FDA-Kennzeichnungsfehler können Markteinführungen behindern – insbesondere am Hafen. In diesem praktischen, Compliance-First –Webinar lernen Sie die zwei Fragen kennen, die jedes Unternehmen beantworten muss, bevor es in den US-Markt eintritt: Sind meine Zutaten zulässig? Ist meine Kennzeichnung korrekt? Wir werden die Aufsicht der FDA über Lebensmittel aufschlüsseln, wie Inhaltsstoffe klassifiziert werden (einschließlich Lebensmittelzusatzstoffe, GRAS und Farbzusatzstoffe) und die häufigsten Fallstricke bei der Formulierung, die Haftstrafen oder Verweigerungen auslösen. Dann werden wir die obligatorischen Kennzeichnungselemente durchgehen, die die FDA erwartet – Angabe der Identität, Nettomenge, Inhaltsstoffliste, Ernährungsdaten, Allergendeklaration und mehr – sowie neue Aktualisierungen wie FD&C Red No. 3 Timing, Änderungen der Allergenführung, die neue „gesunde“ Regelzeitleiste und die vorgeschlagene Front–of–Package (FOP)-Kennzeichnung. Sie werden mit einer klareren Möglichkeit gehen , das Kennzeichnungsrisiko vor dem Versand zu bewerten, Nacharbeit zu reduzieren und Ihre Lieferkette zu schützen.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
