Requisitos de registro da FDA facilitados.

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) é responsável por proteger a saúde pública regulando produtos importados. Qualquer empresa que planeje distribuir produtos alimentícios, animais, médicos ou de beleza para o mercado dos EUA deve se registrar na FDA.

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Se você produzir produtos nas categorias abaixo, o registro na FDA pode ser obrigatório:

  • Alimentos, bebidas ou suplementos alimentares
  • Produtos cosméticos
  • Produtos animais e veterinários
  • Dispositivos médicos
  • Produtos farmacêuticos (incluindo OTC)
  • Produtos de tabaco
  • Dispositivos emissores de radiação (RED)
  • Produtos biológicos

Cada categoria de produto tem isenções específicas e a Registrar Corp pode ajudá-lo a determinar se você deve registrar sua instalação.

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Ao registrar sua instalação na FDA, você ajuda a promover a segurança do consumidor e a manter a conformidade com a FDA na sua empresa. O registro na FDA envolve o envio de informações detalhadas sobre seus produtos, instalações e processos de fabricação, controle de qualidade, rotulagem, procedimentos de recall e muito mais.

A conformidade com a FDA pode parecer demorada e complexa, mas não precisa ser assim. Mais de 30.000 empresas de alimentos e bebidas, suplementos alimentares, medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos confiam na Registrar Corp para ajudá-las a cumprir com as regulamentações de registro na FDA com facilidade.

Registro da sua instalação de alimentos| Registro da instalação de suplementos alimentares | Registro da instalação de medicamentos | Registro de dispositivos médicos
Registro de cosméticos | Outros registros na FDA | Certificado de registro | Verifique seu registro na FDA | Afirmação de conformidade | Perguntas frequentes

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Registrando sua instalação de alimentação

Sua instalação fabrica, processa, embala ou armazena alimentos ou bebidas para consumo nos EUA? Desde a Lei de Bioterrorismo de 2002 e a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) de 2011, a FDA exige que todas as empresas de alimentos e bebidas se registrem e renovem seu registro para ajudar a prevenir ataques, perigos, ameaças e emergências relacionadas ao fornecimento de alimentos.

As instalações de alimentos e bebidas devem se registrar na FDA antes de enviar para os EUA e renovar seu registro a cada ano par, entre 1º de outubro e 31 de dezembro.

DUNS e UFIs

Em 2016, a FDA anunciou que todas as instalações de medicamentos e alimentos devem enviar identificadores exclusivos de instalações (UFIs) como parte de seu registro e renovação na FDA. Hoje, as únicas UFIs reconhecidas pela FDA são os números do Sistema de Numeração Universal de Dados (Data Universal Numbering System, DUNS), identificadores exclusivos desenvolvidos pela agência de crédito Dun & Bradstreet (D&B) para fins de perfil de negócios.

Todas as instalações de alimentos devem incluir seu número DUNS no seu registro junto à FDA. O não fornecimento de um número DUNS preciso pode resultar no cancelamento do registro.

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Serviços de registro de instalações de alimentos da Registrar Corp

Com nossos serviços de registro da FDA para instalações de alimentos e bebidas, você obtém:

  • Assistência para registro e renovação da FDA
  • Assistência com o número DUNS
  • Representação de agente dos EUA 24/7
  • Assistência à detenção
  • Apresentação do Prior Notice
  • Inspeções simuladas da FDA (por uma taxa reduzida adicional)
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Registro de cosméticos

Em dezembro de 2022, o Congresso aprovou um projeto de lei que concede à FDA autoridade regulatória completa sobre o setor de cosméticos. A nova lei, que inclui disposições da Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (MoCRA), exigirá que as empresas de cosméticos se registrem na FDA para comercializar seus produtos nos EUA.

Serviços de registro de cosméticos da Registrar Corp

O MoCRA estabelece novos requisitos significativos para fabricantes e processadores de cosméticos que distribuem produtos nos EUA.

