Wir sind Ihre lokale
Vertreter
Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) verlangen viele regulatorische Rahmenbedingungen weltweit von Herstellern, die nicht in dem Land ansässig sind, in dem sie ihre Produkte verkaufen möchten, einen lokalen Vertreter im Land zu bestellen. Wir fungieren als Ihr Vertreter und Ihr Hauptansprechpartner für lokale Behörden, um eine reibungslose Kommunikation und eine kontinuierliche Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
Globale Vertretung durch eine einzige Beziehung
In allen wichtigen Märkten – einschließlich Europa, Großbritannien, Schweiz, Australien, China, den Vereinigten Staaten, Saudi-Arabien, Indien, Korea, Südamerika und Südostasien – ist die lokale Vertretung oft eine gesetzliche Anforderung für den Marktzugang.
Mit einem einzigen globalen Partner, der Ihre Vertretungsanforderungen verwaltet, profitieren Sie von:
- Angepasste regulatorische Strategien
- Konsistente Dokumentationskontrolle
- Vereinfachte Kommunikation über alle Märkte hinweg
Registrar Corp und CMC Medical Devices vertrauen weltweit auf unsere Expertise, Effizienz und Nachverfolgung. Wir können als Ihre lokale Vertretung fungieren und alle erforderlichen Dienstleistungen erbringen, um die Compliance in den folgenden Regionen aufrechtzuerhalten:
Europa: Europäischer Bevollmächtigter (EC REP)
Wir dienen als Ihr obligatorischer europäischer Vertreter für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Halten Sie sich an die europäischen Medizinproduktevorschriften der MDR (EU 2017/745) und die laufenden EUDAMED-Registrierungs- und Dateiaktualisierungen.
Vereinigtes Königreich:
Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UKRP)
Seit dem Brexit müssen Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs, einschließlich anderer europäischer Länder, eine im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person für Medizinprodukte ernennen. Als Ihr UKRP registrieren und halten wir die MHRA-Compliance aufrecht und gewährleisten die strikte Einhaltung aller Anforderungen der UK MDR 2002 für medizinische und IVDR-Produkte.
Schweiz: Bevollmächtigter Schweizer Vertreter (CH-REP)
Die Schweiz ist nicht Teil der EU und erfordert eine separate lokale Vertretung für nichtschweizer Hersteller. Als Ihr CH-REP stellen wir sicher, dass Sie alle MedDO Vorschriften und Anforderungen einhalten. Registrar ist Ihr europaweiter Compliance-Partner.
China: Registrierung von Medizinprodukten in China (NMPA)
Die Navigation auf dem chinesischen Markt kann komplex sein. Lassen Sie es sich von Registrar einfach machen. Wir gewährleisten eine sorgfältige Genauigkeit mit allen Anforderungen der National Medical Products Administration of China (NMPA).
Australien: TGA-Sponsor
Wir dienen als Ihr erforderlicher australischer Sponsor oder TGA-Sponsor für Medizinprodukte und IVDs. Wir stellen die ordnungsgemäße Registrierung nach der Markteinführung sicher und fungieren gleichzeitig als Ihre Verbindung zur Therapeutic Goods Administration (TGA).
Vereinigte Staaten: FDA-Wirkstoff
Registrar ist seit Jahrzehnten weltweit führend bei FDA-Compliance und US-Marktzugang. Wir lassen Sie sich auf Ihr Geschäft konzentrieren, und wir kümmern uns um alle FDA-Anforderungen und fungieren als Ihr lokaler FDA-Vertreter.
Wir bieten auch lokale autorisierte Vertretungsdienste in Saudi-Arabien, Indien, Korea, Südamerika und Südostasien an, wo die Ernennung eines Vertreters im Land oft eine zwingende gesetzliche Anforderung ist, um den Marktzugang für Medizinprodukte und IVDs zu erhalten und aufrechtzuerhalten.
Sprechen Sie mit einem Compliance-Experten für Registrare
Sichern Sie die lokale Vertretung – und sorgen Sie für Sicherheit – mit einer kostenlosen
Beratung, wie Registrar helfen kann. Kontaktieren Sie uns noch heute.
Registrierungsformular für Medizinprodukte der US-amerikanischen FDA
„*“ zeigt erforderliche Felder an