Requisitos de registro da FDA facilitados.
A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) é responsável por proteger a saúde pública regulando produtos importados. Qualquer empresa que planeja distribuir medicamentos, produtos médicos e outros produtos selecionados para o mercado dos EUA deve se registrar na FDA.
Se você produzir produtos nas categorias abaixo, o registro na FDA pode ser obrigatório:
- Dispositivos médicos
- Produtos farmacêuticos (incluindo OTC)
- Produtos de tabaco
- Dispositivos emissores de radiação (RED)
- Produtos biológicos
Cada categoria de produto tem isenções específicas e a Registrar Corp pode ajudá-lo a determinar se você deve registrar sua instalação.
Ao registrar sua instalação na FDA, você ajuda a promover a segurança do consumidor e a manter a conformidade com a FDA na sua empresa. O registro na FDA envolve o envio de informações detalhadas sobre seus produtos, instalações e processos de fabricação, controle de qualidade, rotulagem, procedimentos de recall e muito mais.
A conformidade com a FDA pode parecer demorada e complexa, mas não precisa ser assim. Mais de 30.000 empresas de alimentos e bebidas, suplementos alimentares, medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos confiam na Registrar Corp para ajudá-las a cumprir com as regulamentações de registro na FDA com facilidade.
Registro de instalações de medicamentos | Registro de dispositivos médicos|Outros registros da FDA
Certificado de registro | Verifique seu registro na FDA | Afirmação de conformidade
Registro de instalações de suplementos alimentares
Os suplementos alimentares se enquadram na jurisdição da FDA como parte da indústria de alimentos e bebidas. Isso significa que, se você for um fabricante, processador, embalador ou depósito de suplementos alimentares tentando entrar no mercado dos EUA, você precisa registrar sua instalação na FDA.
Assim como as instalações de alimentos e bebidas, os fabricantes, processadores, embaladores e depósitos de suplementos alimentares devem se registrar na FDA antes de enviar produtos para os EUA e renovar seu registro na FDA a cada ano par, entre 1º de outubro e 31 de dezembro.
Registros mestre de fabricação
As empresas que fabricam suplementos alimentares devem redigir e implementar registros mestre de fabricação (Master Manufacturing Records, MMRs) para cada formulação exclusiva e tamanho de lote de suplemento alimentar. Os MMRs identificam etapas e estágios no processo de fabricação de cada suplemento para garantir consistência nos componentes, qualidade, rotulagem e embalagem do suplemento entre os lotes.
Serviços de registro de suplementos alimentares da Registrar Corp
Nossos serviços de registro de instalações da FDA para empresas de suplementos alimentares consistem em:
- Assistência para registro e renovação na FDA
- Assistência com o número DUNS
- Representação de agentes dos EUA 24/7
- Apresentação do Prior Notice
- Inspeções simuladas da FDA
- Revisão de conformidade MMR
Registro de instalações de medicamentos
Registrar seu estabelecimento de medicamentos na FDA ajuda você a trazer produtos seguros e em conformidade para o mercado. O registro da FDA é obrigatório para todas as empresas nacionais e estrangeiras que fabricam, preparam, propagam ou compõe produtos medicamentosos para distribuição comercial nos EUA.
Os estabelecimentos de medicamentos devem se registrar na FDA antes de enviar para os EUA e devem renovar seu registro anualmente entre 1º de outubro e 31 de dezembro. Além disso, os estabelecimentos devem enviar uma lista de todos os medicamentos em distribuição comercial nos EUA quando renovarem.
Envios de arquivos mestre de medicamentos
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência regulatória, como a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) na China.
Os arquivos mestre de medicamentos (DMFs) incluem informações sobre:
- Substâncias e produtos farmacêuticos
- Materiais de embalagem
- Excipientes e materiais de preparação
- Instalações e seus procedimentos
- e mais
A Registrar Corp oferece preparação de DMF no formato de documento técnico comum eletrônico (eCTD) e envio a 18 órgãos reguladores em todo o mundo.
