Die FDA erhöht die Durchsetzung von FSVP – und viele Importeure sind nicht darauf vorbereitet, was als Nächstes passiert.
Mit datengesteuertem Targeting und KI-gestützten Inspektionen identifiziert die FDA risikoreiche Unternehmen schneller als je zuvor. Das Ergebnis? Mehr als 483 Beobachtungen, Warnschreiben, Importwarnungen und Compliance-Fehler, die öffentlich werden .
Das Problem ist nicht nur das Bewusstsein, sondern die Ausführung.
In diesem Webinar werden wir aufschlüsseln, was die FDA bei FSVP-Inspektionen tatsächlich feststellt – und warum so viele Programme scheitern, wenn es am wichtigsten ist.
Sie lernen:
- Die häufigsten Verstöße gegen die FSVP-Compliance
- Was passiert während einer Inspektion, wenn Ihr Programm nicht aufhört
- Die tatsächlichen operativen Lücken hinter den meisten FSVP-Aufschlüsselungen (auch in erfahrenen Teams)
- Wie Sie beurteilen, ob Ihr Programm heute die Prüfung bestehen würde
- Praktische, umsetzbare Schritte zur Risikominderung und inspektionsbereit zu bleiben
Ganz gleich, ob Sie Ihr Programm aufbauen oder versuchen, es zu stärken, diese Sitzung gibt Ihnen einen klaren Weg, um häufige Lücken zu schließen, bevor die FDA sie findet.
Über den Sprecher:
Fabiola Negrón ist Director of Food Safety bei der Registrar Corp. Sie wurde in Interviews vorgestellt und hat Artikel für zahlreiche Fachpublikationen zum Thema Lebensmittelsicherheit verfasst. Fabiola beaufsichtigt die Regulierungsspezialisten von Registrar Corp, die in- und ausländische Lebensmitteleinrichtungen und US-Importeure bei der Einhaltung der US-amerikanischen FDA-Lebensmittelsicherheit unterstützen.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
