Der Food Safety Modernization Act (FSMA) wurde als Rahmen für Lebensmittelhersteller und -hersteller etabliert und dient der Vermeidung einer Kontamination von Rohstoffen während der Verarbeitung und im Endprodukt. Unabhängig davon, ob Sie Landwirt, Hersteller, Lieferant oder an einem anderen Ort in der Lebensmittellieferkette sitzen, ist es wichtig zu verstehen, was Sie tun müssen, um die FSMA-Compliance aufrechtzuerhalten. Eine der größten Herausforderungen, denen Unternehmen beim Eintauchen in die FSMA-Vorschriften gegenüberstehen, ist das Verständnis des Gesetzes und der darin festgelegten Regeln und Programme. Die Bestimmung, wo jede Regel passt und wie sie auf Lebensmitteleinrichtungen und -betriebe angewendet wird, kann zunächst überwältigend sein. Wir verstehen, wie frustrierend es sein kann, die Komplexität der regulatorischen Landschaft zu bewältigen. Deshalb haben wir diesen Leitfaden erstellt, um Ihnen dabei zu helfen, die FDA-Compliance zu beherrschen. Gehen Sie zur FSMA-Regel, die Sie am meisten interessiert: Vorbeugende Kontrollen für Lebensmittel von menschlichen & Tieren Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln Absichtliche Verfälschung Sanitärer Transport Sicherheit schaffen Akkreditierte Zertifizierung durch Dritte Laborakkreditierung für die Analyse von Lebensmitteln Freiwilliges Programm für qualifizierte Importeure Verifizierungsprogramm für ausländische Lieferanten Was ist FSMA? Der Food Safety Modernization Act ist eine vollständige Überarbeitung des Food Safety Systems, das entwickelt wurde, um das US Food Safety System zu stärken und lebensmittelbedingte Krankheiten zu verhindern. Die am 4. Januar 2011 von Präsident Obama unterzeichnete FSMA gibt der Food and Drug Administration (FDA) Vollstreckungsbefugnis über die neu implementierten Regeln und Programme. Der Food Safety Modernization Act bietet einen neuen Ansatz, der den Schwerpunkt von der Reaktion auf lebensmittelbedingte Krankheitsereignisse auf proaktive Prävention auf Verarbeitungs- und Fertigungsebene verlagert. Von der Rohstoffproduktion und -versorgung bis hin zum Vertrieb von Fertigprodukten und der Tierhaltung basieren die Regeln und Programme von FSMA auf einem Farm-to-Table-Konzept, das eine breite Abdeckung in jedem Unternehmen während des Prozesses gewährleistet. Diese Regeln und Programme bauen aufeinander auf und ergänzen sich gegenseitig, um ein robustes und effektives Lebensmittelsicherheitssystem zu schaffen, das die Anzahl der durch Lebensmittel übertragenen Krankheiten verringert und dazu beiträgt, den Ruf Ihres Unternehmens zu schützen. Sie gewährleisten eine sichere Lebensmittelversorgung für amerikanische Verbraucher. Präventive Kontrollen für Lebensmittel von menschlichen & Tieren Der Zweck der Vorschrift zur vorbeugenden Kontrolle ist es, sicherzustellen, dass Lebensmittel nicht gemäß Abschnitt 402 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) verfälscht oder gemäß Abschnitt 403(w) des FD&C Act falsch gekennzeichnet werden. Die Anwendung von Gefahrenanalysen und risikobasierten präventiven Kontrollen ermöglicht ein proaktives Lebensmittelsicherheitssystem. Es hilft Ihrer Einrichtung, sowohl die Lebensmittel vor potenziellen Gefahren zu schützen, die zu Krankheiten oder Verletzungen der Verbraucher führen können, wenn sie in den produzierten Lebensmitteln vorhanden sind. Die Regel „Vorbeugende Kontrollen“ enthält spezifische Anforderungen, darunter: Ein schriftlicher Plan zur Lebensmittelsicherheit (FSP) Eine Gefahrenanalyse Vorbeugende Kontrollen Überwachung Korrekturmaßnahmen Verifizierungs-Aktivitäten Ein Rückrufplan Pflege der zugehörigen Datensätze Um diese Anforderungen zu erfüllen, müssen Sie zunächst eine qualifizierte Person für präventive Kontrollen (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) benennen. Diese Personen sind für die Entwicklung und Überwachung der Implementierung des FSP verantwortlich, ein dynamisches Dokument, das alle 3 Jahre erneut analysiert werden muss. Sie müssen diesen Plan auch erneut durchgehen, wenn Änderungen am Produkt oder Prozess auftreten, die sich auf den Lebensmittelsicherheitsplan auswirken. Wenn Sie über einen HACCP-Plan verfügen, müssen Sie sicherstellen, dass er den Anforderungen in 21 CFR Teil 117 für menschliche Lebensmittel oder 21 CFR Teil 507 für tierische Lebensmittel entspricht. Unterscheidungen bei Präventivkontrollen Wenn es um vorbeugende Kontrollen für menschliche Lebensmittel geht, hilft diese Regel dabei, Folgendes sicherzustellen: Das fertige Produkt ist vor biologischen, chemischen und physikalischen Verunreinigungen geschützt Die Lebensmittel sind für den vorgesehenen Gebrauch sicher Das Produkt ist hinsichtlich der Kennzeichnung von Allergenen nicht falsch gekennzeichnet In Bezug auf Präventivkontrollen für Tierfutter stellt die Regel Folgendes sicher: Ernährungsanforderungen für die vorgesehene Spezies werden erfüllt Fertigprodukte enthalten keine giftigen Bestandteile und sind für die Einnahme geeignet Vermeidung einer biologischen Kontamination, die zu einer Erkrankung des Tieres oder der Verarbeiter der Lebensmittel führen kann Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln (FSMA 204) Die unter FSMA 204 beschriebene Regel zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln soll zu einer schnelleren Identifizierung und Entfernung potenziell kontaminierter Lebensmittel vom US-Markt führen. Inkonsistente Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen oder deren Fehlen verursachen Verzögerungen bei Ausbruchuntersuchungen und Rückrufereignissen, die zu mehr