Tuân thủ thuốc được thực hiện nhanh chóng và dễ dàng
Tuân thủ FDA của Hoa Kỳ không có chỗ cho sai sót. Registrar Corp là đối tác đáng tin cậy giúp các nhà sản xuất thuốc, nhà phân phối, nhà cung cấp API/tới và các thương hiệu OTC duy trì sự tuân thủ và đảm bảo việc gia nhập thị trường suôn sẻ sau khi phê duyệt.
Công ty Dược phẩm hàng đầu Trust Registrar Corp
Với hơn 20 năm kinh nghiệm, chúng tôi đã giúp hơn 3.000 công ty dược phẩm tuân thủ FDA ngay từ lần đầu tiên với sự hỗ trợ của chuyên gia.
Thuốc của bạn đã có sẵn, nhưng bạn có thể bán nó không?
Thuốc của bạn có thể được FDA thông qua, nhưng nếu cơ sở hạ tầng tuân thủ của bạn không, bạn sẽ không đi đâu cả. Đằng sau mỗi sản phẩm được phê duyệt là một chuỗi phức tạp của hồ sơ, danh sách, và thông quan phải được đồng bộ trước khi bạn có thể vận chuyển. Một bước bị bỏ lỡ, và bạn đang phải đối mặt với biên giới giữ, từ chối, hoặc sự chậm trễ tốn kém. Trong thị trường ngày nay, thành công không chỉ là về việc được chấp thuận mà còn về việc thực sự sẵn sàng khởi chạy.
Yêu cầu nghiêm ngặt của FDA được thực hiện dễ dàng
Lấy số DUNS để đăng ký cơ sở. Đảm bảo dữ liệu DUNS là hiện tại nếu bạn đã có một số.
Đăng ký cơ sở của bạn và cập nhật thông tin.
Đăng ký mã người dán nhãn và liệt kê các sản phẩm của bạn.
Chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ nếu cơ sở của bạn có trụ sở bên ngoài Hoa Kỳ
Hoàn thành Tự nhận dạng GDUFA nếu được yêu cầu theo yêu cầu về thuốc gốc.
Thanh toán phí GDUFA và OMUFA trước ngày đến hạn nếu áp dụng cho bạn.
Liệt kê tất cả các sản phẩm thuốc với FDA trước khi tiếp thị.
Dự trữ Mã thuốc quốc gia (NDC) cho các sản phẩm mới.
Cập nhật hoặc kích hoạt lại danh sách khi công thức hoặc chi tiết thay đổi.
Delist các sản phẩm không còn được bán trên thị trường.
Báo cáo số lượng thuốc hàng năm theo Đạo luật CARES.
Xác nhận lại danh sách hàng năm để duy trì sự tuân thủ.
Đảm bảo nhãn chính xác, cân bằng và không gây hiểu lầm.
Gửi nhãn theo định dạng Ghi nhãn Sản phẩm có Cấu trúc (SPL) của FDA.
Tuân theo định dạng bảng Thông tin thuốc bắt buộc đối với thuốc OTC.
Duy trì tính nhất quán trên tất cả các thành phần của nhãn (PI, PIL, CDS, v.v.).
Bao gồm các cảnh báo và thông tin an toàn cần thiết.
Cập nhật nhãn kịp thời cho các thay đổi về an toàn.
Đăng ký cơ sở của bạn với FDA trước khi nhập khẩu.
Giải quyết kịp thời các cảnh báo và tạm giữ hàng nhập khẩu.
Đảm bảo thuốc OTC đáp ứng các tiêu chuẩn chuyên môn.
Báo cáo phân phối hàng năm theo Đạo luật CARES.
Báo cáo hoạt động 3PL/WDD của nhà nước.
Gửi Hồ sơ Chính ở định dạng eCTD theo yêu cầu của FDA và các cơ quan toàn cầu.
Cập nhật các tập tin với các bản cập nhật, sửa đổi và báo cáo hàng năm.
Đảm bảo nộp Thư Ủy quyền (LOA) chính xác để tham khảo các đơn đăng ký.
Đóng hoặc chuyển các tập tin đúng cách để duy trì sự liên kết về quy định.
Lưu trữ an toàn và theo dõi các nội dung gửi bằng kiểm soát phiên bản.
Trả lời các câu hỏi và thiếu sót của cơ quan một cách kịp thời.
Phù hợp với các tiêu chuẩn về định dạng và kỹ thuật cho từng cơ quan (FDA, EMA, TGA, v.v.).
Cập nhật Tập tin Chính hiện có sang định dạng eCTD 4.0.
