Health Canada Master Files (MFs) sind ein leistungsstarkes Tool zum Schutz geschützter Informationen bei gleichzeitiger Rationalisierung von Zulassungsanträgen – die Navigation durch ihre Anforderungen kann jedoch komplex sein. Das Verständnis, wie man eine konforme Master-Datei vorbereitet, einreicht und pflegt, ist unerlässlich, um geistiges Eigentum zu schützen, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden und Produktzulassungen auf dem wettbewerbsfähigen kanadischen Markt für pharmazeutische Produkte zu beschleunigen.
In diesem Webinar erhalten Sie klare, umsetzbare Anleitungen zu:
1. Grundlagen der Masterdatei – Definition, Zweck und der Vorteil der Vertraulichkeit2. Global Acceptance – Welche Agenturen Master Files akzeptieren3. Dokumentationsgrundlagen – Administrative und Qualitätsanforderungen, eingeschränkt vs. Teil des Bewerbers4. Kostenaufschlüsselung – Health Canada Benutzergebühren und Budgetierungseinblicke5. Best Practices für Einreichungen – Elektronische Formate, ESG NextGen Secure Gateway und eCTD-Vorteile6. Registrar Corp Support – MF-Expertenvorbereitung, sichere Kommunikation und MyFDA-Portal-ToolsSchließen Sie mit einer interaktiven Frage-und-Antwort-Sitzung ab, bei der unsere Experten Ihre Herausforderungen bei der Einreichung ansprechen und praktische Ressourcen teilen, die Ihnen helfen, den Health Canada Master File-Prozess mit Zuversicht zu navigieren
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