Krankheitsfällen oder Tod führen können. Durch diese Regel hat die FDA Anforderungen an die Aufbewahrung von Aufzeichnungen für Lebensmittel mit hohem Risiko festgelegt, die in der Lebensmittelrückverfolgbarkeitsliste (Food Traceability List, FTL) aufgeführt sind, und für bestimmte Aktivitäten in der Lieferkette, die als kritische Nachverfolgungsereignisse (Critical Tracking Events, CTEs) bezeichnet werden. Damit soll sichergestellt werden, dass Rückverfolgbarkeitsinformationen, die als Schlüsseldatenelemente (Key Data Elements, KDEs) bezeichnet werden, aufbewahrt werden. Neben der Pflege von KDEs erfordert die Regel auch einen schriftlichen Rückverfolgbarkeitsplan und die Verwendung von Rückverfolgbarkeits-Chargencodes. Es ist auch wichtig zu beachten, dass die FDA jederzeit Änderungen an der Lebensmittelrückverfolgbarkeitsliste vornehmen kann. Wenn Lebensmittel entfernt werden, ist die Entfernung sofort wirksam. Wenn sie sich jedoch entscheiden, neue Lebensmittel einzuschließen, wird die Änderung in 2 Jahren wirksam, was der Branche Zeit zur Zubereitung gibt. & Wichtige Datenelemente für kritische Tracking-Ereignisse Die FDA hat Schritte in der Lieferkette identifiziert, die als Critical Tracking Events bezeichnet werden. Dies sind die Fälle, in denen Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen aufbewahrt werden müssen. CTEs für Lebensmittel, die auf der FTL platziert werden, können unter anderem alles von der Ernte und Kühlung bis zum Versand und Empfang umfassen. Für jede CTE gibt es spezifische Schlüsseldatenelemente, die aufbewahrt werden müssen. Zu den allgemeinen Beispielen für KDEs gehören alles, vom Geschäftsnamen und den Kontaktinformationen bis hin zur Produktbeschreibung und -menge. Chargencodes für die Rückverfolgbarkeit Der Chargencode für die Rückverfolgbarkeit ist ein wichtiger KDE, der als Deskriptor – oft alphanumerisch – definiert wird, der dazu verwendet wird, die Lebensmittel bis zur ursprünglichen Quelle zurückzuverfolgen. Bei der Erstverpackung eines landwirtschaftlichen Rohstoffs (RAC), der landbasierten Annahme eines Lebensmittels oder der Umwandlung eines Lebensmittels erfordert diese FSMA-Regel die Erstellung eines Code für die Rückverfolgbarkeitscharge. Sobald die TLC zugewiesen wurde, muss sie gleich bleiben, es sei denn, die Nahrung wird umgewandelt. Daher führt der einfache Transport oder das Halten von Lebensmitteln nicht zu Änderungen am DC. Vorsätzliche Verfälschung Die Regel der absichtlichen Verfälschung – oft als Lebensmittelverteidigung bezeichnet – hilft bei der Umsetzung von Minderungsstrategien, die auf die Schwachstellen bestimmter Arten von Prozessabläufen und einer Einrichtung abzielen. Dadurch wird verhindert, dass Personen oder Personengruppen absichtlich eine Verunreinigung in Lebensmittel einführen, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, und so vor weitreichenden Schäden für die öffentliche Gesundheit, einschließlich terroristischer Handlungen, geschützt. Die Regel für absichtliche Verfälschung hat spezifische Aktivitäten dargelegt, die erforderlich sind, um die FSMA-Compliance aufrechtzuerhalten. Dazu gehören: Erstellung eines schriftlichen Plans zur Lebensmittelverteidigung (FDP) Durchführung einer Schwachstellenbewertung Dokumentierte Minderungsstrategien Fortgesetzte Überwachung Eine Liste der Korrekturmaßnahmen Verifizierungs-Aktivitäten Pflege der damit verbundenen Schulungen und Aufzeichnungen Ein Food Defense Plan (FDP) verfolgt einen Ansatz ähnlich wie HACCP bei der Identifizierung und Bewertung signifikanter Schwachstellen und dem umsetzbaren Prozessschritt, bei dem die Minderungsstrategien implementiert werden. Es ist wichtig zu beachten, dass Schwachstellenbewertungen die folgenden Elemente bewerten müssen: Schwere und Ausmaß der potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit Der Grad des physischen Zugangs zum Produkt Die Fähigkeit, das Produkt erfolgreich zu kontaminieren Die Möglichkeit eines Insider-Angriffs Eine qualifizierte Person muss als die Person benannt werden, die für die Entwicklung und Überwachung der Implementierung des FDP verantwortlich ist. Dieses Dokument muss alle 3 Jahre erneut analysiert werden. Die identifizierten Schwachstellen hängen von der von einer qualifizierten Person durchgeführten Bewertung und der Effizienz der implementierten Minderungsstrategien ab. Unternehmen haben die Flexibilität, eine Minderungsstrategie zu identifizieren, die für ihren Prozess und ihre Einrichtung angemessen ist. Sanitärtransport Die Sanitary Transportation Rule wurde als Teil des Sanitary Food Transport Act (SFTA) festgelegt, wobei die Umsetzung im Rahmen des FSMA festgelegt wurde. Diese Regel legt Anforderungen für die Versender, Spediteure und Empfänger fest, die menschliche und tierische Lebensmittel transportieren, um Hygienepraktiken umzusetzen, die die Sicherheit von Lebensmittelprodukten gewährleisten. Allgemeine Anforderungen für den hygienischen Transport Nicht befreite Versender, Empfänger, Lader und Spediteure, die menschliche und tierische Lebensmittel in den Vereinigten Staaten transportieren, müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: & Transportausrüstung für Fahrzeuge Diese Vorschrift schreibt vor, dass die Transportausrüstung so ausgelegt ist, dass die Lebensmittel nicht unhygienisch und für den Verzehr unsicher sind. Sie schreibt auch vor, dass Reinigungs- und Wartungspraktiken für Fahrzeuge und Ausrüstung vorhanden sind, um Kontaminationsereignisse zu verhindern. Transport-Betrieb Diese Anforderung umfasst die Verfahren, die befolgt werden sollten, um