Yêu cầu đăng ký FDA được thực hiện dễ dàng.

FDA yêu cầu các nhà sản xuất tế bào, mô người và các sản phẩm dựa trên tế bào/mô (HCT/Ps), cũng như các cơ sở máu, phải đăng ký với Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học (CBER). Các đăng ký này tách biệt với các yêu cầu của cơ sở dược phẩm và liên quan đến các tiêu chuẩn duy nhất để nộp và tài liệu.

Registrar Corp hỗ trợ các cơ sở sinh học với đăng ký FDA và nghĩa vụ tuân thủ liên tục. Bằng cách quản lý hồ sơ và gia hạn cần thiết, chúng tôi giúp các tổ chức duy trì việc tuân thủ các kỳ vọng của CBER đồng thời tránh được những gián đoạn tốn kém đối với hoạt động và tiếp cận thị trường.

Biết những thiết bị y tế nào có sẵn có thể ảnh hưởng đến khả năng ứng phó với các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng của Hoa Kỳ. Tất cả các cơ sở sản xuất và phân phối các thiết bị y tế được sử dụng tại Hoa Kỳ cần phải đăng ký với FDA.

Các công ty thiết bị y tế phải đăng ký với FDA trước khi vận chuyển sản phẩm đến Hoa Kỳ và phải gia hạn đăng ký hàng năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12.

Tương tự như Hồ sơ Chính về Thuốc, Hồ sơ Chính về Thiết bị Y tế (MAF) chứa dữ liệu sản phẩm độc quyền được gửi một cách an toàn cho các cơ quan quản lý quốc gia và quốc tế.

MAF bao gồm thông tin về:

• Cơ sở vật chất và quy trình của chúng
• Công thức thiết bị
• Vật liệu đóng gói
• Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phi lâm sàng
• và hơn thế nữa

Registrar Corp cung cấp chuẩn bị MAF ở định dạng tài liệu kỹ thuật điện tử chung (eCTD) và nộp cho 18 cơ quan quản lý trên toàn thế giới.

Cùng với thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, thuốc, thiết bị y tế và các cơ sở bổ sung chế độ ăn uống, Registrar Corp có thể giúp các công ty trong các ngành sau đây đăng ký với FDA:

• Thiết bị phát xạ
• Thuốc lá
• Sinh học

Số đăng ký của FDA có thể trở nên không hợp lệ bất ngờ và gây ra sự chậm trễ hoặc giam giữ tại các cảng nhập cảnh. Lý do số đăng ký FDA của bạn có thể bị vô hiệu bao gồm:

• Quyền sở hữu đã lỗi thời hoặc thông tin khác
• Đăng ký không được gửi bởi người được ủy quyền
• Đại lý Hoa Kỳ của Cơ sở từ chối chỉ định
• Đăng ký không được gia hạn trước hạn chót gia hạn

Tại Registrar Corp, chúng tôi cung cấp xác minh đăng ký FDA của Hoa Kỳ mà không mất thêm chi phí. Bạn có thể nhanh chóng và dễ dàng kiểm tra xem đăng ký tại cơ sở của mình có hợp lệ hay không và thực hiện hành động khắc phục để tránh các khoản phí hoặc tiền phạt tiềm ẩn.