Os novos requisitos incluem:

  • Registro de instalações
  • Listagens de produtos
  • Boas práticas de fabricação (BPFs)
  • Fundamentação de segurança
  • Novos requisitos de rotulagem
  • Relatórios de eventos adversos
  • Manutenção de registros

A Registrar Corp oferece várias soluções para os novos requisitos da MoCRA, incluindo atuar como agente nacional dos EUA, auxiliar no registro e renovação de instalações, listagem e renovação de produtos cosméticos, orientação com os requisitos da FDA e muito mais.

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Registro de instalações de suplementos alimentares

Os suplementos alimentares se enquadram na jurisdição da FDA como parte da indústria de alimentos e bebidas. Isso significa que, se você for um fabricante, processador, embalador ou depósito de suplementos alimentares tentando entrar no mercado dos EUA, você precisa registrar sua instalação na FDA.

Assim como as instalações de alimentos e bebidas, os fabricantes, processadores, embaladores e depósitos de suplementos alimentares devem se registrar na FDA antes de enviar produtos para os EUA e renovar seu registro na FDA a cada ano par, entre 1º de outubro e 31 de dezembro.

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Registros mestre de fabricação

As empresas que fabricam suplementos alimentares devem redigir e implementar registros mestre de fabricação (Master Manufacturing Records, MMRs) para cada formulação exclusiva e tamanho de lote de suplemento alimentar. Os MMRs identificam etapas e estágios no processo de fabricação de cada suplemento para garantir consistência nos componentes, qualidade, rotulagem e embalagem do suplemento entre os lotes.

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Serviços de registro de suplementos alimentares da Registrar Corp

Nossos serviços de registro de instalações da FDA para empresas de suplementos alimentares consistem em:

  • Assistência para registro e renovação na FDA
  • Assistência com o número DUNS
  • Representação de agentes dos EUA 24/7
  • Apresentação do Prior Notice
  • Inspeções simuladas da FDA
  • Revisão de conformidade MMR
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Registro de instalações de medicamentos

Registrar seu estabelecimento de medicamentos na FDA ajuda você a trazer produtos seguros e em conformidade para o mercado. O registro da FDA é obrigatório para todas as empresas nacionais e estrangeiras que fabricam, preparam, propagam ou compõe produtos medicamentosos para distribuição comercial nos EUA.

Os estabelecimentos de medicamentos devem se registrar na FDA antes de enviar para os EUA e devem renovar seu registro anualmente entre 1º de outubro e 31 de dezembro. Além disso, os estabelecimentos devem enviar uma lista de todos os medicamentos em distribuição comercial nos EUA quando renovarem.

Envios de arquivos mestre de medicamentos

Um Arquivo Mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência regulatória, como a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA), Health Canada ou a Associação Nacional de Produtos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) na China.

Os arquivos mestre de medicamentos (DMFs) incluem informações sobre:

  • Substâncias e produtos farmacêuticos
  • Materiais de embalagem
  • Excipientes e materiais de preparação
  • Instalações e seus procedimentos
  • e mais

A Registrar Corp oferece preparação de DMF no formato de documento técnico comum eletrônico (eCTD) e envio a 18 órgãos reguladores em todo o mundo.

Serviço de registro de instalações de medicamentos da Registrar Corp

Com nossos serviços de registro da FDA para instalações farmacêuticas, você recebe:

  • Assistência para registro e renovação na FDA
  • Assistência com o número DUNS
  • Representação de agente dos EUA 24/7
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Registro de dispositivos médicos

Saber quais dispositivos médicos estão disponíveis pode afetar a capacidade dos EUA de responder a emergências de saúde pública. Todos os estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao uso nos EUA precisam se registrar na FDA.

As empresas de dispositivos médicos são obrigadas a se registrar na FDA antes de enviar produtos para os EUA e devem renovar seus registros anualmente entre 1º de outubro e 31 de dezembro.

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Envios de arquivos mestre de dispositivos médicos

Semelhante aos arquivos mestre de medicamentos, os arquivos mestre de dispositivos médicos (Medical Device Master Files, MAFs) contêm dados de produtos proprietários que são enviados com segurança a agências regulatórias nacionais e internacionais.

