Les exigences d’enregistrement de la FDAsont simplifiées.
L’US Food and Drug Administration (FDA) est responsable de la protection de la santé publique en réglementant les produits importés. Toute entreprise qui prévoit de distribuer des médicaments, des médicaments et d’autres produits sélectionnés pour le marché américain est tenue de s’enregistrer auprès de la FDA.
Si vous fabriquez des produits parmi les catégories ci-dessous, l’enregistrement auprès de la FDA peut être obligatoire :
- Dispositifs médicaux
- Produits pharmaceutiques (y compris ceux en vente libre)
- Produits à base de tabac
- Dispositifs émettant des radiations (RED)
- Substances biologiques
Chaque catégorie de produit a ses exemptions spécifiques et Registrar Corp peut vous aider à déterminer si vous devez enregistrer votre établissement.
En enregistrant votre établissement auprès de la FDA, vous contribuez à promouvoir la sécurité des consommateurs et à maintenir votre entreprise en conformité avec la FDA. L’enregistrement auprès de la FDA implique la soumission d’informations détaillées sur vos produits, vos établissements et processus de fabrication, le contrôle qualité, l’étiquetage, les procédures de rappel, et bien d’autres.
La conformité FDA peut sembler chronophage et complexe, mais nous sommes là pour la simplifier. Plus de 30 000 entreprises de produits alimentaires, boissons, compléments alimentaires, produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et cosmétiques font confiance à Registrar Corp pour les aider à se conformer facilement aux réglementations d’enregistrement de la FDA.
Enregistrement de l’établissement pharmaceutique | Enregistrement du dispositif médical|Autres enregistrements de la FDA
Certificat d’enregistrement | Vérifier votre enregistrement auprès de la FDA | Attestation de conformité
Enregistrement d’établissement de complément alimentaire
Les compléments alimentaires relèvent de la juridiction de la FDA étant donné qu’ils font partie de l’industrie agroalimentaire. Cela signifie que si vous êtes un fabricant de compléments alimentaires, un transformateur, un emballeur ou un entrepôt qui tente d’entrer sur le marché américain, vous devez enregistrer votre établissement auprès de la FDA.
Tout comme les établissements agroalimentaires, les sites de production, de transformation, d’emballage et de stockage de compléments alimentaires, doivent s’enregistrer auprès de la FDA avant d’expédier les produits aux États-Unis et renouveler leur enregistrement auprès de la FDA chaque année paire entre le 1er octobre et le 31 décembre.
Master Manufacturing Record
Les entreprises qui fabriquent des compléments alimentaires doivent rédiger et mettre en œuvre des Master Manufacturing Records (MMR) pour chaque formulation et taille de lot de complément alimentaire. Les MMRs identifient les étapes du processus de fabrication pour chaque complément alimentaire afin de garantir la cohérence des composants, la qualité, l’étiquetage et l’emballage du complément alimentaire entre les lots.
Services d’enregistrement des compléments alimentaires de Registrar Corp
Nos services d’enregistrement des établissements à la FDA pour les entreprises de compléments alimentaires comprennent :
- Assistance avec l’enregistrement et le renouvellement auprès de la FDA
- Assistance numéro DUNS
- Agent U.S. disponible 24h/24, 7j/7
- Soumission de Prior Notice
- Audit à blanc FDA
- Révision de MMR
Enregistrement d’établissement pharmaceutique
L’enregistrement de votre établissement pharmaceutique auprès de la FDA vous aide à commercialiser des produits sûrs et conformes. L’enregistrement auprès de la FDA est obligatoire pour toutes les entreprises nationales et étrangères qui fabriquent, préparent, propagent ou mélangent des produits pharmaceutiques pour une distribution commerciale aux États-Unis.
Les établissements pharmaceutiques doivent s’enregistrer auprès de la FDA avant l’expédition aux États-Unis et doivent renouveler leur enregistrement annuellement entre le 1er octobre et le 31 décembre. De plus, les établissements doivent soumettre une liste de chaque produit pharmaceutique en distribution commerciale aux États-Unis lors de leur renouvellement.
Soumissions de Drug Master File
Un dossier principal est une soumission sécurisée et confidentielle de données de produits exclusifs à une agence réglementaire, telle que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Santé Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
Les Drugs Master Files (DMFs) comprennent des informations sur :
- Les produits pharmaceutiques et substances médicamenteuses
- Les matériaux d’emballage
- Les excipients et matériaux de préparation
- Les établissements et leurs procédures
- et plus encore
Registrar Corp peut préparer le DMF au format eCTD (électronique common technical document) et le soumettre à 18 organismes de réglementation dans le monde entier.
