Los requisitos de registro de la FDAson fáciles.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. es responsable de proteger la salud pública regulando los productos importados. Cualquier compañía que planee distribuir medicamentos, medicamentos y otros productos seleccionados para el mercado de los EE. UU. debe registrarse ante la FDA.
Si produce productos en las categorías siguientes, el registro en la FDA puede ser obligatorio:
- Dispositivos médicos
- Productos farmacológicos (incluidos los de venta libre OTC)
- Productos de tabaco
- Dispositivos emisores de radiación (RED)
- Productos biológicos
Cada categoría de producto tiene exenciones específicas y Registrar Corp puede ayudarle a determinar si debe registrar su instalación.
Al registrar su instalación en la FDA, usted ayuda a promover la seguridad del consumidor y a mantener el cumplimiento de la FDA de su empresa. El registro en la FDA implica el envío de información detallada sobre sus productos, instalaciones y procesos de fabricación, control de calidad, etiquetado, procedimientos de retiro del mercado y más.
El cumplimiento de la FDA puede parecer lento y complejo, pero no tiene por qué serlo. Más de 30,000 compañías de alimentos y bebidas, suplementos dietéticos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos confían en Registrar Corp para que les ayude a cumplir con las regulaciones de registro de la FDA con facilidad.
Registro de centros de medicamentos | Registro de dispositivos médicos|Otros registros de la FDA
Certificado de registro | Verifique su registro en la FDA | Declaración de cumplimiento
Registro de instalaciones de suplementos dietéticos
Los suplementos alimenticios se encuentran dentro de la jurisdicción de la FDA como parte de la industria de alimentos y bebidas. Esto significa que si usted es un fabricante, procesador, empacador o almacén de suplementos dietéticos que intenta ingresar al mercado de los EE. UU., debe registrar su instalación ante la FDA.
Al igual que las instalaciones de alimentos y bebidas, los fabricantes de suplementos alimenticios, procesadores, empacadores e instalaciones de almacenes deben registrarse en la FDA antes de enviar productos a los EE. UU. y renovar su registro en la FDA cada año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.
Registros maestros de fabricación (MMR)
Las empresas que fabrican suplementos alimenticios deben escribir e implementar Registros Maestros de Fabricación (MMR) para cada formulación única y tamaño de lote de suplemento dietético. Los MMR identifican los pasos y las etapas del proceso de fabricación de cada suplemento para garantizar la coherencia en los componentes, la calidad, el etiquetado y el envasado del suplemento en todos los lotes.
Servicios de registro de suplementos alimenticios de Registrar Corp
Nuestros servicios de Registro de Instalaciones de la FDA para compañías de suplementos dietéticos consisten en:
- Asistencia para el registro y la renovación de la FDA
- Asistencia con el número DUNS
- Representación de agentes de EE. UU. las 24 horas del día, los 7 días de la semana
- Trámite de avisos previos
- Inspecciones simuladas de la FDA
- Revisión de cumplimiento de MMR
Registro de instalaciones de medicamentos
Registrar su establecimiento de medicamentos en la FDA le ayuda a llevar productos seguros y conformes al mercado. El registro de la FDA es obligatorio para todas las compañías nacionales y extranjeras que fabrican, preparan, propagan o preparan productos farmacéuticos para su distribución comercial en los EE. UU.
Los establecimientos de medicamentos deben registrarse ante la FDA antes de enviarlos a los EE. UU. y deben renovar su registro anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Además, los establecimientos deben presentar una lista de todos los medicamentos en distribución comercial en los EE. UU. cuando se renueven.
Envíos de archivos maestros de medicamentos (DMF)
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
Los archivos maestros de medicamentos (DMF) incluyen información sobre:
- Sustancias farmacéuticas y productos
- Materiales de embalaje
- Excipientes y materiales de preparación
- Instalaciones y sus procedimientos
- y más
Registrar Corp ofrece la preparación del DMF en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) y la presentación a 18 organismos reguladores de todo el mundo.