Os MAFs incluem informações sobre:

  • Instalações e seus procedimentos
  • Formulações do dispositivo
  • Materiais de embalagem
  • Dados de estudos clínicos e não clínicos
  • e mais

A Registrar Corp oferece preparação de MAF em formato eletrônico de documento técnico comum (eCTD) e envio a 18 órgãos regulatórios em todo o mundo.

Serviços de registro de dispositivos médicos da Registrar Corp

Com nossos serviços de registro da FDA para instalações de dispositivos médicos, você obtém:

  • Assistência para registro e renovação na FDA
  • Assistência e conformidade com UDI e GUDID
  • Representação de agente dos EUA 24/7
  • Relatório eletrônico de dispositivos médicos (eMDR)

Outros registros na FDA

Juntamente com estabelecimentos de alimentos e bebidas, cosméticos, medicamentos, dispositivos médicos e suplementos alimentares, a Registrar Corp pode ajudar empresas nos seguintes setores a se registrar na FDA:

  • Dispositivos emissores de radiação
  • Tabaco
  • Produtos biológicos
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Certificado de registro

Depois que uma empresa é registrada, a FDA emite números de registro, mas não fornece certificados de registro. No entanto, muitos compradores ou importadores ainda solicitam confirmação de registro de seus fornecedores.

Se a sua instalação já estiver registrada na FDA, a Registrar Corp pode fornecer um certificado de registro de terceiros para servir como confirmação do seu registro válido na FDA para compradores, despachantes aduaneiros e fornecedores. Atualmente, oferecemos certificados de registro de terceiros para empresas nos setores de alimentos e bebidas, medicamentos e cosméticos.

Se sua instalação não estiver registrada na FDA, considere trabalhar com a Registrar Corp para registrar sua instalação e obter um certificado de registro de terceiros.

Verifique seu registro na FDA

Os números de registro da FDA podem se tornar inválidos inesperadamente e causar atrasos ou detenções nos portos de entrada. Os motivos pelos quais seu número de registro na FDA pode ser invalidado incluem:

  • Propriedade desatualizada ou outras informações
  • Registro não apresentado por uma pessoa autorizada
  • Agente dos EUA da instalação recusou a designação
  • Registro não renovado antes do prazo de renovação

Na Registrar Corp, fornecemos verificação de registro da FDA dos EUA sem custo adicional. Você pode verificar rápida e facilmente se o registro da sua instalação é válido e tomar medidas corretivas para evitar possíveis taxas ou multas.

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Declaração de conformidade

Quando um produto chega a um porto de entrada dos EUA, certas informações devem ser fornecidas e transmitidas eletronicamente para a Alfândega e Proteção de Fronteiras (Customs and Border Protection, CBP) dos Estados Unidos. Se o produto for ou puder ser regulamentado pela FDA, o CBP envia as informações de entrada de importação à FDA para verificação.

Os códigos e qualificadores apropriados de Afirmação de Conformidade (AofC) podem agilizar o processo de admissibilidade. Embora o uso desses códigos AofC seja voluntário, ele ajudará a acelerar o processo de revisão de entrada e aumentará a probabilidade de que a remessa possa ser processada com base na triagem do sistema de importação.

Perguntas frequentes

Qualquer instalação doméstica ou estrangeira que pretenda produzir e distribuir os seguintes produtos para o mercado dos EUA deve se registrar na FDA:

  • Alimentos, bebidas ou suplementos alimentares
  • Cosméticos
  • Produtos animais e veterinários
  • Dispositivos médicos
  • Medicamentos (incluindo OTC)
  • Produtos de tabaco
  • Dispositivos emissores de radiação (RED)
  • Produtos biológicos

Todas as instalações nacionais e estrangeiras elegíveis devem se registrar e se registrar novamente ou atualizar seu registro regularmente.

As instalações de alimentos, bebidas e suplementos dietéticos devem se registrar na FDA antes de enviar para os EUA e renovar seu registro a cada ano par, entre 1º de outubro e 31 de dezem

As empresas de dispositivos médicos e instalações de medicamentos devem renovar seu registro anualmente. As instalações de medicamentos também devem enviar uma lista de todos os medicamentos em distribuição comercial nos EUA ao renovar seu registro entre 1º de outubro e 31 de dezembro.

