Benötigen Sie Hilfe bei der Konformität Ihres
Strahlung
emittierendes elektronisches Gerät (RED)
konform?
Der Import von ROTs beinhaltet eine Vielzahl von regulatorischen Prozessen und Unterlagen, von der Ernennung lokaler Vertreter bis hin zur Einholung einer FDA-Zugangsnummer und der Einreichung von Produktberichten. Hier kommt die Registrar Corp ins Spiel. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung bei der Leitung in- und ausländischer Hersteller durch die FDA-Compliance können wir Ihnen helfen, Ihr Produkt auf den US-Markt zu bringen.
Registrar Corp RED Services
Wir sind hier, um Ihr lokales Compliance-Team zu sein, damit Sie alle gesetzlichen Anforderungen von RED erfüllen können. Zu unseren Dienstleistungen für RED-Hersteller, Monteure und Importeure gehören:
Benannter US-Agent für die Zustellung von Prozessen
Erstellung und Einreichung von Produkt- und Jahresberichten
Unterstützung der FDA-Zugangsnummer
US-Agent
US-Bevollmächtigte für die Zustellung von Prozessen fungieren als Vertreter ausländischer Hersteller, indem sie dem Hersteller zugestellte US-Rechtsdokumente erhalten. Bei Registrar Corp erhalten Sie einen dedizierten Vertreter, der im Falle von Gerichtsverfahren alle Unterlagen umgehend weiterleitet, damit Sie umgehend antworten können.
FDA-Zugangsnummer
Ihre FDA-Zugangsnummer oder eindeutige Berichtsidentifikationsnummer ist erforderlich, um Einfuhrdokumente am Einreisehafen auszufüllen. Wir können mit Ihnen zusammenarbeiten, um Ihre FDA-Zugangsnummer zu erhalten und Sie schnell und effizient durch den Importprozess zu führen.
Einreichung des Produktberichts
Bevor Ihre ROTs versandt oder transportiert werden, müssen Sie einen Produktbericht an das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA senden. Außerdem müssen Sie jedes Jahr, wenn Ihre Produkte auf dem Markt sind, einen Jahresbericht erstellen. Das Expertenteam von Registrar Corp kann Ihnen helfen, RED-Aufzeichnungen zu führen und regelmäßige Produktberichte zu organisieren, vorzubereiten und einzureichen.
Erhalten Sie Unterstützung mit RED-Diensten.
Häufig gestellte Fragen
REDs werden von der FDA als jedes Produkt definiert, das eine elektronische Schaltung enthält und jede Art von Strahlung erzeugt, wie z. B. X-Strahlung (Röntgenstrahlung), Mikrowellen, Radiowellen (Radiofrequenz (RF)), Laser, sichtbares Licht, Schall, Ultraschall oder ultraviolettes Licht. Einige Beispiele für ROTs sind diagnostische Röntgensysteme, Laserprodukte, Laserlichtshows und Mikrowellenöfen.
Rechtsbegriffe und Definitionen für REDs finden Sie hier .
Ja, Hersteller müssen Aufzeichnungen über ihre REDs führen und Berichte an das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA übermitteln. Spezifische Anforderungen an die Berichterstattung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Informationen finden Sie in Tabelle 1 von Titel 21 des Federal Code of Regulations und auf der FDA-Website .
RED-Produkte, ergänzende oder verkürzte Berichte müssen eingereicht werden, bevor Produkte in die USA importiert werden oder bevor das Produkt über staatliche Linien transportiert wird, wenn es sich um Inlandsprodukte handelt. Berichte für importierte Produkte müssen mindestens einen Monat vor dem Versand gesendet werden.
Jährliche ROT-Berichte sind jährlich am 1. September fällig und sollten die Produktion für die USA vom 1. Juli des Vorjahres bis zum 30. Juni des laufenden Jahres abdecken.
Frühzeitige Einreichungen von Berichten geben der CDRH Zeit, Sie bezüglich potenzieller Probleme zu kontaktieren und eine Empfangsbestätigung vorzulegen, die eine eindeutige Identifikationsnummer für Ihren Bericht oder die Zugangsnummer enthält.
Nein, eine FDA-Zugangsnummer bedeutet nur, dass Ihr Bericht empfangen und in der CDRH Document Control Center (DCC)-Datenbank verarbeitet wurde.
Nein, aber Sie müssen die Zugangsnummer am Einreisehafen vorlegen, sonst wird Ihre Sendung beschlagnahmt. Das Bestätigungsschreiben und die Beitrittsnummer gelten als Beweis dafür, dass Ihr Bericht bei CDRH eingegangen ist, und Unternehmen, die REDs importieren, müssen ihre Beitrittsnummer auf dem Einfuhrbestätigungsformular FDA 2877 angeben.
Abhängig von den importierten Gerätemodellvariationen und der Technologie innerhalb der Geräte (z. B. Laser- und Röntgengeräte in einer einzigen Sendung) müssen Sie möglicherweise zwei oder mehr Probennummern am Eingangshafen erstellen.