettieren. Dazu gehören:
Jede Produktstärke, Darreichungsform und Packungskonfiguration muss separat aufgeführt werden und bei Änderungen müssen Aktualisierungen eingereicht werden.
Was Sie möglicherweise übersehen
Viele Unternehmen glauben irrtümlicherweise, dass die Registrierung allein für den Eintritt in den US-Markt ausreicht. Die FDA verlangt jedoch, dass jedes einzelne Arzneimittelprodukt im SPL-Format (Structured Product Labeling) aufgeführt und über das FDA-System eingereicht wird.
Die Nichteinhaltung der FDA-Anforderungen an die Arzneimittelliste, wie falsche Etikettiercodes, Produktkennungen oder Verpackungsdetails, kann zu stillen Ablehnungen ohne Benachrichtigung führen.
Registrar Corp stellt sicher, dass die Auflistungen die FDA-Formatierungs-, Validierungs- und Etikettierungsstandards erfüllen, damit Ihre Produkte konform und auf dem Markt bleiben.
Funktionsweise des Medikamentenlistenprozesses
Listing Management, vereinfacht:
1. Bewertung des Listenumfangs
Wir bestimmen, wie viele Arzneimittellisten benötigt werden, basierend auf Produktstärken, Darreichungsformen, Verpackungsvariationen und anderen relevanten Unterschieden.
3. Produktdaten erfassen
Sie füllen ein einfaches Formular aus, das Informationen wie Unternehmensinformationen, Produktdetails und Kunstwerke enthält.
2. Erstellung einer strukturierten Produktkennzeichnung (SPL)
Wir fordern die Zuordnung des Etikettierercodes bei der FDA an und erstellen den Listing SPL.
4. Über das System der FDA einreichen
Listen werden über das sichere Portal der FDA übermittelt und auf Schemagenauigkeit validiert.
5. Überwachung und Aufrechterhaltung der Compliance
Wir bestätigen und verfolgen Ihre Arzneimittellisten für die jährliche Verlängerung, die Berichterstattung über den Betrag oder erforderliche Aktualisierungen.
Was Sie gewinnen
Etikettiercode und NDC-Prüfung
Verhindert Format- und Duplikationsfehler
Laufende Überwachung
Erinnerungen an die Rezertifizierung und Aktualisierungsverfolgung
FDA-konforme SPL-Dateien
Entwickelt, um Schema- und Validierungsstandards zu erfüllen
Unterstützung bei der Einreichung in Echtzeit
Expertenhandhabung über das System der FDA
Vollständiger Audit-Trail
Dokumentensicherung – sichere Speicherung (ISO 27001) Ihrer Dokumente für einen einfachen Audit-Abruf
Häufige Herausforderungen bei der Arzneimittelliste der FDA
- Übermitteln veralteter oder falsch formatierter SPL-Dateien
- Verwenden von Platzhalterdaten oder fehlenden Paketdetails
- Doppelte oder ungültige NDCs
- Aktualisierung von Listen nach Rezeptur- oder Verpackungsänderungen fehlgeschlagen
- Fehlende jährliche Rezertifizierungsfristen
Registrar Corp hilft, diese Risiken zu beseitigen, indem es jeden Aspekt Ihrer Medikamentenliste verwaltet.
Warum Registrar Corp wählen?
End-to-End-Unterstützung bei der Arzneimittelliste von der Datenerfassung bis zur FDA-Einreichung
Interne Regulatory Experts mit mehr als 20 Jahren FDA-Compliance-Erfahrung
Rund um die Uhr Kundendienst über Zeitzonen und dringende Bedürfnisse hinweg
Weltweit vertrauenswürdig, unterstützt über 30.000 FDA-regulierte Unternehmen
Echtzeit-Dashboard, das Einblick in Ihren Listing-Status und Ihre Verlängerungen bietet
Die Compliance beginnt mit genauen Medikamentenlisten. Lass uns deine richtig machen.
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Formular zur Registrierung von US-amerikanischen FDA-Arzneimitteln
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