sicherzustellen, dass die Lebensmittel unter hygienischen Bedingungen transportiert werden. Zu diesen Vorgängen gehören Verfahren zur Kontrolle von: Transportbedingungen (Temperaturparameter) Cross-Contact-Prävention bezüglich Allergen-Vorhandensein Kreuzkontamination zwischen Fertig- und Rohkost Kontamination zwischen Lebensmitteln und Nicht-Lebensmitteln Schulung Spediteure und Mitarbeiter müssen in hygienischen Transportpraktiken geschult sein und die Dokumentation führen, dass die Schulung stattgefunden hat. Aufzeichnungen Aufzeichnungen über Verfahren, Schulungen und Vereinbarungen müssen als Nachweis für die Einhaltung der Verordnung geführt werden. Sicherheit schaffen Diese Regel wurde im Rahmen des FDA Food Safety Modernization Act eingeführt, um Standards für den Anbau, die Ernte, das Verpacken und das Halten von Obst und Gemüse festzulegen. Der allgemeine Zweck der Produktionssicherheit besteht darin, die mikrobielle Kontamination zu reduzieren, um Krankheiten durch Lebensmittel in frischen Lebensmitteln zu verhindern. Produzieren – Gemüse und Obst – kann in 2 Gruppen unterteilt werden, je nachdem, wie die Regel auf sie zutrifft. Diese Gruppen sind abgedeckte Produkte und nicht abgedeckte Produkte. Abgedeckte Erzeugnisse sind Obst und Gemüse, die als rohe landwirtschaftliche Rohstoffe gelten. Bei diesen Rohstoffen handelt es sich um Lebensmittel, die ohne andere Behandlung, die Mikroorganismen eliminieren kann, roh verzehrt werden. Dazu gehören Obst, Blattgemüse, Kräuter und Nüsse. Denken Sie an alles, was Sie als Salat oder Snack essen würden, oder im Allgemeinen an frisches Obst und Gemüse, das vor dem Verzehr nicht gekocht werden muss. Produkte, die nicht von der Regel abgedeckt sind, werden im Allgemeinen nicht roh verbraucht. Dazu gehören Bohnen, Spargel, Kartoffeln, Mais und anderes Gemüse, das vor dem Verzehr gekocht werden muss. Standardanforderungen für die Produktionssicherheit Die Sicherheitsregel für Produzenten hat Mindeststandards festgelegt, die von Erzeugern befolgt werden müssen, um das Potenzial für biologische Kontamination aus der Umwelt in frischen Produkten zu begrenzen. Sie lauten wie folgt: & Gesundheitshygiene für Mitarbeiter Die Mitarbeiter müssen in Themen wie persönlicher Hygiene, Lebensmittelsicherheit, Arbeitssicherheit, der angemessenen Verarbeitung für Verpackung, Lagerung, Anbau und allen Maßnahmen, die während des Produktionsprozesses ergriffen werden, geschult werden, um das Potenzial einer Kontamination von Obst oder Gemüse zu minimieren. Landwirtschaftliche Wasserqualität Diese Verordnung besagt, dass das zur Spülung von Produkten verwendete Wasser sicher und angemessen sein muss, d. h. frei von Mikroorganismen ist, die durch Lebensmittel übertragene Krankheiten verursachen können. Tiere Es müssen Maßnahmen ergriffen werden, um das Vorhandensein von Haus- oder Wildtieren auf den Feldern zu minimieren, um das Kontaminationspotenzial zu begrenzen. Änderungen am biologischen Boden Eine Bodenänderung ist definiert als ein Material, das dem Boden hinzugefügt wird, um seine chemischen oder physikalischen Bedingungen zu verbessern. Normalerweise verwenden Landwirte Dünger oder andere Arten von biologischem Material, um sich mit ihrem Boden zu vermischen. Da dies eine Quelle mikrobieller Kontamination für Frischprodukte sein kann, hat die FDA spezifische Standards für die Verwendung dieser Arten von Änderungen festgelegt. Geräte-&Tools Geräte und Werkzeuge, die während der Ernte und Verpackung verwendet werden, sollten in gutem Zustand gehalten werden und Reinigungs- und Desinfektionspraktiken befolgen, um das Potenzial für Kontaminationsereignisse zu minimieren. Gebäude Strukturen sollten so gestaltet sein, dass Rohprodukte von gereinigten und verarbeiteten Produkten getrennt werden, da dies die potenzielle Kontamination weiter einschränkt. Aussprossen Aufgrund der Art und Weise, wie Sprossen angebaut und geerntet werden, schaffen sie günstige Bedingungen für das Wachstum von Pathogenen und wurden in der Vergangenheit mit vielen Ausbrüchen und Rückrufen in Verbindung gebracht. Dieser spezifische Abschnitt der Produktsicherheitsregel wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Sprossen angebaut, geerntet und unter Bedingungen verpackt werden, die eine Kontamination der Umwelt verhindern. Akkreditierte Zertifizierung durch Dritte Ein freiwilliges Programm, die akkreditierte Zertifizierung Dritter, wurde von der FDA eingerichtet, um festzulegen und zu regulieren, wie die FDA Akkreditierungsstellen anerkennt. Sie beschreibt auch, wie diese Akkreditierungsstellen Zertifizierungsstellen akkreditieren und wie Zertifizierungsstellen Lebensmittelsicherheitsprüfungen durchführen und Zertifizierungen für einzelne Lebensmitteleinrichtungen ausstellen. Diese Regel ermöglicht es akkreditierten Zertifizierungsstellen, unangekündigte Audits von Lebensmitteleinrichtungen zu planen und durchzuführen. Diese Stellen können auch zertifizierte Einrichtungen im Falle einer vermuteten Nichteinhaltung überwachen und Mängel sogar sofort mit Korrekturmaßnahmen beheben. Vorteile eines akkreditierten Drittanbieterzertifikats Nach den Regeln für die vorbeugende Kontrolle und das FSVP können Einrichtungen und Importeure Vor-Ort-Audits für die Lieferantenüberprüfung auswählen. Obwohl dies keine Anforderung ist, kann es in zwei Fällen von Vorteil sein, ein Zertifikat von einer akkreditierten Drittentität zu besitzen: Ein Importeur möchte sich innerhalb des Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) etablieren. Dieses Programm verlangt, dass der Importeur