如果您生产以下类别的产品，FDA 注册可能是强制性的：
- 医疗器械
- 药品（包括非处方药）
- 烟草产品
- 辐射类电子设备 （RED）
- 生物制品
每个产品类别都有特定的豁免，Registrar Corp可以帮助您确定是否必须注册您的设施。
通过向FDA注册您的设施，有助于促进消费者安全，并确保您的公司符合FDA要求。FDA注册涉及提交有关产品、生产设施和流程、质量控制、标签、召回程序等的详细信息。
FDA合规似乎既耗时又复杂，但不一定如此。超过30,000家食品和饮料、膳食补充剂、药物、医疗器械和化妆品公司信任Registrar Corp帮助他们轻松遵守FDA注册法规。
主生产记录
生产膳食补充剂的公司必须针对膳食补充剂的每种独特配方和批量编写和实施主生产记录 （MMR）。MMR确定了每种补充剂的生产工艺中的步骤和阶段，以确保各批次补充剂的成分、质量、标签和包装的一致性。
Registrar Corp的膳食补充剂注册服务
我们为膳食补充剂公司提供的 FDA 设施注册服务包括：
- FDA注册和更新协助
- DUNS号码协助
- 24/7美国代理服务
- 预先申报提交
- 模拟FDA验厂
- MMR合规审核
药品设施注册
在FDA注册您的药物生产设施帮助您将安全合规的产品推向市场。对于在美国生产、制备、传播或复合药品以供商业分销的所有国内外公司，必须进行 FDA 注册。
药品机构必须在药品运送到美国之前向FDA注册，并且必须在每年10月1日至12月31日期间更新注册。此外，企业必须在更新注册时提交在美国商业销售的每种药物的清单。
药物主文件提交
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给监管机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
药物主文件（DMF）包括以下信息：
- 原料药和产品
- 包装材料
- 辅料和制备材料
- 设施及其程序
- 及更多
Registrar Corp提供电子通用技术文件（eCTD）格式的DMF准备，并提交给全球18个监管机构。
医疗器械注册
了解有哪些医疗设备可以影响美国应对公共卫生突发事件的能力。所有涉及生产和分销拟在美国使用的医疗器械的机构都需要向 FDA 注册。
医疗器械公司必须在将产品运送到美国之前向FDA注册，并且必须在每年10月1日至12月31日期间更新注册。
医疗器械主文件提交
与药物主文件类似，医疗器械主文件 （MAF） 包含专有产品数据，可安全地提交给国家和国际监管机构。
MAF包括以下方面的信息：
- 设施及其程序
- 器械配方
- 包装材料
- 临床和非临床研究数据
- 及更多
Registrar Corp提供电子通用技术文件（eCTD）格式的MAF准备，并提交给全球18个监管机构。
Registrar Corp的医疗器械注册服务
通过我们的 FDA 医疗器械设施注册服务，您可以获得：
- FDA注册和更新协助
- UDI和GUDID协助与合规
- 24/7美国代理服务
- 电子医疗设备报告（eMDR）
注册证书
公司注册后，FDA将签发注册号，但不提供注册证书。然而，许多买家或进口商仍然要求供应商进行注册确认。
如果您的机构已经向FDA注册，Registor Corp可以提供第三方注册证书，以向买家、报关行和供应商确认您的FDA注册有效。我们目前为食品和饮料、药品和化妆品行业的公司提供第三方注册证书。
如果您的企业还未在FDA注册，请考虑与Registrar Corp合作注册您的企业，并获得第三方注册证书。
验证您的FDA注册
FDA注册号可能会意外失效，并导致在入境口岸的延误或扣留。您的 FDA 注册号可能无效的原因包括：
- 过时的所有权或其他信息
- 未由授权人员提交注册
- 企业的美国代理人拒绝指定
- 未在续约截止日期前更新注册
Registrar Corp免费提供美国FDA注册验证。您可以方便快捷地检查贵企业的注册是否有效，并采取纠正措施以防止潜在的费用或罚款。
合规确认
当产品到达美国入境口岸时，必须以电子方式提供特定信息并传送给美国海关和边境保护局（CBP）。如果产品受 FDA 监管或可能受 FDA 监管，CBP 会将进口入境信息发送给 FDA 进行验证。
适当的合规确认（AofC）代码和限定符可以加快受理流程。虽然这些AofC代码的使用是自愿的，但它将有助于加快入境审查流程，并增加根据进口系统筛查处理货物的可能性。