Đào tạo Tuân thủ Thuốc Trực tuyến tại Thuận tiện của Bạn
Đạt được sự xuất sắc trong các tiêu chuẩn quy định với khóa đào tạo tuân thủ trực tuyến của chúng tôi.
Tham gia cùng hơn 30.000 chuyên gia đã giành được chứng chỉ đào tạo của họ thông qua các khóa học hàng đầu của chúng tôi được giảng dạy bởi các giảng viên đẳng cấp thế giới. Kiến thức chuyên môn có thể truy cập mọi lúc, mọi nơi.
Luôn nắm bắt thông tin
Blog
Khám phá blog của chúng tôi để có thông tin chi tiết mới nhất về các quy định của FDA, cập nhật tuân thủ toàn cầu, mẹo của chuyên gia, v.v.
Hội thảo trên web
Khám phá hội thảo trên web do các chuyên gia của chúng tôi hướng dẫn để biết thông tin cập nhật mới nhất về các quy định của FDA, tuân thủ quốc tế và các tiêu chuẩn ngành đang phát triển.
Câu hỏi thường gặp về Tuân thủ Thuốc của FDA
Chủ sở hữu hoặc người điều hành trong nước hoặc nước ngoài của các cơ sở sản xuất, chuẩn bị, tuyên truyền, hợp chất hoặc xử lý thuốc hoặc dược phẩm và không được coi là được miễn trừ phải đăng ký cơ sở của họ với FDA, theo Bộ luật Quy định Liên bang. Nói chung, các trường hợp miễn trừ bao gồm các hiệu thuốc, các học viên được cấp phép chuyên nghiệp, các nhà nghiên cứu, giáo viên, nhà phân tích và nhà phân phối.
Thông tin bạn phải gửi như là một phần của đăng ký cơ sở FDA của bạn với tập tin Nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL) của bạn bao gồm:
- Tên công ty và địa chỉ đầy đủ của từng cơ sở
- Tên, địa chỉ, số điện thoại và địa chỉ email của người liên hệ chính thức
- (Các) loại hoạt động được thực hiện tại mỗi cơ sở
- Số DUNS
- Mã định danh Cơ sở (khi được chỉ định)
Không. Các cơ sở ở Hoa Kỳ cũng phải bao gồm:
- Tên Đại lý Hoa Kỳ được chỉ định
- Tên của mỗi nhà nhập khẩu được biết đến cơ sởTên của từng đại lý, nhà môi giới hoặc tổ chức khác, ngoài hãng vận chuyển được sử dụng để tạo thuận lợi cho việc nhập khẩu thuốc của họ vào Hoa Kỳ.
- Bao gồm số DUNS, số điện thoại và địa chỉ email cho mỗi mục nhập.
Xem Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang để biết danh sách đầy đủ.
Tất cả các cơ sở dược phẩm không được coi là miễn trừ và phải đăng ký với FDA cũng phải gửi thông tin danh sách ban đầu cho tất cả các loại thuốc được phân phối thương mại tại thời điểm đăng ký cơ sở FDA ban đầu của họ, theo Bộ luật Quy định Liên bang.
Nói chung, các trường hợp miễn trừ bao gồm các hiệu thuốc, các chuyên gia được cấp phép chuyên nghiệp, các nhà nghiên cứu, giáo viên, nhà phân tích và nhà phân phối.
Thông tin quý vị phải gửi như một phần của danh sách thuốc FDA của quý vị bao gồm:
- Tên của (các) cơ sở sản xuất hoặc xử lý thuốc được liệt kê và (các) loại hoạt động được thực hiện
- Lịch DEA
- (Các) đường dùng thuốc
- Dạng bào chế
- Thành phần (hoạt tính với hàm lượng mạnh và không hoạt tính)
- Thông tin tiếp thị (ví dụ: danh mục, ngày bắt đầu/kết thúc)
- Thông tin liên quan đến đơn đăng ký (ví dụ: loại và năm phê duyệt) hoặc số trích dẫn chuyên khảo OTC
- Kích thước và loại gói hàng
- Mã Sản phẩm NDC cho thuốc nguồn được đóng gói lại hoặc dán nhãn lại
- Mã định danh thành phần duy nhất (UNII) và các bộ mã khác
- Đặc điểm khác biệt của một số loại thuốc được liệt kê
- Dán nhãn tác phẩm nghệ thuật
- Mã số Thuốc Quốc gia (National Drug Code, NDC)
Xem Bộ luật Quy định Liên bang để biết thêm chi tiết.
Master File là một bản nộp dữ liệu sản phẩm độc quyền, an toàn cho một cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hoặc Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc.
Đạt được thuốc tốt hơn
tuân thủ dễ dàng