akkreditierte Zertifizierungen Dritter für die Einrichtung jedes ausländischen Lieferanten einholt und pflegt. Die FDA kann verlangen, dass ein importiertes Produkt über ein solches Zertifikat verfügt. Die FDA wird ihre Entscheidung über das Einfuhrzertifikat auf die folgenden Faktoren stützen: Lebensmittelsicherheitsrisiken der Lebensmittel und ihrer Herkunft Nachweis eines unzureichenden Lebensmittelsicherheitssystems Laborakkreditierung für die Analyse von Lebensmitteln (LAAF) Seit der Gründung von LAAF im Februar 2022 sind nur von der FDA anerkannte und akkreditierte Labore in der Lage, Lebensmitteltests für die verschiedenen in dieser Regel definierten Umstände durchzuführen. Die Laborakkreditierung für die Analyse von Lebensmitteln umfasst Lebensmitteltests für: Entfernen eines Lebensmittels aus einer Importwarnung Zulassung importierter Lebensmittel Testanforderungen für Sprossen, Schaleneier und abgefülltes Trinkwasser Angeleitete Lebensmittellaborbestellungen Beweise für obligatorische Lebensmittelrückrufe, Aussetzung der Registrierung von Einrichtungen oder Festnahmen Die Einrichtung des LAAF-Programms ermöglicht es der FDA, US-Verbraucher vor potenziell unsicheren Lebensmitteln zu schützen. Es verbessert die Genauigkeit und Zuverlässigkeit bestimmter Lebensmitteltests durch einheitliche Standards und die verbesserte Aufsicht über akkreditierte Labore. Freiwilliges Programm für qualifizierte Importeure (VQIP) Das Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) ist ein optionales, gebührenbasiertes FSMA-Programm, das berechtigten Importeuren während des Einreiseprozesses Vorteile bietet, um die Überprüfung und den Import von Lebensmitteln zu beschleunigen. Das Einreisesystem ist so konzipiert, dass es die unter VQIP fallenden Zeileneinträge erkennt und die US-Zollbehörden unverzüglich freigeben lässt, nachdem die Einreisedokumente eingereicht wurden. Dieses Programm gilt nur für Importeure und Lebensmittel, für die ein Antrag bei der FDA eingereicht wurde und die in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen gelten. Um in das Programm für freiwillige qualifizierte Importeure aufgenommen zu werden, müssen Importeure ein hohes Maß an Kontrolle über die Sicherheit ihrer Lieferketten nachweisen. Ihre ausländischen Lieferanten müssen sich auch Inspektionen durch eine Zertifizierungsstelle unterziehen und diese bestehen, die im Rahmen des Zertifizierungsprogramms für Drittparteien der FDA zugelassen ist. Verifizierungsprogramm für ausländische Lieferanten (FSVP) Die Regel des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) erweitert die Verantwortung für die Gewährleistung der Sicherheit importierter Lebensmittel, um US-Importeure einzubeziehen. Diese Verantwortung liegt nicht mehr allein auf den Schultern des ausländischen Herstellers, wie bei anderen Regeln wie Präventivkontrollen und Produktionssicherheit. Bevor die FDA das FSVP einführte, umfassten viele US-Importeure Verfahren zur Überprüfung der Sicherheit ihrer importierten Lebensmittel, aber nicht aller. Mit der Einführung der FSVP-Regel hat die FDA nun die Vollstreckungsbefugnis, US-Importeure von menschlichen und tierischen Lebensmitteln zu inspizieren und zu verifizieren, dass: Alle Lebensmittel werden auf eine Weise hergestellt, die das gleiche Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit erfüllt wie bei etablierten präventiven Kontrollen für menschliche Lebensmittel oder tierische Lebensmittel und/oder der Sicherheitsregel für Produkte, falls zutreffend Importierte Lebensmittel gelten nicht als verfälscht im Sinne von Abschnitt 402 (§ 342) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik (FD&C Act) Lebensmittel, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, sind nicht falsch gekennzeichnet in Bezug auf die Kennzeichnung von Lebensmittelallergenen, wie in Abschnitt 403(w) des FD&C Act definiert Es ist auch wichtig zu beachten, dass jeder implementierte FSVP für den Lieferanten, das Produkt, den Prozess und den Importeur einzigartig ist. Die Erstellung eines FSVP beinhaltet auch verschiedene wichtige Überlegungen, um die Einhaltung des Programms sicherzustellen. Dazu gehören alles, von dem Standort eines Lieferanten und wenn die FDA ihr Lebensmittelsicherheitssystem anerkennt, bis hin zu dem Ort, an dem Gefahren in der Lieferkette kontrolliert werden und wenn der Importeur anderen FDA-Vorschriften unterliegt. Das Verifizierungsprogramm für ausländische Lieferanten hat mehrere andere wichtige Überlegungen, die die Aufmerksamkeit eines Importeurs verdienen. Wir behandeln diese im Detail und die 8 einfachen Schritte, um die kontinuierliche Einhaltung von FSVP in unserem vollständigen Leitfaden, FSVP 101, sicherzustellen: Alles, was Sie als FSVP-Importeur wissen müssen. So vereinfachen Sie die FSMA-Compliance Der Food Safety Modernization Act soll dazu beitragen, Verbraucher vor potenziellen Gefahren zu schützen und Probleme in der gesamten Lieferkette zu verfolgen. Die FDA nimmt die Einhaltung dieser Regeln sehr ernst und das Fehlen kritischer Verfahren oder Sicherheitsmaßnahmen, die für Ihr Unternehmen erforderlich sind, kann irreparable Schäden an Ihrem Ruf und Ihrem Geschäftsergebnis verursachen. Sie können ganz einfach eine vollständige FSMA-Compliance erreichen, indem Sie das weltweit größte FDA-Compliance-Unternehmen der Branche nutzen. Die Registrar Corp. hat in den letzten zwei Jahrzehnten mehr als 30.000 Unternehmen pro Jahr in über 180 Ländern bei der Bewältigung der Komplexität der FDA-Vorschriften unterstützt. Wir können Ihnen auch helfen. Entdecken Sie, wie Sie FSMA mit den branchenführenden Compliance-Lösungen von Registrar Corp einfach beherrschen können.