Service d’enregistrement d’établissements pharmaceutiques de Registrar Corp
Grâce à nos services d’enregistrement FDA pour les établissements pharmaceutiques, vous recevez :
- Assistance avec l’enregistrement et le renouvellement auprès de la FDA
- Assistance numéro DUNS
- Agent U.S. 24h/24, 7j/7
Enregistrement de dispositifs médicaux
Savoir quels dispositifs médicaux sont disponibles peut avoir un impact sur la capacité des États-Unis à répondre aux urgences de santé publique. Tous les établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés à être utilisés aux États-Unis doivent s’inscrire auprès de la FDA.
Les sociétés de dispositifs médicaux sont tenues de s’enregistrer auprès de la FDA avant d’expédier des produits aux États-Unis et doivent renouveler leurs enregistrements chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre.
Soumission de Medical Device Master Files
Tout comme les Drug Master Files, les Medical Device Master Files (MAF) contiennent des données exclusives sur les produits qui sont soumises en toute sécurité aux agences réglementaires nationales et internationales.
Les MAFs comprennent des informations sur :
- Les établissements et leurs procédures
- Les formulations du dispositif
- Les matériaux d’emballage
- Les données d’études cliniques et non cliniques
- et plus encore
Registrar Corp peut préparer le MAF au format eCTD (electronic common technical document) et le soumettre à 18 organismes de réglementation dans le monde entier.
Services d’enregistrement des dispositifs médicaux de Registrar Corp
Grâce à nos services d’enregistrement FDA pour les établissements de dispositifs médicaux, vous bénéficiez :
- Assistance pour l’enregistrement et le renouvellement auprès de la FDA
- Assistance et conformité UDI et GUDID
- Agent U.S. 24h/24, 7j/7
- Reporting électronique des dispositifs médicaux (eMDR)
Autres enregistrements auprès de la FDA
En plus des établissements de produits alimentaires et de boissons, de cosmétiques, de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires, Registrar Corp peut aider les entreprises des secteurs suivants à s’inscrire auprès de la FDA :
- Dispositifs émettant des radiations
- Tabac
- Substances biologiques
Certificat d’Enregistrement
Lorsqu’une entreprise est enregistrée, la FDA émet des numéros d’enregistrement mais ne fournit pas de certificats d’enregistrement. Pourtant, de nombreux acheteurs ou importateurs demandent toujours une confirmation d’enregistrement à leurs fournisseurs.
Si votre établissement s’est déjà enregistré auprès de la FDA, Registrar Corp peut fournir un certificat d’enregistrement pour confirmer la validité de votre enregistrement FDA aux acheteurs, courtiers en douane et fournisseurs. Nous proposons actuellement des certificats d’enregistrement pour les entreprises des secteurs de l’agroalimentaire, de médicaments et de cosmétiques.
Si votre établissement n’est pas enregistré auprès de la FDA, choisissez Registrar Corp pour enregistrer votre établissement et obtenir un certificat d’enregistrement.
Vérifier votre enregistrement FDA
Les numéros d’enregistrement FDA peuvent devenir invalides de façon inattendue et entraîner des retards ou des détentions dans les ports d’entrée. Les raisons pour lesquelles votre numéro d’enregistrement auprès de la FDA peut être invalidé sont les suivantes :
- Propriété ou autres informations non mises à jour
- Enregistrement non soumis par une personne autorisée
- Agent U.S. de l’établissement refusant la désignation
- Enregistrement non renouvelé avant la date limite de renouvellement
Chez Registrar Corp, nous faisons la vérification de l’enregistrement auprès de la FDA sans frais supplémentaires. Vous pouvez vérifier rapidement et facilement si l’enregistrement de votre établissement est valide et prendre des mesures correctives pour éviter d’éventuels frais ou amendes.
Attestation de conformité
Lorsqu’un produit arrive au port d’entrée américain, certaines informations doivent être fournies et transmises par voie électronique aux Customs and Border Protection (CBP) des États-Unis. Si le produit est ou peut être réglementé par la FDA, le CBP envoie les informations d’entrée d’importation à la FDA pour vérification.
Les codes d’Appropriate Affirmation of Compliance (AofC) et les qualificatifs peuvent accélérer le processus de recevabilité. Bien que l’utilisation de ces codes AofC soit volontaire, elle permettra d’accélérer le processus de contrôle à l’entrée et d’augmenter la probabilité que l’envoi puisse être traité en fonction du filtrage du système d’importation.