FDA 등록 요건이 쉬워졌습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 수입 제품을 규제하여 공중 보건을 보호할 책임이 있습니다. 미국 시장을 위해 의약품, 의료 및 일부 기타 제품을 유통할 계획인 모든 회사는 FDA에 등록해야 합니다.

아래 범주의 제품을 생산하는 경우 FDA 등록이 필수입니다.

의료기기
완제의약품(OTC 포함)
담배 제품
방사선 방출 장치(RED)
생물학적 제제

각 제품 범주에는 특정 예외가 있으며 Registrar Corp는 시설을 등록해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

FDA에 시설을 등록하면 소비자 안전을 강화하고 회사의 FDA 규정 준수에 도움이 됩니다. FDA 등록에는 제품, 제조 시설 및 프로세스, 품질 관리, 라벨링, 리콜 절차 등에 대한 자세한 정보를 제출하는 것이 포함됩니다.

FDA 규정 준수는 시간이 많이 걸리고 복잡해 보일 수 있지만 반드시 그럴 필요는 없습니다. 30,000개 이상의 식음료, 건강보조식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 회사들이 FDA 등록 규정을 쉽게 준수할 수 있도록 Registrar Corp을 신뢰하고 있습니다.

의약품 시설 등록 | 의료기기 등록|기타 FDA 등록
등록 증명서 | FDA 등록 확인 | 준수 확인

건강보조식품 시설 등록

건강보조식품은 식음료 산업의 일부로 FDA 관할권에 속합니다. 즉, 미국 시장에 진출하려는 식이 보충제 제조업체, 가공업체, 포장업체 또는 창고 시설인 경우 FDA에 시설을 등록해야 합니다.

식음료 시설과 마찬가지로 건강보조식품 제조업체, 가공업체, 포장업체 및 창고 시설은 미국으로 제품을 배송하기 전에 FDA에 등록하고 짝수 연도마다 10월 1일부터 12월 31일 사이에 FDA 등록을 갱신해야 합니다.

마스터 제조 기록

건강보조식품을 제조하는 회사는 건강보조식품의 각 고유한 제형 및 배치 크기에 대한 마스터 제조 기록(MMR)을 작성하고 이행해야 합니다. MMR은 각 보충제의 제조 공정의 단계와 과정을 식별하여 배치 전반에서 보충제의 성분, 품질, 라벨링, 포장의 일관성을 보장한다.

Registrar Corp의 건강보조식품 등록 서비스

식이 보충제 회사를 위한 FDA 시설 등록 서비스는 다음과 같이 구성됩니다.

FDA 등록 및 갱신 지원
DUNS 번호 지원
연중무휴 미국 대리인 대리
사전 통지 제출
모의 FDA 검사
MMR 규정 준수 검토

보충제 시설 등록

의약품 시설 등록

FDA에 의약품 제조 시설을 등록하면 안전하고 규정을 준수하는 제품을 시장에 출시하는 데 도움이 됩니다. FDA 등록은 미국에서 상업적 유통을 위해 의약품 제품을 제조, 준비, 전파 또는 합성하는 모든 국내 및 해외 회사에 필수적이다.

약국은 미국으로 배송하기 전에 FDA에 등록해야 하며 10월 1일부터 12월 31일까지 매년 갱신해야 합니다. 또한, 시설은 갱신 시 미국에서 상업적으로 유통되는 모든 의약품의 목록을 제출해야 합니다.

의약품 마스터 파일 제출

마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.

의약품 마스터 파일(DMF)에는 다음에 대한 정보가 포함됩니다.

의약품 물질 및 제품
포장재
부형제 및 조제 물질
시설 및 해당 절차
및 기타

Registrar Corp는 전자 공통 기술 문서(eCTD) 형식으로 DMF를 작성하여 전 세계 18개 규제 기관에 제출합니다.

Registrar Corp의 의약품 시설 등록 서비스

약품 시설에 대한 FDA 등록 서비스를 통해 다음을 받을 수 있습니다.

FDA 등록 및 갱신 지원
DUNS 번호 지원
연중무휴 미국 대리인 지원

의약품 시설 등록

의료기기 등록

어떤 의료기기를 사용할 수 있는지 아는 것은 공중 보건 응급 상황에 대응하는 미국의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 미국에서 사용하기 위한 의료 기기의 생산 및 유통에 관여하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 합니다.

의료기기 회사는 미국으로 제품을 배송하기 전에 FDA에 등록해야 하며 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신해야 합니다.

의료기기 마스터 파일 제출

의약품 마스터 파일과 유사하게, 의료기기 마스터 파일(MAF)에는 국내 및 국제 규제 기관에 안전하게 제출되는 독점 제품 데이터가 포함되어 있습니다.

MAF에는 다음에 대한 정보가 포함됩니다.

시설 및 해당 절차
기기 제형
포장재
임상시험 및 비임상시험 자료
및 기타

Registrar Corp는 전자 공통 기술 문서(eCTD) 형식으로 MAF을 작성하여 전 세계 18개 규제 기관에 제출합니다.

Registrar Corp의 의료기기 등록 서비스

의료 기기 시설에 대한 FDA 등록 서비스를 통해 다음과 같은 혜택을 누릴 수 있습니다.

FDA 등록 및 갱신 지원
UDI 및 GUDID 지원 및 규정 준수
연중무휴 미국 대리인 지원
전자 의료기기 보고(eMDR)

의료기기 시설 등록

기타 FDA 등록

Registrar Corp는 식음료, 화장품, 의약품, 의료기기 및 건강기능식품 시설과 함께 다음 산업의 기업들이 FDA에 등록할 수 있도록 지원할 수 있습니다.

방사선 방출 장치
담배
생물학적 제제

시설 등록

등록 증명서:

회사가 등록되면 FDA는 등록 번호를 발행하지만 등록 증명서는 제공하지 않습니다. 그러나 많은 구매자 또는 수입업체가 여전히 공급업체에 등록 확인을 요청합니다.

시설이 이미 FDA에 등록한 경우, Registrar Corp는 유효한 FDA 등록을 구매자, 세관 중개인 및 공급업체에 확인하기 위해 제3자 등록 증명서를 제공할 수 있습니다. 당사는 현재 식음료, 의약품 및 화장품 산업에 종사하는 기업에 대해 제3자 등록 증명서를 제공하고 있습니다.

시설이 FDA에 등록되어 있지 않은 경우, Registrar Corp와 협력하여 시설을 등록하고 제3자 등록 증명서를 받는 것을 고려하십시오.

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