Einrichtungen außerhalb der USA, die eine FDA-Inspektion ablehnen, können auf Import Alert 99-32: Verhaftung ohne körperliche Untersuchung (DWPE) von Produkten aus ausländischen Einrichtungen, die die FDA-Inspektion ablehnen. Diese Importwarnung ermöglicht es der Administration nicht nur, Ihre Artikel zu beschlagnahmen, sondern platziert Ihr Hotel auch auf einer roten FDA-Liste. Alle Produkte aus Einrichtungen, die der Roten Liste hinzugefügt werden, unterliegen der Ablehnung der Zulassung gemäß Abschnitt 807 B des FD&C Act, bis die Einrichtung einen dokumentierten Nachweis einer Inspektion hat. Was ist eine Importwarnung? Importwarnungen treten auf, wenn die Food and Drug Administration (FDA) ein Muster der Nichteinhaltung eines bestimmten Unternehmens, Landes oder Produkttyps bemerkt. Sie informieren sowohl das Außendienstpersonal der FDA als auch die Öffentlichkeit darüber, dass die Administration über genügend Beweise verfügt, um DWPE von Produkten zu erlauben, die scheinbar nicht den FDA-Vorschriften entsprechen und gegen diese verstoßen. Verzögerte oder abgelehnte Sendungen, die sich aus Importwarnungen und deren jeweiliger roter FDA-Liste ergeben, können die Beziehungen zu Käufern belasten, den Ruf einer Marke schädigen und den Umsatz erheblich beeinträchtigen. Wir raten Betrieben dringend, eine Inspektion ohne zu zögern anzunehmen. Die FDA kann jederzeit eine Inspektionsmitteilung ausstellen. Sie sollten sich vorbereiten, indem Sie sicherstellen, dass Ihre Einrichtung die aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMPs) der FDA und andere regulatorische Anforderungen erfüllt, da andere Verstöße eine weitere Felduntersuchung rechtfertigen können. Was ist der Zweck einer Importwarnung? Importwarnungen sollen dazu beitragen, zu verhindern, dass Produkte mit Verdacht auf FDA-Verstöße in den Vereinigten Staaten vertrieben werden. Sie setzen Agenturressourcen für die körperliche Untersuchung von Produkten aus anderen Sendungen frei. Importwarnungen bieten auch eine einheitliche Abdeckung im gesamten Land. Importwarnungen legen auch die Verantwortung fest beim Importeur fest. Damit soll sichergestellt werden, dass Produkte, die in die Vereinigten Staaten importiert werden, alle Gesetze und Vorschriften der FDA vollständig einhalten. Welche Arten von Importwarnungen gibt es? Ein Produkt kann in einer Importwarnung platziert werden, basierend darauf, wie das Produkt hergestellt wird, oder basierend auf Problemen mit dem Produkt selbst. Importwarnungen werden in der Regel wie folgt kategorisiert: Land oder Bereich weit Die FDA kann ohne körperliche Untersuchung verschiedene Produkte, die für den Vertrieb in den USA aus einem bestimmten Land oder Gebiet bestimmt sind, festnehmen. Zum Beispiel: Import Alert 12-03, DWPE von importierten Soft Cheeses und Soft Ripened Chees aus Frankreich. Land oder weltweit Die FDA kann auch bestimmte Produkte aus allen Ländern außerhalb der USA ohne körperliche Untersuchung aus verschiedenen Gründen festhalten, wie z. B.: Importwarnung #16-20, DWPE von Puffer Fish. Da die Toxine in Puffer Fish nicht durch Kochen oder Einfrieren zerstört werden können, beschränkt die FDA den Import dieses Produkts aus allen Quellen weltweit. Versender Produkte von verschiedenen Versendern können aufgrund von Faktoren wie Kontamination oder Verfälschung auch von der FDA DWPE unterliegen. Ein Beispiel: Importwarnung #16-105, DWPE von Meeresfrüchten und Meeresfrüchteprodukten von einem bestimmten Hersteller oder Versender aufgrund von Histaminen. Hersteller & produktspezifisch Wie bei der Importwarnung 99-32 behält sich die FDA auch das Recht vor, bestimmte Produkte eines Herstellers ohne körperliche Untersuchung festzuhalten. Weitere Beispiele hierfür sind: Importwarnung 89-16, DWPE von Produkten von Medizingerätefirmen, die die FDA-Inspektion abgelehnt haben. Importwarnung 99-37, DWPE von säurearmen Dosen und sauerstoffhaltigen Lebensmitteln, die nicht über geplante Prozesse verfügen. FDA-Inspektionen ausländischer Lebensmitteleinrichtungen Die FDA verlangt von Lebensmitteleinrichtungen, dass sie innerhalb von 24 Stunden auf Inspektionsanfragen reagieren, und die Agentur kann eine fehlende Reaktion als Ablehnung der Inspektion interpretieren. Es ist auch wichtig zu bedenken, dass die FDA eine Inspektionsanfrage an den zuständigen US-Agenten einer Einrichtung kommuniziert. Es ist ratsam, einen zuverlässigen Agenten zu benennen, um Missverständnisse oder verspätete Reaktionen zu vermeiden. Bei der Vorbereitung auf eine Inspektion ist es sinnvoll, sich mit den üblichen Verstößen der FDA vertraut zu machen, damit Sie sicherstellen können, dass die gleichen Fehler nicht in Ihren Einrichtungen gemacht werden. Für eine individuelle Vorbereitungshilfe kann Registrar Corp einen Lebensmittelsicherheitsspezialisten an Ihre Einrichtung entsenden, um eine Mock FDA-Inspektion durchzuführen. Im Rahmen dieses Inspektionsservice hilft unser Spezialist bei der Identifizierung potenzieller Lebensmittelsicherheitsprobleme in der Struktur, den Prozessen, den Verfahren und der Dokumentation, die in Ihrer täglichen Produktion verwendet werden. Was Sie tun müssen, wenn Sie auf der roten FDA-Liste für den Importalarm stehen 99-32 Um aus einer Importwarnung 99-32 und ihrer roten Liste entfernt zu werden, muss eine Einrichtung einen Antrag auf FDA-Inspektion stellen. Die FDA gibt an, dass es mindestens ein Jahr dauern kann, bis die FDA zur Inspektion einer Einrichtung zurückkehren kann, die