Serviço de registro de instalações de medicamentos da Registrar Corp
Com nossos serviços de registro da FDA para instalações farmacêuticas, você recebe:
- Assistência para registro e renovação na FDA
- Assistência com o número DUNS
- Representação de agente dos EUA 24/7
Registro de dispositivos médicos
Saber quais dispositivos médicos estão disponíveis pode afetar a capacidade dos EUA de responder a emergências de saúde pública. Todos os estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao uso nos EUA precisam se registrar na FDA.
As empresas de dispositivos médicos são obrigadas a se registrar na FDA antes de enviar produtos para os EUA e devem renovar seus registros anualmente entre 1º de outubro e 31 de dezembro.
Envios de arquivos mestre de dispositivos médicos
Semelhante aos arquivos mestre de medicamentos, os arquivos mestre de dispositivos médicos (Medical Device Master Files, MAFs) contêm dados proprietários do produto que são enviados com segurança para agências regulatórias nacionais e internacionais.
Os MAFs incluem informações sobre:
- Instalações e seus procedimentos
- Formulações do dispositivo
- Materiais de embalagem
- Dados de estudos clínicos e não clínicos
- e mais
A Registrar Corp oferece preparação de MAF em formato eletrônico de documento técnico comum (eCTD) e envio a 18 órgãos regulatórios em todo o mundo.
Serviços de registro de dispositivos médicos da Registrar Corp
Com nossos serviços de registro da FDA para instalações de dispositivos médicos, você obtém:
- Assistência para registro e renovação na FDA
- Assistência e conformidade com UDI e GUDID
- Representação de agente dos EUA 24/7
- Relatório eletrônico de dispositivos médicos (eMDR)
Outros registros na FDA
Juntamente com estabelecimentos de alimentos e bebidas, cosméticos, medicamentos, dispositivos médicos e suplementos alimentares, a Registrar Corp pode ajudar empresas nos seguintes setores a se registrar na FDA:
- Dispositivos emissores de radiação
- Tabaco
- Produtos biológicos
Certificado de registro
Depois que uma empresa é registrada, a FDA emite números de registro, mas não fornece certificados de registro. No entanto, muitos compradores ou importadores ainda solicitam confirmação de registro de seus fornecedores.
Se a sua instalação já estiver registrada na FDA, a Registrar Corp pode fornecer um certificado de registro de terceiros para servir como confirmação do seu registro válido na FDA para compradores, despachantes aduaneiros e fornecedores. Atualmente, oferecemos certificados de registro de terceiros para empresas nos setores de alimentos e bebidas, medicamentos e cosméticos.
Se sua instalação não estiver registrada na FDA, considere trabalhar com a Registrar Corp para registrar sua instalação e obter um certificado de registro de terceiros.
Verifique seu registro na FDA
Os números de registro da FDA podem se tornar inválidos inesperadamente e causar atrasos ou detenções nos portos de entrada. Os motivos pelos quais seu número de registro na FDA pode ser invalidado incluem:
- Propriedade desatualizada ou outras informações
- Registro não apresentado por uma pessoa autorizada
- Agente dos EUA da instalação recusou a designação
- Registro não renovado antes do prazo de renovação
Na Registrar Corp, fornecemos verificação de registro da FDA dos EUA sem custo adicional. Você pode verificar rápida e facilmente se o registro da sua instalação é válido e tomar medidas corretivas para evitar possíveis taxas ou multas.
Declaração de conformidade
Quando um produto chega a um porto de entrada dos EUA, certas informações devem ser fornecidas e transmitidas eletronicamente para a Alfândega e Proteção de Fronteiras (Customs and Border Protection, CBP) dos Estados Unidos. Se o produto for ou puder ser regulamentado pela FDA, o CBP envia as informações de entrada de importação para a FDA para verificação.
Os códigos e qualificadores apropriados de Afirmação de Conformidade (AofC) podem agilizar o processo de admissibilidade. Embora o uso desses códigos AofC seja voluntário, ele ajudará a acelerar o processo de revisão de entrada e aumentará a probabilidade de que a remessa possa ser processada com base na triagem do sistema de importação.