Os fabricantes e processadores de cosméticos devem registrar suas instalações na FDA antes de enviar para os EUA e renovar seu registro a cada dois anos, entre 1º de outubro e 31 de dezembro.

Se você se esquecer de registrar sua instalação depois do 31 de dezembro, precisará registrá-la novamente na FDA. Se você não estiver registrado e estiver enviando produtos para os EUA, suas remessas podem ser retidas no porto, devolvidas ou destruídas.

Um UFI é qualquer Identificador Único da Instalação reconhecido pela FDA para fins de registro e renovação. Atualmente, a FDA reconhece apenas números DUNS, identificadores exclusivos desenvolvidos pela agência de crédito Dun & Bradstreet, como UFIs aceitáveis.

Um UDI é qualquer Identificador Único de Dispositivo criado para identificar dispositivos médicos vendidos nos EUA que devem ser exibidos na embalagem, nas etiquetas e no próprio dispositivo.

Os importadores de alimentos não precisam se registrar na FDA, a menos que fabriquem, processem, embalem ou armazenem alimentos além da importação. Mas é essencial que eles confirmem que seus fornecedores estão registrados. A FDA exige que um aviso prévio seja enviado para todas as importações de alimentos que não podem ser arquivadas sem o número de registro do fabricante.

Embora o registro de instalações de alimentos não seja necessário para importadores que não tomam posse física de alimentos, de acordo com a FSMA da FDA, os importadores devem monitorar e documentar o status de conformidade de seus fornecedores.

De acordo com a FDA, proprietários ou operadores nacionais ou estrangeiros devem registrar seu local de negócios (também chamado de “instalação” ou “estabelecimento”). A FDA classifica cada setor de forma diferente para fins de registro:

Alimentos e bebidas: Proprietários, operadores ou agentes responsáveis por instalações nacionais ou estrangeiras que fabricam/processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo nos EUA.

A FDA também classifica as empresas que produzem suplementos alimentares com o setor de alimentos e bebida

Medicamentos: Estabelecimentos nacionais e estrangeiros que fabricam, reembalam ou reetiquetam produtos farmacêuticos nos Estados Unidos

Dispositivos médicos: Proprietários ou operadores de locais de negócios (também chamados de estabelecimentos ou instalações) envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao uso nos Estados Unidos (EUA)

Cosméticos: Fabricantes, embaladores e distribuidores de produtos cosméticos que estão em distribuição comercial nos Estados Unidos

Produtos emissores de radiação: Fabricantes de qualquer produto alimentado eletricamente que possa emitir qualquer forma de radiação no espectro eletromagnético

Tabaco: Todas as pessoas que possuem ou operam estabelecimentos domésticos envolvidos na fabricação, preparação, composição ou processamento de um produto de tabaco regulamentado

Produtos biológicos: Estabelecimento que fabrica células humanas, tecidos e produtos celulares e baseados em tecidos (HCT/Ps)

Fontes:
https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions
https://www.registrarcorp.com/how-to-obtain-a-ufi-for-your-food-facility/
https://www.registrarcorp.com/how-to-share-your-food-facilitys-registration-status/
https://www.registrarcorp.com/fsma-compliance-for-food-storage-facilities/
https://www.registrarcorp.com/frequently-asked-friday-do-food-importers-have-to-register-with-fda/
https://www.registrarcorp.com/an-overview-of-fdas-updated-udi-requirements-for-class-1-medical-devices/
https://www.registrarcorp.com/fda-announces-new-medical-device-user-fees-for-fy-2023/
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/full-text-food-safety-modernization-act-fsma#SEC102
https://www.registrarcorp.com/fda-supplements/

De acordo com a FDA dos EUA, instalações nacionais ou estrangeiras que fabricam/processam, embalam ou retêm alimentos para consumo nos EUA devem registrar suas instalações na FDA. Embora algumas empresas possam se referir a isso como uma licença para empresas de alimentos, o único termo usado e aceito pela FDA é um registro de instalação de alimentos.

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