ursprünglich abgelehnt wurde. Vor diesem Hintergrund ist die vollständige Zusammenarbeit mit der FDA-Inspektion entscheidend, um Umsatzverluste durch eine ansonsten vermeidbare Importwarnung zu vermeiden. Um das Produkt einer Marke aus der roten Liste der FDA zu entfernen, sollten der Behörde Informationen zur Verfügung gestellt werden, um nachzuweisen, dass das Unternehmen die FDA-Inspektion abgeschlossen hat und die Kriterien für die Entfernung erfüllt. Der Prozess erfordert, dass Sie ausreichende Nachweise für Ihre Korrekturmaßnahmen vorlegen. Es kann auch erforderlich sein, dass mehrere konforme Sendungen von der FDA-Abteilung für Importgeschäfte geprüft werden. Registrar Corp hat in den letzten zwei Jahrzehnten über 30.000 Unternehmen pro Jahr in über 175 Ländern dabei geholfen, die Komplexität der FDA-Compliance zu bewältigen. Wir wissen, wie wir Ihnen dabei helfen können, den vollständigsten und evidenzbasierten Antrag auf Entfernung einzureichen und Ihre Produkte vor Haftstrafen zu schützen. Erfahren Sie, wie Registrar Corp Ihr Unternehmen dabei unterstützt, Importwarnungen zu vermeiden und Unterbrechungen zu vermeiden.

Die Liste der Allergene der FDA legt einen Leitfaden fest, der der Administration hilft, Lebensmittel- und Getränkeunternehmen dahingehend zu regulieren, wie – und welche – Zutaten auf ihren Verpackungen aufgeführt sind. In Bezug auf Nahrungsmittel variieren allergische Reaktionen im Schweregrad von leichten Symptomen bis hin zu schwererer, lebensbedrohlicher Anaphylaxie. Aus diesem Grund gibt es bei bestimmten Lebensmitteln oder Substanzen, die Allergien oder andere allergische Reaktionen verursachen, spezifische Kennzeichnungsanforderungen, die von der FDA durchgesetzt werden und die Unternehmen kennen sollten. Was sind FDA-Lebensmittelallergene? Gemäß dem Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act von 2004 (FALCPA) ist ein Lebensmittelallergen ein Inhaltsstoff in jedem Lebensmittel oder Getränk, der eine leichte bis schwere Immunantwort als Reaktion auf bestimmte Proteine auslöst, die im Inhaltsstoff enthalten sind. Aufgrund der Prävalenz, des potenziellen Schweregrads und der Bedrohung der öffentlichen Sicherheit, die diese Allergene darstellen, hat die FDA Leitlinien für die Lebensmittelindustrie und ihre Verbraucher festgelegt, wie Allergengefahren sowohl in Lebensmitteln als auch in Getränken identifiziert und gehandhabt werden können. Wie wird die Liste der Allergene der FDA verwendet? Die FDA aktualisiert und verwendet ihre Allergenliste, um Inspektionen durchzuführen und verschiedene Kennzeichnungskontrollen einzurichten, um nicht deklarierte Allergene während des Herstellungs- und Verpackungsprozesses von Lebensmitteln oder Zutaten zu verhindern. Sie werden Produkte bemustern, um zu überprüfen, ob FDA Food Allergens ordnungsgemäß auf Produkten gekennzeichnet sind, und sogar bestimmen, ob Lebensmitteleinrichtungen angemessene Kontrollen implementieren, um einen Allergen-Querkontakt für die auf der Liste aufgeführten Artikel zu verhindern. Wenn Lebensmittelsicherheitsprobleme in Bezug auf das Vorhandensein eines Lebensmittelallergens identifiziert werden, setzt die FDA Produktrückrufe durch und benachrichtigt die Öffentlichkeit sofort oder kann sogar einen Importalarm ausstellen, gewalttätige Produkte beschlagnahmen und vom Markt entfernen oder einfach den Eintritt importierter Produkte verweigern. Die Liste der Allergene der FDA: 9 Wichtige regulierte Lebensmittel Es gibt jetzt 9 große FDA-Nahrungsallergene, die zusammen mehr als 90 % der Nahrungsmittelallergien in den USA verursachen. Jedes Jahr führen diese Lebensmittel dazu, dass etwa 30.000 Verbraucher mit Lebensmittelallergien eine Notfallversorgung benötigen. Schlimmer noch, 150 Personen sterben jedes Jahr an schweren Reaktionen durch Nahrungsmittelallergene. Aus diesem Grund erzwingt die FDA alle verpackten Lebensmittel, die diese Allergene enthalten, die Inhaltsstoffe auf ihrem Etikett zu deklarieren, um ihre Verbraucher zu warnen. Hier ist die aktuelle Liste der wichtigsten FDA-Lebensmittelallergene: Krebstiere Krustentiere bestehen aus Meeresfrüchten aus Softshell, die kein Molluskan sind. Es handelt sich um Wassertiere, die Gelenkbeine, eine harte Schale und kein Rückgrat haben. Einige Lebensmittel in dieser Gruppe sind: Hummer Garnelen Krabben Krebse Garnelen Krill Fisch Allergien gegen Finnenfische sind bei Erwachsenen häufiger als bei Kindern und betreffen etwa 1 % der Weltbevölkerung. Einige der Fische, die die FDA genau überwacht und reguliert, sind: Haddocke Kabeljau Tilapia Thunfisch Lachs Perch Flut Erdnüsse Trotz seines Namens ist eine Erdnuss eigentlich eine Hülsenfrüchte, keine Nüsse. Obwohl es vier Hauptsorten von Erdnüssen gibt, stammen alle Erdnüsse aus derselben Pflanze, Arachis Hypogaea. Die häufigste Sorte ist der Runner. Diese Erdnuss macht 80 % dessen aus, was in den USA angebaut wird, und wird von den meisten Herstellern zur Herstellung von Erdnussbutter und Erdnusskonfekten verwendet. Baumnüsse Baumnüsse sind eine breite Kategorie, die viele Lebensmittel abdeckt, die als Zutaten verwendet werden, und solche, die nicht verwendet werden. FDA betrachtet & die FALCPA die folgenden Lebensmittel als Allergene unter der Kategorie Baumnüsse: Mandeln Cashewnüsse Pekannüsse Walnüsse Macadamia Pistazien Und viele andere Milch Bei Milch entstehen die meisten Allergene aus den Proteinen Whey und Casein. Obwohl sie am häufigsten mit Kuhmilch in Verbindung gebracht werden, können allergische Reaktionen mit anderen Milchsorten wie Ziegen, Schafen und Büffeln auftreten. Im