Servicio de registro de instalaciones de medicamentos de Registrar Corp
Con nuestros servicios de registro de la FDA para centros de medicamentos, usted recibe:
- Asistencia para el registro y la renovación de la FDA
- Asistencia con el número DUNS
- Representación de agentes de EE. UU. las 24 horas del día, los 7 días de la semana
Registro de dispositivos médicos
Saber qué dispositivos médicos están disponibles puede afectar la capacidad de los EE. UU. para responder a emergencias de salud pública. Todos los establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados a su uso en los EE. UU. deben registrarse ante la FDA.
Las compañías de dispositivos médicos deben registrarse ante la FDA antes de enviar productos a los EE. UU. y deben renovar sus registros anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.
Envíos de archivos maestros de dispositivos médicos
De manera similar a los Archivos Maestros de Fármacos, los Archivos Maestros de Dispositivos Médicos (Medical Device Master Files, MAF) contienen datos de productos de propiedad exclusiva que se envían de manera segura a organismos reguladores nacionales e internacionales.
Los MAF incluyen información sobre:
- Instalaciones y sus procedimientos
- Formulaciones del dispositivo
- Materiales de embalaje
- Datos de estudios clínicos y no clínicos
- y más
Registrar Corp ofrece la preparación de MAF en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) y la presentación a 18 organismos reguladores de todo el mundo.
Servicios de registro de dispositivos médicos de Registrar Corp
Con nuestros servicios de registro de la FDA para instalaciones de dispositivos médicos, usted obtiene:
- Asistencia para el registro y la renovación de la FDA
- Asistencia y cumplimiento de UDI y GUDID
- Representación de agentes de EE. UU. las 24 horas del día, los 7 días de la semana
- Informes electrónicos de dispositivos médicos (eMDR)
Otros registros de la FDA
Junto con los establecimientos de alimentos y bebidas, cosméticos, medicamentos, dispositivos médicos y suplementos dietarios, Registrar Corp puede ayudar a las empresas de las siguientes industrias a registrarse en la FDA:
- Dispositivos emisores de radiación
- Tabaco
- Productos biológicos
Certificado de registro
Una vez que una compañía está registrada, la FDA emite números de registro, pero no proporciona certificados de registro. Sin embargo, muchos compradores o importadores aún solicitan la confirmación de registro de sus proveedores.
Si su instalación ya se ha registrado en la FDA, Registrar Corp puede proporcionar un Certificado de registro de terceros para que sirva como confirmación de su registro válido en la FDA a compradores, agentes aduaneros y proveedores. Actualmente ofrecemos Certificados de registro de terceros para empresas en las industrias de alimentos y bebidas, medicamentos y cosméticos.
Si su instalación no está registrada en la FDA, considere trabajar con Registrar Corp para registrar su instalación y obtener un Certificado de registro de terceros.
Verifique su registro en la FDA
Los números de registro de la FDA pueden volverse inválidos inesperadamente y causar demoras o detenciones en los puertos de entrada. Los motivos por los que su número de registro de la FDA puede ser invalidado incluyen:
- Propiedad obsoleta u otra información
- Registro no enviado por una persona autorizada
- Agente estadounidense de la instalación que rechaza la designación
- Registro no renovado antes de la fecha límite de renovación
En Registrar Corp, proporcionamos verificación de registro de la FDA de los EE. UU. sin costo adicional. Puede verificar rápida y fácilmente si el registro de su instalación es válido y tomar medidas correctivas para evitar posibles cargos o multas.
Afirmación de cumplimiento
Cuando un producto llega a un puerto de entrada de los EE. UU., cierta información debe proporcionarse y transmitirse electrónicamente a la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (Customs and Border Protection, CBP) de los Estados Unidos. Si el producto está o puede estar regulado por la FDA, la CBP envía la información de ingreso de importación a la FDA para su verificación.
Los códigos y calificadores apropiados de Afirmación de cumplimiento (AofC) pueden acelerar el proceso de admisibilidad. Si bien el uso de estos códigos AofC es voluntario, ayudará a acelerar el proceso de revisión de entrada y aumentará la probabilidad de que el envío pueda procesarse en función de la selección del sistema de importación.