Gegensatz zu einer Unverträglichkeit, die nicht das Immunsystem betrifft, sind Milchallergien am häufigsten bei Kindern und können so leicht wie Übelkeit bis schwer und lebensbedrohlich wie Anaphylaxie sein. Eier Hühnereier sind die häufigste Ursache für eine Eiallergie, die Proteine im Weißen und Eigelb, die eine leichte bis schwere Reaktion auslösen. Andere tierische Eier wie Ente, Pute oder sogar Wachtel können jedoch dazu führen, dass das Immunsystem eines Verbrauchers überreagiert. Weizen Wenn die FDA über „Weizen“ spricht, bezieht sie sich auf alle Pflanzenarten der Gattung Triticum. Diese Gattung umfasst die folgenden Körner: Dinkel Kamut Triticale Semolina Einkorn Emmer Häufiger Weizen Durum-Weizen Sesam Die Sesamallergie wächst in den USA viel schneller als andere Nahrungsmittelallergien und ist schätzungsweise so häufig wie Fischallergien, Sojaallergien und sogar einige Baumnussallergien. Aufgrund des schnellen Wachstums der Sesamallergie ist dieser Saatgut offiziell das neunte große Lebensmittelallergen, das von der FDA anerkannt wurde. Sojabohnen Wie Erdnüsse sind Sojabohnen eine Hülsenfrüchte, die in einer Vielzahl gängiger Lebensmittel wie Tofu, Sojasauce und Milch, Natto und Miso verwendet werden. Allergische Reaktionen auf Soja sind im Allgemeinen leicht und treten, obwohl selten, schwer und potenziell lebensbedrohlich auf. Kennzeichnungsanforderungen für FDA-Lebensmittelallergene Die Administration verlangt, dass alle Lebensmitteletiketten jede Quelle von wichtigen FDA-Lebensmittelallergenen identifizieren, die zur Herstellung der Lebensmittel in der Verpackung verwendet werden. Diese Anforderung gilt als erfüllt, wenn der gemeinsame Name eines Inhaltsstoffs den Namen der Nahrungsquelle dieses Allergens identifiziert. Die FDA verlangt auch, dass die Art der Baumnuss, die Fischarten und die Arten von Krustentieren eindeutig genannt werden. Es gibt zwei Möglichkeiten, die Nahrungsquelle eines Allergens auf dem Etikett zu deklarieren: In Klammern, die dem Namen des Inhaltsstoffs folgen. Bsp.: Mehl (Weizen), Molke (Milch) und Lecithin (Soja). Unmittelbar nach oder neben der Zutatenliste in einer klaren und prominenten Form enthält eine Aussage. Bsp.: „Enthält Weizen, Milch und Soja.“ Sicherstellung der Compliance mit FDA-Lebensmittelallergenen Registrar Corp. hat 20 Jahre damit verbracht, jedes Jahr über 30.000 Unternehmen bei der Bewältigung der Komplexität der FDA-Compliance in über 175 Ländern zu unterstützen. Wir wissen, wie wir Ihnen helfen können, die strengen behördlichen Kennzeichnungsanforderungen zu erfüllen und Ihre Produkte auf den US-Markt vorzubereiten. Mit unserem Etikettenüberprüfungsservice erhalten Sie die kontinuierliche Unterstützung eines professionellen Etiketten-Compliance-Partners. Entdecken Sie, wie schnell und einfach es ist, die FDA-Anforderungen an die Kennzeichnung von Lebensmittelallergenen zu erfüllen und aufrechtzuerhalten.   Häufig gestellte Fragen Betrachtet die FDA Kokosnuss als Allergen? Die FDA erkennt Kokosnuss als Baumnuss und damit als Allergenan, das deklariert werden muss. Dies kann für einige verwirrend sein, da Kokosnüsse technisch als Früchte angesehen werden und es nur wenige Fälle gibt, in denen Menschen sowohl gegen echte Baumnüsse als auch gegen Palmkokosnüsse allergisch sind. Betrachtet die FDA Sesam als Allergen? Ja. Seit 2023 ist Sesam das neuntgrößte Lebensmittelallergen der FDA, das im Food Allergy Safety, Treatment, Education and Research (FASTER) Act anerkannt ist, einem Bundesgesetz, das 2021 verabschiedet wurde. Wie unterscheidet die FDA zwischen Nahrungsmittelempfindlichkeiten und Nahrungsmittelallergien? Eine Nahrungsmittelempfindlichkeit oder -intoleranz betrifft nicht das Immunsystem. Eine Nahrungsmittelallergie tritt auf, wenn Immunzellen an bestimmte Proteine binden, die in einer bestimmten Nahrung vorkommen, und eine leichte bis schwere Histaminreaktion auslösen.

Vor der Vermarktung eines Medizinprodukts der Klasse I – oder sogar einer Klasse II oder III – in den Vereinigten Staaten sollten Hersteller zunächst ein solides Verständnis davon erlangen, wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) jedes Medizinprodukt klassifiziert. Einfach ausgedrückt unterteilt die FDA Medizinprodukte in Klassen, um die Vorschriften zu bestimmen, denen ein Gerät unterliegt. Sie bieten einen Entwurf für den Weg zur legalen Vermarktung dieses Geräts in den USA. Die Administration regelt alle Medizinprodukte, die in den USA vermarktet werden. Es weist jedem einzelnen Gerät eine Klassifizierung zu, die auf der möglichen Bedrohung für die Gesundheit und Sicherheit eines Patienten basiert, wenn etwas damit schiefgeht. Die FDA hat über 1.700 einzigartige Arten von Medizinprodukten klassifiziert. Sie sind im Code of Federal Regulations (CFR) unter 16 Fachgebieten (auch als Panels bezeichnet) aufgeführt. Die Klassifizierung eines Geräts gemäß einem der 16 Panels beginnt zu verstehen, ob Sie ein Medizinprodukt der Klasse I oder ein Medizinprodukt der Klasse II oder III herstellen. Was sind die Klassifizierungen von Medizinprodukten der FDA? Die Klassifizierungen von Medizinprodukten geben an, welche Kontrollen für ein Produkt gelten und welche Zulassungsanträge ggf. für die Vermarktung des Produkts erforderlich sind. Wenn ein Gerät bestimmten Kontroll- und/oder Einreichungsanforderungen unterliegt, müssen diese Anforderungen strikt eingehalten werden. Wenn ein Hersteller ein Medizinprodukt vermarktet, ohne die geltenden Kontrollen anzuwenden oder die Genehmigung für die geltenden Zulassungsanträge einzuholen, betrachtet die FDA das Produkt als verfälscht oder falsch gekennzeichnet und das Produkt unterliegt den Durchsetzungsmaßnahmen der FDA. Medizinprodukte der Klasse I Medizinprodukte der Klasse I halten wenig Kontakt mit einem Patienten und haben minimale Auswirkungen auf seine allgemeine Gesundheit. Typischerweise beeinflussen diese Geräte nicht die inneren Organe, den Kreislauf oder das zentrale Nervensystem des Patienten oder interagieren mit diesen. Fast die Hälfte – 47 % – der Medizinprodukte fallen unter die Klasse I und etwa 95 % davon sind tatsächlich vom Regulierungsprozess ausgenommen. Wenn ein Medizinprodukt als ausgenommen gilt, ist vor der Vermarktung des Produkts in den USA keine 510.000-Grad-Benachrichtigung und -Zulassung (PMA) erforderlich. Der Hersteller muss jedoch seine Einrichtung und seine Produkte bei der FDA registrieren. Sie sind auch verpflichtet, die gleichen allgemeinen FDA-Kontrollen einzuhalten, die für jede Klasse von Medizinprodukten gelten, die Verfälschung, falsche Markenkennzeichnung, Geräteregistrierung, Aufzeichnungen und gute Herstellungspraktiken durchsetzen. Beispiele für Medizinprodukte der Klasse I Beispiele für Medizinprodukte der Klasse I sind Einlaufkits, Stethoskope und Latexhandschuhe. Weitere Beispiele sind: Verbände Bettpfannen Zungendämpfer Chirurgische Masken Spülen von Dentalspritzen Medizinprodukte der Klasse II Medizinprodukte der Klasse II stellen ein höheres Risiko dar, da sie mit höherer Wahrscheinlichkeit in nachhaltigen Kontakt mit einem Patienten kommen. Für diese Klasse reichen allgemeine Kontrollen nicht aus, um eine ausreichende Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu gewährleisten, und die FDA setzt zusätzliche spezielle Kontrollen ein, um die ordnungsgemäße Sicherheit durchzusetzen. Spezielle Kontrollen hängen vom jeweiligen Gerät ab und können einzigartige Kennzeichnungsanforderungen oder Leistungsstandards beinhalten. Diese Medizinprodukte gelten als Produkte der Klasse II und machen 43 % aller Medizinprodukte auf dem US-Markt aus. Beispiele für Medizinprodukte der Klasse II Beispiele für Produkte der Klasse II sind OP-Handschuhe, Kontaktlinsen und einige Schwangerschaftstestkits. Weitere Beispiele für diese Produkte sind: Blutdruckmanschetten Spritzen Bluttransfusionsgeräte Elektrorollstühle Kontaktlinsen Medizinprodukte der Klasse III Medizinprodukte der Klasse III stellen eine mäßige bis hohe Gefahr für die Sicherheit des Patienten dar. Sie erhalten oder unterstützen im Allgemeinen das Leben, werden in den Patienten implantiert oder stellen ein unzumutbares Krankheits- oder Verletzungsrisiko dar. Etwa 10 % der Medizinprodukte werden als Klasse III eingestuft, und allgemeine und spezielle Kontrollen reichen nicht aus, um die Sicherheit dieser Produkte zu gewährleisten. Produkte, die in diese Kategorie fallen, unterliegen zusätzlichen FDA-Maßnahmen wie der Zulassung vor der Markteinführung. Beispiele für Medizinprodukte der Klasse III Medizinprodukte der Klasse III umfassen Produkte wie implantierbare Herzschrittmacher und Brustimplantate. Weitere Beispiele sind Geräte wie: Defibrillatoren Hochfrequenz-Beatmungsgeräte Cochlea-Implantate Monitore für fetale Blutproben Implantierte Prothesen So bestimmen Sie, was Ihre Klasse für Medizinprodukte ist Die FDA hat weit über 1.700 einzigartige Arten von Medizinprodukten kategorisiert. Sie haben jedes im elektronischen Code of Federal Regulations (eCFR) in Gruppen organisiert, die als „Spezialitäten“ bekannt sind. Die Bestimmung, in welche dieser Fachgebiete Ihr Medizinprodukt fällt, ist im Allgemeinen der erste Schritt, um zu verstehen, ob Sie ein Medizinprodukt der Klasse I, eine Klasse II oder eine Klasse III herstellen. Die 16 Spezialgebiete, oder „Panels“, sind in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt: Anästhesiologie Kardiovaskulär Chemie Zahnmedizin Ohr, Nase und Rachen Gastroenterologie und Urologie Allgemein- und plastische Chirurgie Allgemeines Krankenhaus Hämatologie Immunologie Mikrobiologie Neurologie Geburtshilfe und Gynäkologie Ophthalmisch Orthopädisch Pathologie Physikalische Medizin Radiologie Toxikologie Die Klassifizierung Ihres medizinischen Geräts beginnt normalerweise mit der Auswahl Ihres Fachgebiets/Panels . Wenn Sie Ihr entsprechendes Panel auswählen, werden Sie an eine Reihe von Geräten gesendet, die in diese Kategorie fallen. Wenn Sie beispielsweise die Klassifizierung einer Blutdruckmanschette identifizieren möchten, wählen Sie die Kategorie Kardiovaskulär, gefolgt von „Blutdruckmanschette“ unter kardiovaskulären Diagnosegeräten. Sobald Sie auf die Blutdruckmanschette klicken, werden Sie zur Seite mit den Geräteinformationen weitergeleitet. Hier unter „Klassifizierung“ sehen Sie, dass Blutdruckmanschetten für Leistungsstandards als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft werden. Schnelle Compliance mit Medizinprodukten & Egal, ob Sie ein Medizinprodukt der Klasse I auf den Markt bringen oder eine Klasse III, Compliance kann schwierig sein. Von der genauen Identifizierung der Geräteklassifizierung bis zur Einhaltung einer sich ändernden regulatorischen Landschaft kann es ein zeitaufwendiger und komplizierter Prozess sein, es richtig zu machen. Das muss es nicht sein. Registrar Corp hat über 20 Jahre damit verbracht, mehr als 30.000 Unternehmen jedes Jahr in über 175 Ländern bei der Bewältigung der Komplexität der FDA-Compliance zu unterstützen. Wir wissen, wie Sie Ihre medizinischen Geräte schnell auf den Markt bringen können. Entdecken Sie, wie einfach die Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte sein kann.